W skrócie
Pertussis pertactin to białko będące składnikiem bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi. Jest jednym z kilku antygenów Bordetella pertussis zawartych w szczepionkach skojarzonych, takich jak Triaxis i REPEVAX. Cztery badania kliniczne w unijnym rejestrze dotyczyły szczepionek zawierających pertussis pertactin, z łączną liczbą 535 uczestników w badaniach fazy 3 z udziałem pracowników ochrony zdrowia, zdrowych dorosłych, kobiet w ciąży i niemowląt.
Najważniejsze informacje
- Pertussis pertactin to białko pochodzące z bakterii Bordetella pertussis, zawarte jako antygen w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi.
- Cztery badania fazy 3 dotyczyły szczepionek zawierających pertussis pertactin, a największe z nich objęło 240 uczestników.
- Jedno ukończone badanie z udziałem pracowników ochrony zdrowia mierzyło stężenia przeciwciał IgG swoistych dla toksyny krztuścowej przed i po szczepieniu przypominającym.
- Badanie z kontrolowanym zakażeniem u ludzi sprawdzało, czy szczepienie przypominające Tdap-IPV zmniejsza kolonizację Bordetella pertussis.
- Dwa badania koncentrowały się na szczepieniu w ciąży i przenoszeniu przeciwciał matczynych do noworodków.
- Wszystkie cztery badania są ukończone lub dopuszczone, a szczepionki są już zarejestrowane jako leki w UE.
Czym jest pertussis pertactin?
Pertussis pertactin to białko znajdujące się na powierzchni bakterii Bordetella pertussis, która wywołuje krztusiec. Jest jednym z kilku antygenów zawartych w bezkomórkowych szczepionkach przeciw krztuścowi, wytwarzanych z oczyszczonych składników bakterii, a nie z całych zabitych komórek. Pełna nazwa rejestrowa wymienia je razem z innymi antygenami krztuśca: toksoidem krztuścowym, hemaglutyniną włókienkową krztuśca, pertussis pertactin oraz aglutynogenami fimbrialnymi krztuśca (FIM) 2 i 3.
Pertussis pertactin nie jest samodzielnym lekiem. Jest składnikiem szczepionek skojarzonych, które chronią również przed błonicą i tężcem, a w niektórych produktach także przed poliomyelitis.
Pertaktyna jest również przedmiotem zainteresowania naukowego, ponieważ niektóre krążące szczepy Bordetella pertussis utraciły białko pertaktyny. Przegląd z 2024 roku omawia epidemiologię szczepów pozbawionych pertaktyny i ich znaczenie dla nadzoru i zdrowia publicznego.
Jak działa pertussis pertactin?
Pertussis pertactin działa jako antygen: substancja, którą układ odpornościowy rozpoznaje jako obcą i na którą reaguje. Po wstrzyknięciu szczepionki zawierającej pertaktynę układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko niej. Przeciwciała te pomagają organizmowi rozpoznać i zwalczać Bordetella pertussis, jeśli osoba zostanie później narażona na kontakt z tą bakterią.
Badania wymienione w rejestrze mierzą odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw krztuścowi, analizując stężenia przeciwciał we krwi. Na przykład jedno badanie mierzyło odsetek uczestników ze średnim geometrycznym stężeniem (GMC) przeciwciał IgG swoistych dla toksyny krztuścowej wynoszącym co najmniej 5 IU/ml przed szczepieniem. Inne badanie mierzyło wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt urodzonych przez matki zaszczepione w czasie ciąży.
Źródła zdrowia publicznego zauważają, że ochrona przed krztuścem po naturalnym zakażeniu lub szczepieniu nie jest długotrwała, dlatego u młodzieży i dorosłych stosuje się dawki przypominające.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
Szczepionki zawierające pertussis pertactin są stosowane w celu ochrony przed krztuścem (pertussis), chorobą dróg oddechowych wywoływaną przez bakterie Bordetella pertussis. Te same szczepionki skojarzone chronią również przed błonicą i tężcem, a niektóre także przed poliomyelitis.
- Krztusiec (pertussis) — łatwo rozprzestrzeniająca się choroba dróg oddechowych, z najwyższą zapadalnością u niemowląt i małych dzieci. W ostatnim czasie liczba zachorowań wzrosła również u młodzieży i dorosłych.
- Błonica — zakażenie bakteryjne, przeciwko któremu również działają szczepionki skojarzone.
- Tężec — zakażenie wywoływane przez Clostridium tetani, uwzględnione w tych samych szczepionkach skojarzonych.
- Poliomyelitis — niektóre produkty zawierające pertussis pertactin zawierają również inaktywowane wirusy polio typu 1, 2 i 3.
Jak podaje się pertussis pertactin?
Pertussis pertactin podaje się jako część zawiesiny do wstrzykiwań, podawanej domięśniowo. W badaniach szczepionki podawano w dawce 0,5 ml, a w jednym badaniu objętość dawki odnotowano jako 1 ml. Nazwy produktów w rejestrze obejmują Triaxis (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi bezkomórkowa o zmniejszonej zawartości antygenów) oraz REPEVAX (szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowa i inaktywowanemu poliomyelitis).
Co wykazują badania kliniczne?
Cztery badania fazy 3 w unijnym rejestrze dotyczyły szczepionek zawierających pertussis pertactin. Wszystkie cztery są badaniami interwencyjnymi, a ich status to ukończone lub dopuszczone. Największe badanie objęło 240 uczestników, a najmniejsze 96.
Jakie choroby badano?
Dwa badania koncentrowały się na odporności przeciw krztuścowi u dorosłych: jedno u pracowników ochrony zdrowia otrzymujących dawkę przypominającą dTap, a drugie u zdrowych dorosłych narażonych na Bordetella pertussis w kontrolowanym modelu zakażenia u ludzi. Dwa badania dotyczyły szczepienia w czasie ciąży i przenoszenia przeciwciał matczynych na niemowlęta.
Co mierzono w badaniach?
Badania mierzyły różne aspekty odpowiedzi immunologicznej. Badanie u pracowników ochrony zdrowia mierzyło odsetek uczestników ze stężeniem przeciwciał IgG swoistych dla toksyny krztuścowej wynoszącym co najmniej 5 IU/ml przed szczepieniem. Badanie z kontrolowanym zakażeniem u ludzi mierzyło wskaźnik kolonizacji Bordetella pertussis, zdefiniowany jako jakikolwiek dodatni posiew z próbek popłuczyn nosowych pobranych między dniem 3 a dniem 28 po zakażeniu. Badania dotyczące odporności matczynej mierzyły wielkość odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciw krztuścowi u niemowląt oraz stężenia przeciwciał i ich cechy funkcjonalne we krwi matki na początku badania, po szczepieniu, przy porodzie i 6 miesięcy po porodzie.
Kto mógł wziąć udział?
Badania obejmowały różne populacje: 100 pracowników ochrony zdrowia w badaniu szczepienia przypominającego, 99 zdrowych dorosłych w badaniu z kontrolowanym zakażeniem u ludzi, 240 uczestników w badaniu dotyczącym matczynych determinantów odporności niemowląt oraz 96 kobiet w ciąży w badaniu dotyczącym terminu szczepienia.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych dla pertussis pertactin. Publiczne podsumowanie Duńskiej Agencji Leków koncentruje się na epidemiologii choroby, a nie na działaniach niepożądanych. Brak dostępnych danych o działaniach niepożądanych ze źródeł uzupełniających do przedstawienia w tym miejscu.