Jasnokomórkowy rak brodawkowaty nerkowokomórkowy Badania w chorobie

Badanie porównujące sawolitynib i durwalumab z sunitynibu i durwalumabem u pacjentów z zaawansowanym brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym

Badanie prowadzone w: Niemcy, Rumunia, Włochy, Hiszpania, Francja, Polska, Holandia, Czechy

To badanie kliniczne koncentruje się na szczególnym typie raka nerki zwanym brodawkowatym rakiem nerkowokomórkowym (PRCC), który jest napędzany przez specyficzny czynnik znany jako MET. Badanie dotyczy pacjentów, których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Główne kryteria włączenia:

• Potwierdzony brodawkowaty rak nerkowokomórkowy (PRCC), który nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się na okoliczne obszary lub inne części ciała
• Nowotwór musi być potwierdzony jako napędzany przez MET za pomocą specjalnego testu laboratoryjnego
• Brak wcześniejszego leczenia przerzutowego nowotworu oraz niestosowanie wcześniej inhibitorów MET, durwalumabu lub sunitynibu
• Wynik w skali Karnofsky'ego wynoszący 70 lub więcej, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności
• Przynajmniej jeden obszar nowotworu, który może być dokładnie zmierzony na początku badania
• Prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego
• Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni

Główne kryteria wykluczenia:

• Inny typ nowotworu niezwiązany z badaniem
• Wcześniejsze leczenie takimi samymi lub podobnymi lekami testowanymi w badaniu
• Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
• Znane alergie na leki stosowane w badaniu
• Niektóre schorzenia serca
• Aktywne infekcje wymagające leczenia

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności kombinacji dwóch leków – sawolitynibu i durwalumabu – w porównaniu z sunitynibu i durwalumabem podawanymi samodzielnie. Sawolitynib działa na czynnik MET, durwalumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu walczyć z rakiem, a sunitynyb blokuje białka pomagające komórkom nowotworowym rosnąć. Badanie będzie monitorować, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się choroby.

Badane leki: Sawolitynib (tabletki doustne), durwalumab (roztwór do infuzji dożylnej), sunitynyb (kapsułki doustne).

Badanie leku JK06 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem

Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leczenia dla pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem. Testowanym lekiem jest JK06, który należy do typu leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek (ADC). Ten lek jest podawany pacjentom poprzez infuzję do żyły.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Zgoda na świeżą biopsję guza przed leczeniem (jeśli jest wymagana)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce
• Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu
• Jeśli rak rozprzestrzenił się do mózgu, musi być wyleczony i nie powodować objawów przez co najmniej 14 dni
• Gotowość do uczestniczenia w wizytach klinicznych i przestrzegania procedur badania
• Specyficzny typ nowotworu, który nie może być usunięty chirurgicznie i rozprzestrzenił się lub jest zaawansowany
• Stan sprawności 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub ograniczenie w ciężkiej aktywności fizycznej, ale zdolność do wykonywania lekkiej pracy
• Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni
• Mierzalna choroba określona przez specyficzne badania obrazowe

Główne kryteria wykluczenia:

• Niedawne inne leczenie onkologiczne
• Niektóre inne schorzenia zdrowotne
• Ciąża lub karmienie piersią
• Alergie na badany lek lub jego składniki
• Niemożność przestrzegania procedur badania
• Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
• Niektóre schorzenia serca
• Niekontrolowane infekcje lub inne poważne choroby

Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, jak bezpieczny i tolerowany jest lek JK06, a także określenie najlepszej dawki do wykorzystania w przyszłych badaniach. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach – pierwsza skupi się na znalezieniu odpowiedniej dawki, druga na dalszej ocenie jej skutków.

Badany lek: JK06 – koniugat przeciwciało-lek podawany dożylnie co trzy tygodnie.

Badanie leku JK08, pembrolizumabu i lenwatinibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem

Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leczenia dla pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem. Badanym lekiem jest JK08, będący białkiem fuzyjnym przeciwciała IL-15, które celuje w CTLA-4. Badanie będzie badać stosowanie JK08 zarówno samodzielnie, jak i w kombinacji z innymi lekami.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek co najmniej 18 lat
• Zgoda na świeżą biopsję guza przed i podczas leczenia (z wyjątkiem niektórych grup)
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce
• Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową podczas badania i przez 90 dni po zakończeniu
• Jeśli rak rozprzestrzenił się do mózgu, musi być wyleczony i nie powodować objawów przez co najmniej 14 dni
• Gotowość do uczestniczenia w wizytach klinicznych i przestrzegania procedur badania
• Specyficzny typ nowotworu, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się
• Stan sprawności 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 12 tygodni
• Mierzalna choroba określona przez badania obrazowe takie jak TK lub MRI
• Akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych

Cel badania: Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku JK08 podawanego samodzielnie lub w kombinacji z innymi lekami. W badaniu będą również stosowane pembrolizumab (Keytruda) oraz lenwatynib (Lenvima) w niektórych kombinacjach. Pembrolizumab jest lekiem stosowanym w różnych typach nowotworów, a lenwatynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorowej, który pomaga blokować białka promujące wzrost komórek nowotworowych.

Badane leki: JK08 (iniekcja podskórna podawana raz w tygodniu), pembrolizumab/Keytruda (roztwór do infuzji), lenwatynib/Lenvima (kapsułki doustne).

Podsumowanie

Obecnie trwają 3 badania kliniczne dotyczące jasnokomórkowego raka brodawkowatego nerkowokomórkowego i powiązanych typów raka nerki. Badania koncentrują się na testowaniu różnych podejść terapeutycznych, w tym terapii celowanych (sawolitynib, sunitynyb, lenwatynib), immunoterapii (durwalumab, pembrolizumab) oraz nowatorskich leków biologicznych (JK06, JK08).

Warto zauważyć, że większość badań prowadzonych jest w krajach Europy Zachodniej, przy czym jedno badanie obejmuje również Polskę. Dwa z trzech badań są prowadzone w Hiszpanii i Belgii, co może świadczyć o koncentracji ośrodków badawczych w tych krajach. Pierwsze badanie, które obejmuje Polskę, koncentruje się na brodawkowatym raku nerkowokomórkowym napędzanym przez MET i porównuje różne kombinacje leków.

Wszystkie badania wymagają od pacjentów dobrego stanu sprawności i oczekiwanej długości życia wynoszącej co najmniej 12 tygodni. Pacjenci zainteresowani udziałem w którejkolwiek z tych prób klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem, aby określić, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne.