Badanie nad zastosowaniem kapiwasertibu i fulwestrantu u pacjentek z wysokiego ryzyka zrazikowym rakiem piersi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie leczenia pierwotnego zrazikowego raka piersi o wysokim ryzyku. Badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch leków: fulwestrantu, który jest podawany w formie iniekcji, oraz kapiwasertibu, który jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania mogą przystąpić pacjentki, które:
- Wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Będą w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach, otrzymywać leczenie oraz brać udział w wizytach kontrolnych
- Mają prawidłową funkcję serca potwierdzoną zgodnie z lokalnymi wytycznymi medycznymi
- Posiadają prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym odpowiednią liczbę białych krwinek (neutrofile na poziomie co najmniej 1,5 x 10⁹ na litr), wystarczającą liczbę płytek krwi (co najmniej 100 x 10⁹ na litr) oraz hemoglobinę na poziomie co najmniej 10 gramów na decylitr
- Mają prawidłową funkcję wątroby i nerek potwierdzoną odpowiednimi badaniami
- Są kobietami po menopauzie (mają 60 lat lub więcej, albo są młodsze, ale nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy z przyczyn innych niż ciąża, lub przeszły zabieg usunięcia obu jajników)
- Mają nieleczony zrazikowy rak piersi (jeśli nowotwór występuje w obu piersiach, oba muszą być typu zrazikowego)
- Mają raka o typie HER2-ujemnym i receptorowo-hormonalnym dodatnim (HR-dodatnim)
- Mają wysokie ryzyko nawrotu choroby, określone przez specyficzny rozmiar guza i zajęcie węzłów chłonnych
- Nie wykazują oznak przerzutów odległych
- Mają sprawność według skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że są w pełni aktywne lub mają pewne objawy, ale mogą wykonywać lekką pracę
Kryteria wykluczenia z badania:
Z badania wykluczane są osoby, które:
- Nie mają pierwotnego wysokiego ryzyka zrazikowego raka piersi
- Są płci męskiej (badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet)
- Są dziećmi lub nastolatkami (badanie jest przeznaczone dla dorosłych i starszych osób dorosłych)
- Należą do grup szczególnie wrażliwych, takich jak osoby, które mogą mieć trudności ze zrozumieniem badania lub podejmowaniem decyzji
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena, czy połączenie fulwestrantu z kapiwasertybu może całkowicie zatrzymać cykl komórkowy komórek nowotworowych. Badacze będą mierzyć to poprzez sprawdzenie, czy udało się zmniejszyć aktywność białka o nazwie Ki67 do poziomu poniżej 2,7%, co wskazuje na całkowite zatrzymanie cyklu komórkowego. Ocena ta będzie przeprowadzana na podstawie próbek tkanki piersi.
Drugoplanowe cele badania obejmują ocenę całkowitej odpowiedzi patologicznej, czyli braku pozostałych komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych po leczeniu. Badanie będzie również monitorować, jak długo pacjentki pozostają wolne od nawrotu choroby oraz ogólne wskaźniki przeżycia.
Badane leki:
Kapivasertib to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w próbach klinicznych. Działa poprzez hamowanie określonych enzymów zaangażowanych we wzrost komórek, co może pomóc zatrzymać mnożenie się komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy, celujący w szlaki istotne dla przeżycia komórek nowotworowych.
Fulwestrant to lek podawany w formie iniekcji domięśniowej, który jest stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi. Działa poprzez blokowanie i degradację receptorów estrogenowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych zależnych od estrogenu. Jest klasyfikowany jako antagonista receptora estrogenowego.
Okres leczenia w badaniu wynosi około 10 tygodni. W tym czasie pacjentki będą monitorowane pod kątem odpowiedzi na leczenie. Badanie ma zakończyć się w październiku 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne poświęcone leczeniu inwazyjnego zrazikowego raka piersi o wysokim ryzyku. Badanie prowadzone jest w Niemczech i koncentruje się na ocenie skuteczności połączenia terapii hormonalnej (fulwestrant) z nowym lekiem celowanym (kapivasertib). Jest to istotne, ponieważ zrazikowy rak piersi często jest trudniejszy do wykrycia na wczesnym etapie i może wymagać specjalistycznych podejść terapeutycznych.
Badanie skierowane jest do kobiet po menopauzie z rakiem HER2-ujemnym i receptorowo-hormonalnym dodatnim, które mają wysokie ryzyko nawrotu choroby. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nowe połączenie leków może skutecznie zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, co będzie mierzone poprzez analizę specyficznych markerów w tkance nowotworowej.
Dla pacjentek z tym typem raka piersi, które spełniają kryteria włączenia, udział w tym badaniu może stanowić możliwość dostępu do innowacyjnej terapii łączącej sprawdzone leczenie hormonalne z nowym lekiem celowanym.
Niemcy