Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Diagnostyka przerzutów u pacjentów z rakiem piersi typu lobularnego metodą PET/CT z użyciem [68Ga]FAPI-46

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z invasive lobular carcinoma – rzadkim typem raka piersi, który rośnie wzdłuż tkanki gruczołowej. W ramach badania podaje się jednorazowo roztwór do wstrzyknięcia zawierający [68Ga]FAPI-46, a następnie wykonuje się skanowanie metodą PET/CT, czyli połączenia obrazu radioaktywnego i tomografii komputerowej, aby zobaczyć, czy w organizmie występują przerzuty.

Celem badania jest ocena, czy nowa metoda obrazowania wykrywa dodatkowe zmiany nowotworowe u pacjentek, u których tradycyjne badanie FDG PET/CT nie wykazało zmian lub wyniki były niejasne. Uczestniczki najpierw przechodzą standardowe badanie, a następnie po podaniu preparatu otrzymują kolejny skan. Wyniki nowego skanu są porównywane z wynikami standardowego badania oraz z wynikami histology, czyli mikroskopowego badania pobranej tkanki, które potwierdza, czy wykryte zmiany są nowotworowe.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis i podpisanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent zostaje poproszony o podpisanie formularza zgody, w którym wyjaśniono cel i przebieg badania.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przeprowadzany jest wywiad medyczny oraz podstawowe badania laboratoryjne, aby potwierdzić, że pacjent spełnia kryteria włączenia do badania.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do podania środka diagnostycznego

    Pacjent zostaje umieszczony w wygodnej pozycji, a personel przygotowuje roztwór do wstrzyknięcia.

  4. Krok 4

    Podanie <b>tracera</b> [68Ga]FAPI-46

    Dożylnie podaje się roztwór [68Ga]FAPI-46 w dawce 2 mbq/kg masy ciała. Lek jest podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia.

  5. Krok 5

    Okres oczekiwania po podaniu

    Po wstrzyknięciu środka pacjent pozostaje w poczekalni, aby tracer mógł rozprowadzić się w organizmie przed wykonaniem skanowania.

  6. Krok 6

    Wykonanie badania <b>PET/CT</b>

    Pacjent zostaje przewieziony do sali skanowania, gdzie wykonywany jest całodobowy obraz przy użyciu techniki PET/CT. badanie ma na celu wykrycie ewentualnych zmian nowotworowych.

  7. Krok 7

    Analiza obrazu

    Specjalista medycyny nuklearnej ocenia uzyskane obrazy, zapisuje liczbę i lokalizację wykrytych zmian oraz porównuje je z wcześniejszym badaniem FDG-PET/CT.

  8. Krok 8

    Pobranie próbki do <b>histologii</b>

    Jeśli w obrazie wykryto podejrzane zmiany, lekarz może zalecić pobranie próbki (biopsję) w celu potwierdzenia nowotworowego charakteru zmiany.

  9. Krok 9

    Ocena wyniku <b>histologii</b>

    Patolog analizuje pobraną próbkę i przekazuje wynik, który pozwala określić, czy zmiana jest przerzutem raka piersi.

  10. Krok 10

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich procedur pacjent kończy udział w badaniu; nie są wymagane dalsze wizyty kontrolne w ramach tego projektu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba dorosła, czyli ma co najmniej 18 lat.
  • Posiada ubezpieczenie zdrowotne lub jest objęta systemem opieki społecznej.
  • Wyraziła chęć udziału i podpisała pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wykonała badanie PET/CT z użyciem 18F‑FDG w ramach początkowej oceny lub ponownej oceny przy nawrocie lub progresji inwazyjnego raka płatka sutka, a wyniki tego badania były negatywne lub niejasne w przynajmniej jednym miejscu.
  • Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musi stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania; przy włączeniu do badania zostanie wykonany test ciążowy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią – nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej – nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby przebywające w placówce opiekuńczej (np. szpital, dom opieki) nie w celu badań – nie mogą wziąć udziału.
  • Dorośli objęci ochroną prawną (np. pod opieką kuratora lub pełnomocnika) – nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby już uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym, w którym obowiązuje okres wykluczenia – nie mogą wziąć udziału.
  • Osoby, u których istnieje przeciwwskazanie do badania PET, na przykład silny lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (claustrophobia) – nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną – nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[68Ga]FAPI-46 – jest to środek diagnostyczny podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. Zawiera radioaktywny izotop gallium‑68 połączony z cząsteczką, która przyciąga enzym FAP, często występujący w komórkach nowotworowych. Po podaniu pacjentowi, środek rozprzestrzenia się w organizmie i gromadzi w miejscach, gdzie mogą znajdować się przerzuty raka piersi typu lobularnego. Następnie wykonywane jest badanie PET/CT, które pozwala zobaczyć te obszary na obrazie. W badaniu sprawdzano, czy ten test wykryje dodatkowe zmiany nowotworowe, gdy tradycyjny PET/CT z użyciem [18F]FDG nie wykazał ich lub dawał niepewne wyniki. Dzięki temu lekarze mogą lepiej ocenić rozprzestrzenianie się choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

[68Ga]FAPI-46 - podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, jest radiotracerem oznaczonym izotopem Gallium‑68 używanym w badaniach PET/CT; aktualnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowej praktyki medycznej; służy głównie do wykrywania przerzutów u pacjentek z inwazyjnym rakiem płaskonabłonkowym piersi; wiąże się z białkiem FAP występującym w tkance nowotworowej, a emisja promieniowania pozwala na uwidocznienie zmian w obrazowaniu; zalicza się do grupy radifarmaceutyków diagnostycznych, czyli środków używanych do obrazowania medycznego.

Badane choroby

Rak zrazikowy piersi - nowotwór wywodzący się z komórek zrazikowych gruczołu piersiowego, charakteryzujący się rosnącymi wzdłuż włókien tkanki włóknistej skupiskami komórek. Guzy te zwykle rozwijają się powoli i początkowo tworzą jednorodne, jednowarstwowe struktury. Z czasem mogą rozprzestrzeniać się na otaczające tkanki, w tym na tkankę tłuszczową i mięśnie piersi. W niektórych przypadkach dochodzi do przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych narządów, takich jak kości czy wątroba. Postęp choroby jest zazwyczaj stopniowy, a zmiany mogą być wykrywane podczas badań obrazowych lub histologicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524897-40-00Kod protokołu69HCL23_1133Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).