Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad capivasertib i fulvestrantem u pacjentek z pierwotnym wysokiego ryzyka rakiem zrazikowym piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi o wysokim ryzyku, szczególnie typu zrazikowego, który jest jednym z rodzajów tego nowotworu. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia w zatrzymaniu cyklu komórkowego nowotworu. W badaniu porównywane są dwa rodzaje terapii: połączenie leku capivasertib z lekiem Faslodex oraz sam Faslodex. Faslodex to lek podawany w formie zastrzyku, który działa jako antagonista receptorów estrogenowych, co oznacza, że blokuje działanie estrogenów, które mogą stymulować wzrost niektórych nowotworów piersi. Capivasertib to lek w formie tabletek, który hamuje działanie enzymów związanych z rozwojem komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż stosowanie samego Faslodex. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej oba leki, a drugiej tylko Faslodex. Przez około 10 tygodni będą poddawani terapii, a następnie oceniana będzie reakcja nowotworu na leczenie. W trakcie badania niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, ale nie będą o tym informowani.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak skutecznie można zatrzymać rozwój komórek nowotworowych w przypadku raka piersi o wysokim ryzyku. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy terapii dla pacjentów z rakiem piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wyraża pisemną zgodę na udział.

    Pacjentka musi być dostępna na zaplanowane wizyty, leczenie i obserwację.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej przeprowadzane jest pełne badanie wstępne zgodnie z zaleceniami standardowymi.

    Pacjentka musi dostarczyć próbkę tkanki z biopsji do analizy.

  3. Krok 3

    Podanie leku fulvestrant

    Fulvestrant, znany jako Faslodex 250 mg, jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań domięśniowo.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie leku capivasertib

    Capivasertib jest podawany w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po około 10 tygodniach oceniana jest odpowiedź na leczenie poprzez badanie tkanki piersi.

    Głównym celem jest osiągnięcie całkowitego zatrzymania cyklu komórkowego, co oznacza spadek wskaźnika Ki67 do poniżej 2,7%.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi patologicznej

    Oceniana jest odpowiedź patologiczna, czyli brak mikroskopowych dowodów na obecność resztkowych komórek nowotworowych w usuniętych tkankach piersi i pachy.

    Odpowiedź patologiczna jest oceniana na podstawie raportów histologicznych z wszystkich usuniętych tkanek.

  7. Krok 7

    Obserwacja długoterminowa

    Czas wolny od choroby inwazyjnej oraz całkowite przeżycie są monitorowane od momentu randomizacji do wystąpienia zdarzenia lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur, a także współpracować podczas leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Pacjentka musi być dostępna na zaplanowane wizyty, leczenie i obserwację.
  • Funkcja serca musi być prawidłowa zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Wymagania laboratoryjne:
    • Hematologia:
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
      • Płytki krwi ≥100 x 109/L
      • Hemoglobina ≥10 g/dL (≥6,2 mmol/L)
      • Funkcja wątroby:
        • Całkowita bilirubina <1,25x górna granica normy (ULN)
        • AST i ALT ≤1,5x ULN
        • Fosfataza alkaliczna ≤2,5x ULN
        • Metabolizm glukozy:
          • HbA1c <8,0% (63,9 mmol/mol)
          • Funkcja nerek:
            • Kreatynina <1,25x ULN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min (jeśli kreatynina jest powyżej ULN według wzoru Cockrofta-Gaulta)
            • Przeprowadzenie pełnej oceny stopnia zaawansowania choroby przed rozpoczęciem terapii neoadiuwantowej zgodnie z zaleceniami standardowymi.
            • Kobiety po menopauzie w wieku co najmniej 18 lat. Status po menopauzie jest definiowany jako:
              • Wiek ≥60 lat
              • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny niż menopauza
              • Obustronna owariektomia (usunięcie jajników)
              • Negatywny test ciążowy (moczowy lub surowiczy) w ciągu 14 dni przed randomizacją dla wszystkich kobiet po menopauzie w wieku 50 lat lub młodszych bez obustronnej owariektomii.
              • Jednostronny lub obustronny pierwotny nieleczony inwazyjny rak zrazikowy piersi. W przypadku obustronnego raka piersi, obie strony muszą być zrazikowe; główny guz musi być określony przez badacza na podstawie kryteriów włączenia dla danego podtypu i statusu ryzyka. Histologia zrazikowa musi być potwierdzona centralnie.
              • Chęć i zdolność do dostarczenia zarchiwizowanego bloku tkankowego utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) z biopsji rdzeniowej przed rozpoczęciem terapii neoadiuwantowej.
              • Centralnie potwierdzony status HER2-negatywny (wynik IHC 0-1+ lub ISH negatywny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP) i HR-pozytywny (≥10% dodatnio zabarwionych komórek) oceniany na rdzeniu biopsji diagnostycznej. Wymagany jest Ki67% >10%. W przypadku obustronnego raka piersi, status HER2-negatywny, HR-pozytywny i histologia zrazikowa muszą być potwierdzone dla obu stron.
              • Pacjentki z inwazyjnym rakiem zrazikowym piersi o wysokim ryzyku nawrotu, zdefiniowanym jako cT1c i kliniczne zajęcie węzłów chłonnych (cN+) lub ≥ cT2 (niezależnie od zajęcia węzłów chłonnych).
              • Brak klinicznych dowodów na obecność przerzutów odległych.
              • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
              • Szacowana długość życia wynosząca co najmniej 5 lat, niezależnie od diagnozy raka piersi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma pierwotnego raka piersi o wysokim ryzyku. To oznacza, że choroba musi być w początkowym stadium, ale z dużym ryzykiem rozwoju.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet. Mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji życiowej, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capivasertib

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu raka piersi. Jego celem jest zakłócenie sygnałów, które komórki rakowe wykorzystują do wzrostu i podziału, co może pomóc w zatrzymaniu rozwoju nowotworu.

  • Fulwestrant

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. To działanie pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych, które potrzebują estrogenu do rozwoju. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z capivasertib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapivasertib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentek z pierwotnym, wysokiego ryzyka rakiem zrazikowym piersi. Kapivasertib działa poprzez hamowanie enzymów związanych z sygnalizacją komórkową, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz, które są badane pod kątem ich skuteczności w leczeniu różnych typów nowotworów.

  • Fulwestrant

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu raka piersi, szczególnie u pacjentek po menopauzie. Fulwestrant działa jako antagonista receptorów estrogenowych, co oznacza, że blokuje działanie estrogenów, hormonów które mogą stymulować wzrost niektórych nowotworów piersi. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i uznawany za skuteczną terapię w przypadkach raka piersi zależnego od hormonów.

Badane choroby

Rak piersi zrazikowy o wysokim ryzyku – Jest to rodzaj raka piersi, który zaczyna się w zrazikach, czyli gruczołach produkujących mleko. Charakteryzuje się tym, że komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wysokie ryzyko oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo agresywnego przebiegu choroby. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na otaczające tkanki. Może również prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych narządów. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509292-17-00Kod protokołuGBG 118Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorGBG Forschungs GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).