Hipogonadyzm męski Badania w chorobie

Badanie dotyczące undekanianu testosteronu w celu poprawy siły i masy mięśniowej u mężczyzn z otyłością i niskim poziomem testosteronu poddawanych operacji bariatrycznej

Badanie prowadzone w: Dania

To badanie kliniczne koncentruje się na poznaniu wpływu terapii zastępczej testosteronem u mężczyzn, którzy przeszli operację bariatryczną – typ zabiegu chirurgicznego wspomagającego utratę wagi. Badanie jest szczególnie skierowane do mężczyzn z dwoma schorzeniami: otyłością i hipogonadyzmem męskim.

Kryteria włączenia do badania:

• Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 60 lat
• Kwalifikujący się do operacji bariatrycznej według duńskich kryteriów krajowych (BMI powyżej 35 z towarzyszącą chorobą lub BMI powyżej 40 ze znacznymi problemami zdrowotnymi)
• Poziom całkowitego testosteronu poniżej 12,0 nmol/l
• Brak przeciwwskazań do leczenia testosteronem

Kryteria wykluczenia z badania:

• Osoby niebędące mężczyznami
• Dzieci i młodzież (badanie obejmuje tylko dorosłych)
• Osoby, które nie przechodzą operacji bariatrycznej
• Osoby bez hipogonadyzmu
• Osoby niechętne do przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i diety

Cel badania:

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak terapia testosteronem w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi i poradnictwem żywieniowym wpływa na siłę i masę mięśniową u mężczyzn po operacji bariatrycznej. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub placebo (substancję nieaktywną). Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwe leczenie, a kto placebo.

Badany lek:

W badaniu testowany jest undekaninian testosteronu (Nebido) podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych w dawce 1000 mg. Lek ten ma na celu przywrócenie prawidłowego poziomu testosteronu w organizmie, co może wspomóc poprawę zdrowia mięśni i ogólnego samopoczucia.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w sile mięśniowej, składzie ciała i sprawności fizycznej. Obejmuje to testy mierzące siłę mięśni w różnych częściach ciała oraz ocenę wydolności fizycznej poprzez takie aktywności jak wchodzenie po schodach. Badanie będzie również analizować inne wskaźniki zdrowia, takie jak metabolizm glukozy (sposób, w jaki organizm przetwarza cukier) oraz czynniki krzepnięcia krwi.

Badanie ma potrwać do początku 2026 roku i dostarczy cennych informacji na temat potencjalnych korzyści płynących z terapii testosteronem u mężczyzn z otyłością i niskim poziomem testosteronu po operacji bariatrycznej.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące hipogonadyzmu męskiego, realizowane w Danii. Badanie to koncentruje się na specyficznej grupie pacjentów – mężczyznach z otyłością i niskim poziomem testosteronu, którzy przechodzą operację bariatryczną. Głównym celem jest ocena wpływu terapii zastępczej testosteronem na siłę i masę mięśniową w połączeniu z programem ćwiczeń i poradnictwem żywieniowym.

Badanie wykorzystuje undekaninian testosteronu (Nebido) jako lek testowany i stosuje rygorystyczną metodologię z podwójnie zaślepionym randomizowanym designem, co zapewnia wiarygodność wyników. Oczekuje się, że badanie dostarczy ważnych informacji na temat możliwości poprawy zdrowia mięśniowego u pacjentów z hipogonadyzmem po znacznej utracie wagi.