Badanie porównujące 177Lu-Edotreotide i Everolimus dla pacjentów z guzami neuroendokrynnymi płuc i grasicy
Badanie prowadzone w: Włochy, Hiszpania, Francja, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z guzami neuroendokrynnymi płuc i grasicy. Jest to rodzaj nowotworu, który może wystąpić w komórkach wytwarzających hormony w płucach i grasicy. W badaniu porównuje się dwa rodzaje leczenia: 177Lu-Edotreotide, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, oraz Afinitor (ewerolimus), przyjmowany w formie tabletki.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek minimum 18 lat
- Potwierdzony guz neuroendokrynny płuca lub grasicy o dobrym lub umiarkowanym stopniu zróżnicowania
- Nowotwór przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, którego nie można usunąć chirurgicznie
- Nowotwór, który wykazał wzrost w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nowotwór mierzalny za pomocą skanów zgodnie z określonymi kryteriami
- Dostępna próbka tkanki guza do badania (z ostatnich 36 miesięcy lub nowa próbka)
- Stan sprawności 0 lub 1 (pełna aktywność lub ograniczenie w ciężkiej aktywności fizycznej, ale zdolność do wykonywania lekkich prac)
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego potwierdzona wynikami badań krwi
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
- Kobiety muszą zobowiązać się do niekarmieniem piersią i nieoddawania komórek jajowych podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
- Mężczyźni muszą zobowiązać się do nieoddawania nasienia i stosowania prezerwatyw lub abstynencji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
- Pozytywny wynik obecności receptorów somatostatynowych w badaniach obrazowych
- Nie więcej niż dwa wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenia przeciwnowotworowe
Kryteria wykluczenia:
- Brak dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanych guzów neuroendokrynnych płuc i grasicy
- Brak potrzeby leczenia ogólnoustrojowego (leczenie ogólnoustrojowe to terapia wpływająca na cały organizm, a nie tylko jeden obszar)
Cel badania: Głównym celem badania jest określenie, jak długo leczenie może zapobiegać postępowi nowotworu, co nazywane jest przeżyciem wolnym od progresji. Badanie oceni również wpływ leczenia na jakość życia pacjentów i ich codzienne funkcjonowanie.
Badane leki:
177Lu-edotreotide to rodzaj terapii znanej jako peptydowa terapia radioizotopowa receptorów. Jest stosowany do leczenia określonych typów guzów, które mają specyficzne receptory na swojej powierzchni. Terapia polega na użyciu substancji radioaktywnej, która celuje i wiąże się z tymi receptorami, umożliwiając promieniowaniu bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe. Celem jest spowolnienie lub zatrzymanie wzrostu guza poprzez uszkodzenie komórek rakowych promieniowaniem.
Ewerolimus to lek, który działa poprzez blokowanie określonego białka w organizmie, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć. Jest stosowany do leczenia różnych typów guzów poprzez spowolnienie ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. Ewerolimus przyjmowany jest doustnie i pomaga kontrolować chorobę poprzez zakłócanie zdolności komórek rakowych do namnażania się.
Badanie 68Ga Satoreotide Trizoxetan PET/CT u pacjentów z wysokozłośliwym neuroendokrynnym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na wysokozłośliwym neuroendokrynnym raku płuca, który obejmuje wielkokomórkowy neuroendokrynny rak płuca oraz drobnokomórkowy rak płuca. Badanie analizuje nową metodę obrazowania z użyciem specjalnego znacznika zwanego 68Ga-satoreotide trizoxetan. Ten znacznik jest używany w badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej, czyli PET, które pomaga lekarzom zobaczyć, jak nowotwór zachowuje się wewnątrz organizmu.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzenie patologiczne diagnozy drobnokomórkowego raka płuca lub wielkokomórkowego neuroendokrynnego raka płuca (oznacza to, że lekarz potwierdził typ raka płuca poprzez badania medyczne)
- Wiek minimum 18 lat
- Świadoma zgoda udzielona zarówno ustnie, jak i na piśmie po pełnym poinformowaniu o badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek innym typem nowotworu oprócz wielkokomórkowego neuroendokrynnego raka płuca lub drobnokomórkowego raka płuca
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do populacji wrażliwej, która może wymagać specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze znacznik 68Ga-satoreotide trizoxetan jest wychwy tywany przez komórki rakowe u pacjentów z tymi typami raka płuca. Podczas badania pacjenci otrzymają wstrzyknięcie znacznika, a następnie przejdą badanie PET/CT. To badanie łączy skan PET z tomografią komputerową, dostarczając szczegółowych obrazów nowotworu. Badanie porówna te obrazy z wcześniejszymi skanami, aby sprawdzić, czy nowy znacznik może skuteczniej identyfikować obszary rakowe.
Badany lek:
68Ga-satoreotide trizoxetan to nowy rodzaj środka obrazującego używanego w specjalnym badaniu nazywanym skanem PET/CT. Ten lek pomaga lekarzom wyraźniej zobaczyć określone typy komórek rakowych w organizmie. W tym badaniu jest używany do pomocy w znalezieniu i zrozumieniu wysokozłośliwego neuroendokrynnego raka płuca. Lek jest wstrzykiwany do organizmu, a następnie wędruje do komórek rakowych, sprawiając, że świecą się na skanie. Pomaga to lekarzom zobaczyć, gdzie znajduje się nowotwór i jak dużo go jest, co może być bardzo pomocne w planowaniu leczenia. Na poziomie molekularnym 68Ga-satoreotide trizoxetan działa poprzez wiązanie się z określonymi receptorami na komórkach rakowych, co pozwala na ich wyraźniejsze zobrazowanie podczas skanów. Jest klasyfikowany jako radiofarmaceutyk, co oznacza, że jest radioaktywnym związkiem używanym do diagnostyki lub leczenia w medycynie.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są dwa badania kliniczne dotyczące guza neuroendokrynnego płuca, które oferują różne podejścia do tej choroby. Pierwsze badanie, prowadzone w czterech krajach europejskich (Włochy, Hiszpania, Francja, Belgia), koncentruje się na porównaniu dwóch metod leczenia i jest skierowane do szerszej grupy pacjentów z guzami neuroendokrynnymi płuc i grasicy. Drugie badanie, prowadzone w Danii, ma charakter diagnostyczny i skupia się na ocenie nowej metody obrazowania dla pacjentów z bardziej agresywnymi formami choroby.
Warto zauważyć, że badanie terapeutyczne wykorzystuje innowacyjne podejście w postaci terapii radioizotopowej receptorów (177Lu-Edotreotide) oraz porównuje ją z uznanym lekiem celowanym (ewerolimus). Natomiast badanie diagnostyczne wprowadza nowy znacznik PET, który może pomóc w lepszym wykrywaniu i monitorowaniu wysokozłośliwych postaci choroby.
Oba badania mają na celu poprawę opieki nad pacjentami z guzami neuroendokrynnymi płuca poprzez rozwój zarówno opcji terapeutycznych, jak i narzędzi diagnostycznych. Pacjenci zainteresowani udziałem w którymkolwiek z tych badań powinni skonsultować się ze swoim lekarzem, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia.
Francja
