Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności 177Lu-edotreotydu i ewerolimusu u pacjentów z neuroendokrynnymi guzami płuc i grasicy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi płuc i grasicy, które są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane. Nowotwory te mogą być trudne do leczenia i wymagają specjalistycznej terapii. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii: 177Lu-edotreotydu oraz everolimusu. 177Lu-edotreotyd to rodzaj terapii, która wykorzystuje radioaktywne cząsteczki do celowania w komórki nowotworowe, podczas gdy everolimus to lek w formie tabletek, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma 177Lu-edotreotyd, a druga everolimus. Celem jest ocena, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w opóźnianiu postępu choroby. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo obu terapii oraz jak pacjenci odczuwają efekty leczenia. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć nowotwory neuroendokrynne płuc i grasicy. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy opieki nad pacjentami z tymi rodzajami nowotworów, oferując nowe możliwości terapeutyczne. Pacjenci biorący udział w badaniu będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i komfort podczas całego procesu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca 177Lu-edotreotide lub grupa otrzymująca everolimus.

    Randomizacja oznacza, że pacjent nie wybiera, którą terapię otrzyma, co jest kluczowe dla obiektywności badania.

  2. Krok 2

    Podawanie 177Lu-edotreotide

    Pacjenci w tej grupie otrzymują 177Lu-edotreotide w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

    Częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Podawanie everolimus

    Pacjenci w tej grupie otrzymują Afinitor w postaci tabletek doustnych.

    Zalecana dawka to 10 mg dziennie, ale może być dostosowana w zależności od tolerancji pacjenta i reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępu choroby

    Postęp choroby jest monitorowany za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Celem jest ocena, czy choroba postępuje, czy też pozostaje stabilna.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS).

    Bezpieczeństwo terapii jest monitorowane poprzez regularne badania i raportowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjenci mogą być monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez odpowiednią komisję etyczną.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. Oznacza to, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza spełnienie określonych kryteriów laboratoryjnych dotyczących krwi i innych parametrów zdrowotnych.
  • Kobiety muszą dostarczyć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią ani oddawać komórek jajowych od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie nasienia od momentu rozpoczęcia badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas trwania tego badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie nowotwór neuroendokrynny płuc lub grasicy, który jest zaawansowany i nieoperacyjny.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie cechy patologiczne nowotworu zgodnie z klasyfikacją WHO, w tym opis aktywności proliferacyjnej.
  • W badaniach obrazowych wszystkie wybrane zmiany nowotworowe muszą być pozytywne na obecność receptorów somatostatyny.
  • Zmiany nowotworowe muszą wykazywać postęp choroby w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent może być w pierwszej linii leczenia lub mieć postęp choroby po wcześniejszych terapiach, takich jak analogi somatostatyny, chemioterapia, leki celowane lub immunoterapia (maksymalnie 2 wcześniejsze terapie).
  • Pacjent musi mieć radiologicznie udokumentowaną i mierzalną chorobę przerzutową lub zaawansowaną miejscowo na początku badania.
  • Próbka tkanki nowotworowej musi być dostępna do analizy w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem leczenia w badaniu. Jeśli nie ma dostępnej próbki archiwalnej, należy dostarczyć nową biopsję, jeśli to możliwe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane guzy neuroendokrynne płuc i grasicy.
  • Osoby, które nie wymagają leczenia ogólnoustrojowego, czyli leczenia wpływającego na cały organizm.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak PRRT z 177Lu-edotreotydem lub ewerolimus.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 177Lu-edotreotide

    to terapia radioizotopowa, która jest stosowana w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych płuc i grasicy. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest to forma terapii celowanej, która wykorzystuje radioaktywny izotop lutetu-177 połączony z edotreotydem, który wiąże się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych.

  • Everolimus

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów neuroendokrynnych. Działa poprzez hamowanie mTOR, białka, które odgrywa kluczową rolę w regulacji wzrostu komórek i ich podziału. Dzięki temu everolimus może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Jest to terapia doustna, co oznacza, że pacjenci przyjmują lek w formie tabletek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 177Lu-edotreotide

    Jest to lek podawany w formie terapii radioizotopowej, stosowany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych płuc i grasicy, które wykazują obecność receptorów somatostatyny. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z lekiem everolimus. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z dobrze do umiarkowanie zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi wymagającymi terapii systemowej. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioizotopu bezpośrednio do guza, prowadząc do jego zniszczenia. Klasyfikowany jest jako terapia radioizotopowa.

  • Everolimus

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym neuroendokrynnych guzów płuc i grasicy. Znajduje się w szerokim użyciu klinicznym i jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z guzami neuroendokrynnymi wymagającymi terapii systemowej. Działa poprzez hamowanie mTOR, białka odpowiedzialnego za wzrost i proliferację komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne płuc i grasicy – Są to rzadkie nowotwory, które rozwijają się z komórek neuroendokrynnych w płucach i grasicy. Charakteryzują się różnym stopniem zróżnicowania, od dobrze do umiarkowanie zróżnicowanych. Mogą rosnąć powoli, ale w niektórych przypadkach mogą wykazywać bardziej agresywny wzrost. Objawy mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji oraz wielkości guza, a także od tego, czy produkuje on hormony. Często są wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. Wymagają systematycznej terapii, aby kontrolować ich rozwój i objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502154-13-00Kod protokołuGETNE-T2217Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).