Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lazertinibu i gefitynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Węgry, Grecja
To badanie kliniczne dotyczy szczególnego typu raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), konkretnie w przypadkach, gdy choroba jest miejscowo zaawansowana lub rozprzestrzeniła się na inne części ciała (przerzuty). Badacze porównują dwa leki: lazertinib i gefitynib, przy czym oba są przyjmowane doustnie w formie tabletek.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka płuca
- Choroba musi być miejscowo zaawansowana (rozprzestrzeniła się na okoliczne obszary) lub przerzutowa (rozprzestrzeniła się na inne części ciała) i nie może być leczona operacją lub radioterapią w celu wyleczenia
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną z dwóch typowych mutacji EGFR (zmian w określonym genie), które reagują na określone leczenie – są to mutacje zwane Ex19del lub L858R
- Pacjent nie powinien był wcześniej otrzymywać żadnego leczenia swojego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca
- Pacjent musi mieć wskaźnik sprawności według WHO w zakresie 0 do 1, co oznacza pełną sprawność lub pewne objawy, ale bez konieczności leżenia w łóżku
- Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (obszar nowotworu, który można zmierzyć), która nie była leczona radioterapią i nie będzie wykorzystywana do biopsji podczas badań przesiewowych
- Do udziału kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali określone leki celujące w ten sam szlak nowotworowy
- Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami wymagającymi leczenia
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami serca, które nie są dobrze kontrolowane
- Pacjenci z poważnymi problemami z wątrobą lub nerkami
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjenci z historią określonych chorób płuc niezwiązanych z rakiem
- Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek
- Pacjenci ze znanymi alergiami na badane leki
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lazertinibu w porównaniu z gefitynibem jako pierwszej opcji leczenia dla pacjentów z tym typem raka płuca. Uczestnicy badania otrzymują losowo jeden z tych dwóch leków.
Badanie monitoruje, jak długo nowotwór nie pogarsza się – jest to tak zwany czas przeżycia wolny od progresji choroby. Badacze oceniają również inne czynniki, takie jak ogólna odpowiedź na leczenie, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz ogólne przeżycie uczestników.
Dodatkowo, w badaniu mierzy się poziomy lazertinibu we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, czyli płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy. Oceniana jest również jakość życia uczestników za pomocą kwestionariuszy zaprojektowanych do oceny wpływu leczenia na ich codzienne życie.
Badane leki:
Lazertinib to lek badany pod kątem skuteczności w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Lek ten celuje w komórki nowotworowe mające określone mutacje w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Lazertinib należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, która jest rodzajem celowanej terapii przeciwnowotworowej.
Gefitynib to inny lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie aktywności EGFR, który często jest zaangażowany we wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Ten lek jest porównywany z lazertynibem w celu ustalenia, który jest bardziej skuteczny jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacjami EGFR. Gefitynib przyjmowany jest doustnie w dawce 250 mg raz dziennie w postaci tabletki powlekanej.
To badanie jest ważne dla zrozumienia, które leczenie może być bardziej skuteczne dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają określone mutacje w receptorze EGFR – białku, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Badanie ma dostarczyć cennych informacji, które mogą pomóc poprawić opcje leczenia dla pacjentów z tym typem raka płuca. Zakończenie badania planowane jest na 30 czerwca 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne koncentrujące się na gruczolakoraku płuca stadium IV, prowadzone na Węgrzech i w Grecji. Badanie to skupia się na porównaniu dwóch inhibitorów kinazy tyrozynowej – lazertinibu i gefitynibu – jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z określonymi mutacjami EGFR (Ex19del lub L858R).
Badanie jest skierowane do pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego z powodu zaawansowanej choroby. Głównym punktem końcowym jest czas przeżycia wolny od progresji choroby, co pozwoli określić, który z leków skuteczniej kontroluje rozwój choroby.
Warto zauważyć, że badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów oraz analizę stężenia lazertinibu w płynie mózgowo-rdzeniowym, co może dostarczyć informacji o potencjalnej skuteczności leku w przypadku przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
Grecja