Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa lazertinibu i gefitynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie prowadzone w: Węgry, Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na szczególnym typie raka płuca zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), w przypadkach gdy choroba jest miejscowo zaawansowana lub rozprzestrzeniła się do innych części ciała (przerzutowa). Badanie sprawdza dwa leki: lazertinib i gefitynib, które przyjmuje się doustnie w postaci tabletek.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza gruczolakoraka płuca
- Choroba miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, której nie można wyleczyć za pomocą operacji lub radioterapii
- Obecność jednej z dwóch powszechnych mutacji EGFR (Ex19del lub L858R), które są znane jako reagujące na określone terapie
- Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej lub przerzutowej postaci choroby
- Wskaźnik sprawności według WHO wynoszący 0-1, co oznacza pełną aktywność lub obecność niektórych objawów, ale bez konieczności pozostawania w łóżku
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa, która nie była leczona radioterapią
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze leczenie określonymi lekami kierowanymi na tę samą ścieżkę nowotworową
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Poważne, niekontrolowane schorzenia serca
- Ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia określonych chorób płuc niezwiązanych z nowotworem
- Niemożność połykania tabletek
- Znane uczulenia na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania:
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lazertinibu w stosunku do gefitynibu jako pierwszej opcji leczenia. Badacze będą monitorować, jak długo nowotwór nie ulega pogorszeniu, co określa się jako przeżycie wolne od progresji. Badanie oceni również ogólną odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz ogólne przeżycie uczestników. Dodatkowo mierzone będą poziomy lazertinibu we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, a jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy.
Badane leki:
Lazertinib to lek będący obecnie przedmiotem badań jako leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa on poprzez hamowanie aktywności receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), który często jest nadaktywny w określonych typach komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Gefitynib to ustalony lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, szczególnie w przypadkach miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych. Działa poprzez blokowanie EGFR, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Również należy do inhibitorów kinazy tyrozynowej, które są zaprojektowane do celowania w określone szlaki zaangażowane w rozrost komórek nowotworowych.
Badanie ma zakończyć się 30 czerwca 2026 roku. Jest ono istotne dla zrozumienia, które leczenie może być bardziej skuteczne dla pacjentów z NSCLC, którzy mają określone mutacje w receptorze EGFR.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące gruczolakoraka płuca stadium III, które realizowane jest na Węgrzech i w Grecji. Badanie koncentruje się na porównaniu dwóch leków z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej - lazertinibu i gefitynibu - jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z określonymi mutacjami EGFR. Badanie jest ważne dla rozwoju opcji leczenia tej specyficznej grupy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu może być dla nich odpowiednią opcją.
Grecja