Badanie leku BP1.7881 u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Francja, Włochy
To badanie kliniczne ocenia nowy lek o nazwie BP1.7881A w formie tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BP1.7881A w leczeniu dorosłych pacjentów.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat lub starsze, które doświadczają objawów przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i mają potwierdzoną diagnozę podczas screeningu. Uczestnicy muszą być gotowi do współpracy i przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym przejścia dwóch esofagogastroduodenoskopii z biopsją oraz wypełniania kwestionariuszy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby bez potwierdzonej diagnozy oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Cel badania: Badanie trwa 12 tygodni i ma na celu przede wszystkim obserwację zmian w liczbie eozynofili w tkance przełyku mierzonych za pomocą biopsji. Dodatkowo monitorowane są poprawa objawów takich jak trudności w połykaniu i inne powiązane problemy.
Badany lek: BP1.7881 to lek badawczy, który ma potencjał zmniejszania stanu zapalnego w przełyku poprzez redukcję liczby eozynofili w tkance.
Badanie tabletek budezonidu w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku u dorosłych
Badanie prowadzone w: Portugalia, Hiszpania, Niemcy, Austria
To badanie porównuje dwa schematy dawkowania budezonidu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: 2 mg raz dziennie versus 1 mg dwa razy dziennie.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat, posiadać potwierdzoną diagnozę i aktywne objawy. Na początku badania pacjenci muszą uzyskać co najmniej 4 punkty w Globalnej Ocenie Pacjenta dotyczącej nasilenia objawów.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby poniżej 18 roku życia, bez potwierdzenia diagnozy oraz osoby z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie trwa sześć tygodni i ma na celu określenie, czy dawka podawana raz dziennie jest równie skuteczna jak dawka dwa razy dziennie w osiąganiu remisji histologicznej. Monitorowane są również zmiany w nasileniu objawów takich jak trudności w połykaniu i ból podczas połykania.
Badany lek: Budezonid w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest zaprojektowany tak, aby redukować stan zapalny w przełyku i pomagać osiągnąć remisję histologiczną.
Badanie efektów EP-104IAR i tetrakozaktydu u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie testuje lek EP-104IAR zawierający propionian flutykazonu, podawany w formie iniekcji.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić dorośli w wieku od 18 do 75 lat z objawami w postaci trudności w połykaniu stałych pokarmów co najmniej dwa dni w tygodniu oraz z wynikiem co najmniej 5 punktów w indeksie dysfagii Straumanna. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, osoby z alergiami na lek badany oraz osoby z historią nadużywania substancji.
Cel badania: Celem jest zrozumienie bezpieczeństwa i sposobu, w jaki organizm przetwarza lek, oraz jego skuteczności w leczeniu. Uczestnicy otrzymują iniekcje EP-104IAR i są monitorowani w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 52.
Badany lek: EP-104IAR to lek badawczy oceniany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w zmniejszaniu gromadzenia się eozynofili w przełyku.
Badanie zastosowania lepkiego budezonidu u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie ocenia nową formulację budezonidu w postaci lepkiej zawiesiny u dzieci i młodzieży.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 4 do 18 lat i posiadać potwierdzoną diagnozę z więcej niż 15 eozynofilami na pole widzenia w biopsji przełyku. Nie powinni odpowiadać na leczenie inhibitorami pompy protonowej lub doświadczać nawrotu po ich odstawieniu. Wymagana jest pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć dzieci bez diagnozy, poza zakresem wiekowym 2-18 lat, niezdolne do połknięcia leku, z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, uczestniczące w innych badaniach, po niedawnych operacjach, z alergiami na składniki leku, w ciąży lub karmiące piersią, oraz z historią nieprzestrzegania zaleceń medycznych.
Cel badania: Badanie trwa około 12 tygodni i monitoruje wpływ leku na zmniejszenie liczby eozynofili oraz poprawę objawów.
Badany lek: Budezonid w postaci lepkiej zawiesiny jest zaprojektowany tak, aby dłużej utrzymywać się w przełyku i skuteczniej redukować stan zapalny.
Badanie arginianu etrasimodu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łysieniem plackowatym, atopowym zapaleniem skóry i eozynofilowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie testuje arginian etrasimodu w formie mini tabletek, które można mieszać z różnymi pokarmami lub wodą.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i być w dobrym zdrowiu według oceny medycznej. Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 16 do 32 kg/m², a masa ciała przekraczać 50 kg. Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich wizyt i procedur badania.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci z chorobami zapalnymi mediowanymi immunologicznie, poza określonym zakresem wiekowym oraz z grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ma na celu poznanie sposobu wchłaniania mini tabletek etrasimodu mieszanych z różnymi pokarmami oraz ocenę ich smaku.
Badany lek: Arginian etrasimodu jest testowany w celu zrozumienia jego wchłaniania i potencjalnego zastosowania w leczeniu różnych chorób zapalnych.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa cendakimabu u dorosłych i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Niemcy, Belgia, Polska, Austria, Hiszpania, Portugalia, Włochy
To badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo leczenia cendakimabem podawanym w postaci roztworu do iniekcji podskórnych.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach dotyczących cendakimabu i spełnili określone kryteria, w tym ukończenie 24 lub 48 tygodni leczenia w tych badaniach. Wymagana jest pisemna zgoda (dla dorosłych) lub zgoda rodzica z osobistą zgodą (dla młodzieży). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, uczestniczący w innych badaniach, po niedawnych operacjach, w ciąży lub karmiące piersią, z historią ciężkich reakcji alergicznych, niezdolni do przestrzegania procedur, używający pewnych leków oraz z historią nadużywania substancji.
Cel badania: Badanie, które ma trwać do sierpnia 2026 roku, monitoruje bezpieczeństwo i tolerancję długoterminowego stosowania leku, w tym obecność przeciwciał przeciwko lekowi.
Badany lek: CC-93538 (cendakimab) to lek badawczy oceniany pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa w leczeniu dorosłych i młodzieży.
Badanie tezepelmabu w celu złagodzenia objawów u pacjentów w wieku 12-80 lat z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Grecja, Belgia, Austria, Hiszpania, Dania, Czechy, Słowacja, Norwegia, Finlandia, Szwecja, Holandia, Włochy, Niemcy
To badanie porównuje tezepelmab podawany w iniekcjach podskórnych z placebo.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 12 do 80 lat i ważyć co najmniej 40 kg. Wymagana jest potwierdzona diagnoza oraz trudności w połykaniu co najmniej dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie przed pierwszą wizytą. Dieta musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni. Pacjenci mogą kontynuować leki na schorzenie, jeśli dawkowanie było stabilne przez 8 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi znaczącymi schorzeniami, uczestniczący w innych badaniach, po niedawnych operacjach, w ciąży lub karmiące piersią, z historią ciężkich reakcji alergicznych, niezdolni do przestrzegania procedur, używający pewnych leków oraz z historią nadużywania substancji lub zdiagnozowanymi niektórymi nowotworami.
Cel badania: Okres leczenia trwa 24 tygodnie z oceną w połowie oraz rozszerzonym okresem do 52 tygodni. Celem jest osiągnięcie redukcji liczby eozynofili w przełyku i poprawy trudności w połykaniu.
Badany lek: Tezepelmab jest badany pod kątem potencjału zmniejszania liczby eozynofili w przełyku i poprawy objawów takich jak trudności w połykaniu.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa barzolvolimabu u dorosłych z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Hiszpania, Włochy
To badanie ocenia barzolvolimab (CDX-0159), ludzkie monoklonalne przeciwciało, podawane w iniekcjach podskórnych.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej z udokumentowaną diagnozą potwierdzoną endoskopią. Wymagana jest obecność co najmniej 15 eozynofili na pole widzenia w co najmniej dwóch z trzech części przełyku. Pacjenci muszą doświadczać trudności w połykaniu stałych pokarmów co najmniej dwa dni w tygodniu oraz mieć stabilną dietę przez co najmniej 2 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z innymi poważnymi schorzeniami, uczestniczące w innych badaniach, po niedawnych operacjach lub zabiegach, niezdolne do przestrzegania procedur, z alergiami na lek, w ciąży lub karmiące piersią, z historią nadużywania substancji, z niektórymi infekcjami lub zdiagnozowanymi niektórymi nowotworami.
Cel badania: 12-tygodniowy okres leczenia z oceną pod koniec, koncentrujący się na zmianach w liczbie komórek tucznych w przełyku oraz poprawie objawów.
Badany lek: Barzolvolimab jest badany pod kątem potencjału zmniejszania liczby komórek tucznych w przełyku, co może pomóc złagodzić objawy i poprawić stan.
Badanie solrikitugu u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Polska, Holandia, Włochy
To badanie składa się z dwóch części i testuje solrikitug podawany w iniekcjach podskórnych w porównaniu z placebo.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 75 lat i ważyć co najmniej 40 kg, z potwierdzoną diagnozą. Wymagane jest doświadczanie trudności w połykaniu co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie przed screeningiem oraz stabilna dieta przez co najmniej 8 tygodni. Jeśli kontynuowane są standardowe leczenia, dawka musi pozostać bez zmian przez co najmniej 8 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z historią chorób autoimmunologicznych, używające systemowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem, z aktywnymi infekcjami przewodu pokarmowego, po poważnych operacjach przewodu pokarmowego, z nowotworami lub ich historią w ciągu 5 lat, z ciężkimi chorobami wątroby, w ciąży lub karmiące piersią, uczestniczące w innych badaniach w ciągu 30 dni, z alergiami na lek, z osłabionym układem odpornościowym, ze znaczącymi chorobami serca, nerek lub płuc oraz niezdolne do przestrzegania procedur.
Cel badania: Część A trwa 24 tygodnie, podczas których oceniana jest redukcja stanu zapalnego i poprawa objawów. Część B to dodatkowe 28 tygodni (do tygodnia 52) z kontynuacją leczenia i monitorowania bezpieczeństwa oraz skuteczności długoterminowej.
Badany lek: Solrikitug jest lekiem badawczym testowanym pod kątem zdolności do zmniejszania stanu zapalnego w przełyku i poprawy trudności w połykaniu u dorosłych pacjentów.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 9 badań klinicznych dotyczących eozynofilowego zapalenia przełyku, co świadczy o znacznym zainteresowaniu naukowców znalezieniem skutecznych metod leczenia tej przewlekłej choroby zapalnej. Badania obejmują różnorodne podejścia terapeutyczne - od ulepszonych formulacji znanych leków steroidowych (budezonid) po innowacyjne terapie biologiczne (przeciwciała monoklonalne).
Znaczna część badań koncentruje się w krajach Europy Zachodniej i Południowej, szczególnie w Hiszpanii, Włoszech, Niemczech i Belgii, które uczestniczą w wielu projektach badawczych. Zwraca uwagę obecność Polski w dwóch badaniach dotyczących nowatorskich terapii biologicznych.
Większość badań dotyczy pacjentów dorosłych, choć jedno badanie skupia się wyłącznie na populacji pediatrycznej (dzieci w wieku 4-18 lat). Kilka badań obejmuje również młodzież począwszy od 12. roku życia. Wszystkie badania wymagają od uczestników potwierdzonej diagnozy oraz obecności aktywnych objawów, przede wszystkim trudności w połykaniu.
Badane leki działają na różne sposoby - od bezpośredniego działania przeciwzapalnego (steroidy) po modulację odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała monoklonalne celujące w różne elementy procesu zapalnego). Wiele z tych badań ma charakter długoterminowy, co pozwoli ocenić nie tylko skuteczność, ale także bezpieczeństwo stosowania tych terapii przez dłuższy okres czasu.
Holandia
