Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne nad nową formułą budezonidu u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z chorobą zwaną eozynofilowym zapaleniem przełyku. Jest to stan, w którym w przełyku, czyli rurce łączącej usta z żołądkiem, gromadzą się pewne komórki odpornościowe zwane eozynofilami. Może to prowadzić do problemów z przełykaniem i bólu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie budezonid, który jest rodzajem leku sterydowego. Budezonid będzie podawany w nowej formie jako zawiesina, co oznacza, że będzie miał konsystencję gęstego płynu, który można połknąć.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest ta nowa forma budezonidu w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci i młodzieży. Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez pewien czas, a lekarze będą monitorować, czy liczba eozynofilów w przełyku się zmniejsza oraz czy objawy choroby ustępują. Badanie będzie również śledzić wszelkie niepożądane reakcje na lek.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać lekarza, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Lekarze będą oceniać zmiany w objawach oraz przeprowadzać badania, aby zobaczyć, jak lek wpływa na stan przełyku. Czas trwania badania jest zaplanowany na kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy nowa forma budezonidu jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnik musi mieć od 4 do 18 lat i zdiagnozowaną eozynofilową zapalenie przełyku (EoE).

    Diagnoza musi być potwierdzona endoskopią z biopsjami przełyku, żołądka i dwunastnicy.

    Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub prawnych opiekunów oraz ustna zgoda dziecka, zgodnie z jego dojrzałością.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Podanie nowej lepkiej zawiesiny budezonidu doustnie.

    Celem jest ocena skuteczności tej terapii u dzieci i młodzieży z EoE.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Ocena redukcji lub zniknięcia liczby eozynofili w błonie śluzowej przełyku po terapii budezonidem (T12).

    Ocena redukcji objawów i wyników endoskopowych po terapii (T12).

    Monitorowanie i zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych (T6; T12).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia 2 kwietnia 2025 roku.

    Ostateczna ocena wyników terapii i ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Dziecko lub nastolatek w wieku od 4 do 18 lat.
  • Diagnoza eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), co oznacza, że w biopsji przełyku znaleziono więcej niż 15 eozynofili na pole widzenia mikroskopu. Eozynofile to rodzaj białych krwinek. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem endoskopowym, które obejmuje pobranie próbek z przełyku, żołądka i dwunastnicy.
  • Brak odpowiedzi na leczenie inhibitorami pompy protonowej lub nawrót objawów po zaprzestaniu ich stosowania. Inhibitory pompy protonowej to leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku.
  • Osoby, które wcześniej stosowały miejscowe leczenie sterydami, ale nie zareagowały na nie lub objawy powróciły po zaprzestaniu leczenia.
  • Podpisana pisemna zgoda rodziców lub prawnych opiekunów oraz ustna zgoda dziecka, w zależności od jego dojrzałości.
  • Dla dziewcząt w wieku rozrodczym wymagany jest test ciążowy z moczu. Abstynencja seksualna jest akceptowalną metodą antykoncepcji, jeśli jest zgodna z normalnymi nawykami uczestniczki. W trakcie badania wymagane będzie stosowanie metod antykoncepcyjnych, takich jak złożone niskodawkowe doustne środki hormonalne, prezerwatywy męskie lub żeńskie z lub bez środka plemnikobójczego, kapturki naszyjkowe, diafragmy lub gąbki z plemnikobójczym środkiem, lub kombinacja prezerwatywy męskiej z kapturkiem naszyjkowym, diafragmą lub gąbką z plemnikobójczym środkiem (podwójna bariera).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku, który będzie testowany.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą wpływać na wydalanie leku z organizmu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez lek.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na reakcję na lek.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budesonid to lek stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych. W tym badaniu klinicznym testowana jest nowa formuła budesonidu w postaci lepkiej zawiesiny. Celem jest ocena skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Budesonid działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, co może pomóc w łagodzeniu objawów związanych z EoE, takich jak ból i trudności w przełykaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Budezonid – Jest to lek podawany w postaci zawiesiny doustnej, stosowany w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności u dzieci i młodzieży z tą chorobą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie stanu zapalnego w przełyku. Mechanizm działania budezonidu polega na hamowaniu reakcji zapalnych poprzez wpływ na komórki układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Eozynofilowe zapalenie przełyku – Jest to przewlekła choroba zapalna przełyku, w której dochodzi do nadmiernego gromadzenia się eozynofili, czyli białych krwinek, w błonie śluzowej przełyku. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz zgagę. Choroba często występuje u osób z alergiami lub astmą. Z czasem może prowadzić do zwężenia przełyku, co utrudnia przechodzenie pokarmu. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta. W diagnostyce często stosuje się endoskopię z biopsją, aby potwierdzić obecność eozynofili w tkance przełyku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-512395-36-00Kod protokołuBUDEOEPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorUniversity Hospital Consorziale Policlinico

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).