Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Optymalizacja dawkowania dupilumabu u dorosłych z eozynofilowym zapaleniem przełyku – badanie nieinferiority

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Eosinophilic Esophagitis, czyli przewlekłego zapalenia przełyku wywołanego nadmiarem eozynofilów – specjalnego rodzaju białych krwinek. Choroba objawia się trudnościami w połykaniu, uczuciem, że jedzenie „utknęło” w przełyku oraz bólem w klatce piersiowej. W ramach badania stosuje się lek dupilumab, podawany jako subcutaneous injection (zastrzyk podskórny), czyli wstrzyknięcie pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie leku co dwa tygodnie (300 mg) jest nie gorsze niż podawanie go co tydzień w utrzymaniu pełnej remisji, czyli jednoczesnego ustąpienia objawów klinicznych, endoskopowych i histologicznych. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedni będą otrzymywać lek co tydzień, a drudzy co dwa tygodnie, przez około rok. W trakcie badania będą regularnie oceniane pod kątem objawów (tzw. clinical remission), oglądane przy pomocy kamery wprowadzanej do przełyku (tzw. endoscopic remission) oraz pobierane małe fragmenty tkanki do badania pod mikroskopem (tzw. histologic remission). Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po podpisaniu zgody pacjent otrzymuje pierwszą dawkę dupilumab 300 mg podskórnie.

    Pacjent otrzymuje instrukcje, jak samodzielnie podawać lek w domu lub w placówce medycznej.

  2. Krok 2

    Początkowe leczenie co tydzień

    W pierwszych tygodniach leczenia podaje się dupilumab 300 mg podskórnie co tydzień.

    Regularne wizyty kontrolne pozwalają ocenić tolerancję leku oraz ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy dawkowania

    Po wstępnym okresie leczenia pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: kontynuacja podania co tydzień lub przejście na podanie co dwa tygodnie.

    Cel losowania jest sprawdzenie, czy rzadsze podanie jest równie skuteczne w utrzymaniu pełnej remisji.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia zgodnie z przydziałem

    W grupie kontynuującej podanie co tydzień pacjent nadal otrzymuje dupilumab 300 mg podskórnie raz w tygodniu.

    W grupie przechodzącej na podanie co dwa tygodnie lek podawany jest podskórnie co 14 dni w tej samej dawce 300 mg.

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się co kilka tygodni w celu oceny objawów, przeprowadzenia endoskopii oraz pobrania biopsji.

  5. Krok 5

    Ocena remisji w tygodniu 52

    Po 52 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeprowadzane są badania kliniczne, endoskopowe i histologiczne w celu określenia, czy pacjent utrzymał pełną remisję.

    Pacjent wypełnia kwestionariusz jakości życia EoE-qol-a oraz skalę EQ-5D-5l, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny w tygodniu 52 pacjent kończy udział w badaniu i otrzymuje podsumowanie wyników.

    Nie jest zobowiązany do dalszych wizyt w ramach tego badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej i być mężczyzną lub kobietą.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), uzyskaną podczas badania endoskopowego z pobraniem próbki (biopsji), w której wykryto zwiększoną liczbę eozynofilów (specjalnych białych krwinek) w warstwie nabłonkowej – co najmniej 15 komórek w polu widzenia przy dużym powiększeniu mikroskopu (hpf).
  • Musisz przyjmować lek dupilumab przez co najmniej 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być w pełnej remisji, co oznacza jednoczesne spełnienie trzech warunków potwierdzonych podczas badania kwalifikacyjnego:
    • Brak istotnych objawów klinicznych, oceniany skalą DSQ (wartość <10).
    • Brak widocznych zmian w przełyku podczas endoskopii, oceniany wynikiem EREFS (wartość ≤2).
    • Brak nieprawidłowych komórek w próbce histologicznej, czyli liczba eozynofilów poniżej 15 w hpf (oznaczana jako PEC).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli istnieje jakakolwiek przeciwwskazanie lub problem zdrowotny, który uniemożliwia bezpieczne stosowanie leku dupilumab w standardowy sposób.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 8 tygodni przyjmowano połykanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych).
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 8 tygodni rozpoczęto przyjmowanie leków zwanych PPI (inhibitory pompy protonowej, które zmniejszają kwas żołądkowy) lub zmieniono ich dawkę; osoby przyjmujące PPI muszą pozostać przy tej samej dawce przez cały czas trwania badania.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni rozpoczęto lub zmieniono diete eliminacyjną (wykluczanie określonych pokarmów) lub wprowadzono ponownie wcześniej wykluczony produkt; osoby na diecie eliminacyjnej muszą zachować tę samą dietę podczas badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 12 tygodni przeprowadzono rozciąganie przełyku (procedura powiększania zwężonego przełyku).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli istnieje zwężenie przełyku, które nie pozwala na przejście standardowego endoskopu (urządzenia o średnicy 9‑10 mm) lub jeśli zwężenie jest na tyle poważne, że wymaga natychmiastowego rozciągania.
  • Nie mogą brać udziału kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmić piersią w czasie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dupilumab jest lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia podskórnego. W badaniu jest stosowany do utrzymania remisji choroby zwanej przełykową zapaleniem eosinofilowym. Lek ten działa, hamując określone czynniki w organizmie, które powodują stan zapalny i gromadzenie się komórek zwanych eozynofilami w przełyku. Dzięki temu może pomóc w zmniejszeniu objawów, poprawie wyglądu błony śluzowej przełyku oraz zmniejszeniu liczby eozynofilów w badaniach histologicznych. W badaniu porównuje się dwa schematy podawania leku – co dwa tygodnie i co tydzień – aby sprawdzić, czy rzadsze podawanie jest równie skuteczne w utrzymaniu pełnej remisji.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab - Lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, czyli wstrzykiwany pod skórę. Jest to zatwierdzony lek biologiczny, szeroko stosowany w leczeniu chorób takich jak atopowe zapalenie skóry, astma oraz zapalenie przełyku z eozynofilami, a w badaniu sprawdzano jego działanie przy eozynofilowym zapaleniu przełyku. Działa poprzez blokowanie receptora IL‑4Rα, co hamuje sygnały pochodzące od cytokin IL‑4 i IL‑13 i zmniejsza reakcję zapalną organizmu. Należy do grupy ludzkich przeciwciał monoklonalnych, czyli leków immunomodulujących.

Badane choroby

Zapalenie przełyku eozynofilowe - Jest to przewlekłe zapalenie przełyku spowodowane nagromadzeniem eozynofili w błonie śluzowej. Objawy obejmują trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i uczucie zablokowania przełyku. Zapalenie może prowadzić do zwężenia przełyku, co utrudnia przyjmowanie pokarmów. Zmiany w przełyku rozwijają się stopniowo, a stan zapalny może nasilać się po spożyciu określonych pokarmów. Choroba charakteryzuje się naprzemiennym nasileniem i ustępowaniu objawów. W miarę postępu może wymagać regularnej kontroli endoskopowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526348-11-01Kod protokołuDUET-1Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).