Badanie nad dapagliflozyną u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy zdolności wysiłkowej i funkcji serca
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku dapagliflozyna, znanego również jako Forxiga, u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Jest to typ wysokiego ciśnienia krwi, które dotyka tętnice w płucach i prawą stronę serca. Badanie obejmuje również pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym, które jest schorzeniem pokrewnym.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć diagnozę tętniczego nadciśnienia płucnego jednego z następujących typów: idiopatyczne (o nieznanej przyczynie), dziedziczne (występujące w rodzinie) lub związane z chorobami tkanki łącznej
- Jeśli zdiagnozowano nadciśnienie płucne grupy 4, w momencie dołączania do badania nie powinny być planowane żadne inwazyjne zabiegi, takie jak usunięcie zakrzepów z tętnic płucnych lub angioplastyka balonowa
- Pacjent musi mieć objawy klasyfikowane jako klasa funkcjonalna II-III według WHO, co oznacza niewielkie lub umiarkowane ograniczenia w aktywności fizycznej
- Pacjent musi być klinicznie stabilny podczas leczenia rozszerzającego naczynia płucne przez co najmniej cztery tygodnie, bez niedawnego pogorszenia objawów lub nieplanowanych wizyt w szpitalu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym (poniżej 50 lat) muszą stosować wiarygodne metody antykoncepcji i mieć ujemny test ciążowy
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjent musi być w stanie wykonać test wysiłkowy sercowo-płucny
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Alergia na badany lek lub podobne leki
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Rak zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak)
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dapagliflozyna wpływa na zdolność wysiłkową oraz funkcję serca i płuc u pacjentów, którzy już otrzymują inne leczenie. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej dapagliflozyn lub placebo (tabletkę bez substancji czynnej). Badanie potrwa około trzech miesięcy, podczas których przeprowadzane będą różne testy oceniające zmiany w zdolności wysiłkowej, funkcji serca i płuc oraz innych wskaźników zdrowia.
Badany lek: Dapagliflozyna to lek, który pomaga organizmowi usuwać nadmiar cukru przez mocz, co może również zmniejszyć obciążenie serca i poprawić przepływ krwi. W tym badaniu naukowcy analizują, jak ten lek wpływa na zdolność wysiłkową i funkcję serca u pacjentów już otrzymujących inne leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego.
Badanie nad sotaterceptem w celu poprawy funkcji serca u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego za pomocą sotaterceptu, znanego również pod nazwą kodową ACE-011. Sotatercept jest podawany w postaci proszku, który jest mieszany z roztworem i podawany w postaci zastrzyku podskórnego.
Kryteria włączenia do badania:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-70 lat z diagnozą idiopatycznego (o nieznanej przyczynie) lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Klasa funkcjonalna WHO między II a IV, która opisuje nasilenie objawów i ich wpływ na codzienną aktywność
- Hemodynamiczna diagnoza tętniczego nadciśnienia płucnego potwierdzona badaniem cewnikowania prawego serca podczas badania przesiewowego, wykazującym: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej większe niż 20 mmHg, ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych lub końcoworozkurczowe ciśnienie lewej komory nie większe niż 15 mmHg, oraz opór naczyniowy płuc równy lub większy niż 4 jednostki Wooda
- Stabilne leczenie podstawowe przez co najmniej 3 miesiące przed okresem badania przesiewowego
- Poziom NTproBNP większy niż 300 ng/L (test krwi oceniający obciążenie serca)
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Przeszczep narządu w przeszłości
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Znana alergia na badany lek
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak sotatercept wpływa na funkcję prawej strony serca u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Badanie będzie obserwować zmiany w pracy serca i jego interakcji z naczyniami krwionośnymi w płucach. Uczestnicy będą otrzymywać sotatercept przez okres 24 tygodni, a różne funkcje serca będą monitorowane w celu oceny wpływu leczenia.
Badany lek: Sotatercept to lek, który działa poprzez blokowanie określonych białek zaangażowanych w wzrost i naprawę naczyń krwionośnych. W tym badaniu naukowcy badają, jak sotatercept może poprawić funkcję prawej strony serca, która może być dotknięta przez wysokie ciśnienie w płucach. Celem jest sprawdzenie, czy sotatercept może pomóc sercu pracować lepiej i poprawić połączenie między sercem a naczyniami krwionośnymi w płucach.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego, które mają miejsce w krajach Europy Zachodniej i Północnej - w Danii i Holandii. Oba badania koncentrują się na testowaniu innowacyjnych podejść terapeutycznych, które mogą poprawić funkcję serca i jakość życia pacjentów z tym rzadkim schorzeniem.
Pierwsze badanie ocenia dapagliflozyn, lek doustny, który może pomóc w poprawie zdolności wysiłkowej i funkcji serca. Drugie badanie koncentruje się na sotaterceptie, leku podawanym w zastrzykach, który ma na celu poprawę funkcji prawej komory serca poprzez oddziaływanie na białka regulujące naczynia krwionośne.
Oba badania wymagają od uczestników spełnienia określonych kryteriów dotyczących diagnozy, stabilności klinicznej i ogólnego stanu zdrowia. Pacjenci zainteresowani uczestnictwem w tych badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny kwalifikowalności.