Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu dapagliflozyny na pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nadciśnieniem płucnym. Jest to choroba, w której ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie, co może prowadzić do problemów z sercem i płucami. W badaniu uczestniczą osoby z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym oraz tętniczym nadciśnieniem płucnym. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek dapagliflozyna (znany również jako Forxiga) wpływa na zdolność do wysiłku fizycznego oraz funkcjonowanie serca i naczyń krwionośnych u pacjentów z tymi schorzeniami.

W badaniu porównuje się działanie dapagliflozyny z placebo. Dapagliflozyna to lek, który jest podawany w formie tabletek powlekanych. Uczestnicy badania będą przyjmować lek lub placebo przez okres około trzech miesięcy. W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, aby ocenić zmiany w zdolności do wysiłku fizycznego, ciśnieniu w tętnicach płucnych oraz funkcjonowaniu serca. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy dapagliflozyna może być skutecznym leczeniem dla osób z nadciśnieniem płucnym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu doustnego leku dapagliflozin (Forxiga 10 mg) w porównaniu z placebo na zdolność wysiłkową sercowo-płucną oraz hemodynamikę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dapagliflozin lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje jedną tabletkę dapagliflozin (Forxiga 10 mg) lub placebo doustnie raz dziennie przez okres dziewięćdziesięciu dni.

    Tabletki są powlekane, co ułatwia ich połykanie.

  4. Krok 4

    Ocena początkowa

    Na początku badania przeprowadzane są testy, które obejmują pomiar maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) podczas testu wysiłkowego sercowo-płucnego.

    Dodatkowo mierzone są inne parametry, takie jak ciśnienie w tętnicy płucnej, indeks sercowy oraz opór naczyniowy płucny.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent jest regularnie monitorowany w trakcie badania, aby ocenić zmiany w zdolności wysiłkowej oraz parametrach hemodynamicznych.

    Wizyty kontrolne odbywają się w ustalonych odstępach czasu, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po dziewięćdziesięciu dniach przeprowadzana jest końcowa ocena, która obejmuje ponowne wykonanie testu wysiłkowego sercowo-płucnego oraz pomiar wszystkich wcześniej ocenianych parametrów.

    Wyniki są porównywane z wynikami początkowymi, aby ocenić wpływ leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane nadciśnienie płucne (PAH) w grupie 4 lub 1, w tym: idiopatyczne PAH, dziedziczne PAH lub PAH związane z chorobą tkanki łącznej. Jeśli PAH jest w grupie 4, nie można planować dalszego leczenia inwazyjnego.
  • Pacjent musi mieć objawowe PAH w klasie funkcjonalnej II-III według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), co oznacza umiarkowane ograniczenie aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi być klinicznie stabilny, co oznacza brak pogorszenia objawów i brak potrzeby nieplanowanych hospitalizacji z powodu pogorszenia PAH w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (poniżej 50 lat) muszą stosować bezpieczne metody antykoncepcji, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalna, przez cały czas trwania badania i mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć pisemne informacje o badaniu w języku duńskim i wyrazić świadomą zgodę na udział.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie wykonać test wysiłkowy sercowo-płucny, który ocenia wydolność fizyczną i funkcjonowanie serca oraz płuc.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby serca lub płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na jakikolwiek składnik leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dapagliflozin (Forxiga) to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na zdolność do wysiłku fizycznego oraz hemodynamikę u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Dapagliflozin jest lekiem doustnym, który może pomóc w poprawie funkcji serca i naczyń płucnych. W badaniu porównuje się jego działanie z placebo u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki rozszerzające naczynia krwionośne.

Co już wiadomo o tej terapii

Dapagliflozin – Jest to lek podawany doustnie, znany pod nazwą handlową Forxiga. Obecnie jest badany w kontekście nadciśnienia płucnego, a jego działanie jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne oraz tętnicze nadciśnienie płucne. Dapagliflozin działa poprzez hamowanie transportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2), co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem i może wpływać na hemodynamikę płucną. Klasyfikowany jest jako inhibitor SGLT2, a jego zastosowanie w nadciśnieniu płucnym jest nadal badane.

Badane choroby

  • Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne

    Jest to choroba, w której skrzepy krwi blokują naczynia krwionośne w płucach, co prowadzi do zwiększonego ciśnienia w tętnicy płucnej. Z czasem może to powodować przeciążenie prawej komory serca, co prowadzi do jej niewydolności. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie i ból w klatce piersiowej. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem.

  • Tętnicze nadciśnienie płucne

    Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest znacznie podwyższone. Może to prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w płucach i przeciążenia prawej strony serca. Objawy obejmują duszność, zawroty głowy, zmęczenie i obrzęki nóg. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać w miarę upływu czasu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518551-37-00Planowana liczba uczestników52 osobySponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).