Dystrofia rogówki Badania w chorobie

Badanie dotyczące nepafenaku i deksametazonu w redukcji stanu zapalnego i obrzęku u pacjentów z dystrofią Fuchsa po przeszczepie rogówki

Badanie prowadzone w: Norwegia

To badanie kliniczne koncentruje się na porównaniu dwóch różnych schematów leczenia po operacji zwanej przeszczepem śródbłonka rogówki, która jest często potrzebna w przypadku dystrofii Fuchsa. Badanie porównuje stosowanie kombinacji leków - NEVANAC (zawierającego substancję czynną nepafenac) i Spersadex (zawierającego deksametazon) - z podawaniem samego Spersadexu po operacji. Oba leki są stosowane w formie kropli do oczu.

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat i starsze, które są zakwalifikowane do operacji DSAEK lub DMEK (rodzaje przeszczepu wewnętrznej warstwy rogówki). Pacjenci muszą być w stanie współpracować podczas badań oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z dystrofią Fuchsa, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby należące do populacji wrażliwych wymagających szczególnej opieki.

Cel badania: Głównym celem jest porównanie wpływu obu schematów leczenia na stan zapalny oka oraz obrzęk plamki (stan zwany obrzękiem plamki z torbielami), który może wpływać na wzrok. Badanie będzie monitorować zmiany w grubości centralnej części siatkówki oraz obecność torbieli wypełnionych płynem w tym obszarze. Analizowane będą również ciśnienie wewnątrzgałkowe i ostrość wzroku przez określony czas.

Badane leki: NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) stosowane miejscowo po operacji oraz steroidy stosowane miejscowo. NLPZ pomagają zmniejszyć stan zapalny i ból, podczas gdy steroidy działają poprzez tłumienie odpowiedzi układu odpornościowego, redukując stan zapalny i obrzęk.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu STN1010904 dla pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa

Badanie prowadzone w: Francja

Badanie testuje nowy lek o nazwie STN1010904, który jest kroplą do oczu zawierającą substancję czynną sirolimus. Sirolimus to związek chemiczny, który może pomóc poprawić stan rogówki u osób z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD). Badanie porównuje dwa różne stężenia tych kropli - 0,03% i 0,1% - z placebo.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć między 30 a 75 lat oraz posiadać diagnozę FECD. Wymagana jest najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca +0,2 LogMAR lub lepsza (co odpowiada widzeniu na poziomie co najmniej 20/32 w standardowej tabeli). Pacjenci muszą mieć stopień 3-5 w zmodyfikowanej skali Krachmera oraz co najmniej dwie z trzech specyficznych cech tomograficznych rogówki. Ponadto komórki śródbłonka muszą być widoczne w ponad 50% obszaru na obrazach z mikroskopu specularnego.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy FECD, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, osoby z populacji wrażliwych oraz ci, którzy nie spełniają innych określonych kryteriów zdrowotnych.

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze krople STN1010904 działają w poprawie wzroku i zdrowia rogówki u osób z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa. Uczestnicy będą używać kropli dwa razy dziennie przez około 18 miesięcy, podczas których będą przeprowadzane regularne badania kontrolne monitorujące wzrok i zdrowie oczu, w tym testy ostrości wzroku, wrażliwości na światło oraz badania z użyciem specjalistycznego sprzętu.

Badany lek: STN1010904 to zawiesina oczna zawierająca sirolimus, obecnie badana w fazie IIa. Lek ma na celu poprawę zdrowia rogówki poprzez działanie na określone szlaki w komórkach rogówki, wspierając ich funkcję i przetrwanie.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z ripasudilem dla pacjentów z dystrofią Fuchsa po operacji zaćmy

Badanie prowadzone w: Dania, Hiszpania, Niemcy

To badanie koncentruje się na testowaniu bezpieczeństwa i skuteczności leku Ripasudil (nazwa kodowa K-321), podawanego w formie kropli do oczu. Lek jest badany w kontekście poprawy wzroku u pacjentów z dystrofią Fuchsa po przejściu operacji zaćmy oraz zabiegu zwanego descemetorhexis, który polega na usunięciu warstwy komórek z rogówki.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat oraz posiadać diagnozę FECD. W badanym oku muszą występować zlewające się wyrostki środkowe (confluent central guttae), które można poddać zabiegowi descemetorhexis na obszarze o średnicy 5,5 mm lub mniejszej. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku musi wynosić 75 liter lub mniej (co odpowiada widzeniu 20/32 lub gorszemu). Pacjenci muszą mieć zaćmę wpływającą na wzrok oraz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Po zabiegu descemetorhexis musi zostać usunięty centralny obszar o średnicy od 4,5 do 5,5 mm, a operacja zaćmy musi przebiec bez komplikacji.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu mogącymi wpłynąć na wyniki badania, osoby po wcześniejszych operacjach oka, które mogłyby zakłócić badanie, osoby stosujące leki mogące wpłynąć na oczy lub wyniki badania, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni oraz osoby ze stanami medycznymi, które według lekarzy mogłyby uczynić udział niebezpiecznym.

Cel badania: Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej krople Ripasudil lub placebo. Badanie potrwa łącznie 12 tygodni z dwutygodniowym okresem stopniowego zmniejszania dawki, a następnie 38-tygodniową fazą obserwacji. Głównym celem jest określenie, jak szybko poprawia się wzrok pacjentów, mierzony zdolnością do czytania liter na tablicy okulistycznej.

Badany lek: Ripasudil (K-321) to krople do oczu będące inhibitorem kinazy Rho, obecnie w fazie 3 badań klinicznych. Lek działa poprzez hamowanie specyficznego enzymu, co pomaga obniżyć ciśnienie w oku i poprawić odpływ płynu, wspomagając proces gojenia rogówki.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z ripasudilem dla pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa po descemetorhexis

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Dania, Niemcy

To kolejne badanie testujące krople do oczu Ripasudil (K-321), tym razem skupiające się na pacjentach po zabiegu descemetorhexis bez jednoczesnej operacji zaćmy. Zabieg descemetorhexis polega na usunięciu małej części rogówki w celu leczenia choroby.

Kryteria włączenia: Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat oraz diagnozę FECD. W badanym oku muszą występować zlewające się wyrostki środkowe, które można usunąć poprzez descemetorhexis na obszarze o średnicy od 4,5 do 5,5 mm. Pacjenci muszą mieć problemy ze wzrokiem - albo ostrość wzroku wynoszącą 78 liter lub mniej w teście ETDRS (podobnym do widzenia 20/32 lub gorszego), albo więcej niż 78 liter, ale z problemami takimi jak olśnienie, światło rozproszone lub trudności z widzeniem kontrastów. Wymagana jest zdolność do zrozumienia i podpisania zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, osoby niespełniające kryteriów określonych grup badania oraz osoby z populacji wrażliwych.

Cel badania: Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej krople Ripasudil lub placebo. Badanie potrwa 12 tygodni z dwutygodniowym okresem stopniowego zmniejszania dawki, a następnie 38-tygodniową fazą obserwacji długoterminowych efektów. Regularnie będzie sprawdzana ostrość wzroku poprzez badanie zdolności do czytania liter na tablicy. Celem jest ustalenie, czy krople mogą pomóc w osiągnięciu znaczącej poprawy wzroku w pierwszych 12 tygodniach po zabiegu.

Badany lek: Ripasudil (K-321) znajduje się w fazie 3 badań klinicznych jako potencjalny lek poprawiający ostrość wzroku u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa. Lek działa jako inhibitor kinazy Rho, pomagając obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe i poprawić zdrowie rogówki.

Podsumowanie

Wszystkie cztery prowadzone obecnie badania koncentrują się na dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa, postępującym schorzeniu prowadzącym do utraty komórek śródbłonka rogówki i stopniowego pogorszenia wzroku. Badania są prowadzone głównie w krajach europejskich, z koncentracją w Hiszpanii, Danii i Niemczech.

Większość badań (trzy z czterech) testuje ripasudil - inhibitor kinazy Rho w formie kropli do oczu. Dwa badania z ripasudilem dotyczą nieco różnych sytuacji klinicznych: jedno obejmuje pacjentów po jednoczesnej operacji zaćmy i descemetorhexis, drugie tylko po descemetorhexis. Wszystkie trzy badania z ripasudilem znajdują się w fazie 3, co oznacza zaawansowany etap badań klinicznych.

Jedno badanie skupia się na testowaniu nowego leku STN1010904 zawierającego sirolimus (faza IIa), prowadzone we Francji. Ostatnie badanie, prowadzone w Norwegii, nie testuje nowych leków, ale porównuje różne schematy stosowania już znanych leków przeciwzapalnych po przeszczepie rogówki.

Wszystkie badania wymagają precyzyjnej diagnostyki i spełnienia szczegółowych kryteriów dotyczących stanu rogówki i ostrości wzroku. Czas trwania poszczególnych badań waha się od kilku miesięcy do ponad roku, z regularnymi badaniami kontrolnymi monitorującymi poprawę wzroku i stan zdrowia oka.