Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ripasudilu u pacjentów z dystrofią Fuchsa po operacji zaćmy i descemetoreksji

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa, choroby oczu, która wpływa na przezroczystość rogówki, prowadząc do pogorszenia widzenia. W badaniu testowane są krople do oczu zawierające ripasudil (oznaczone jako K-321) oraz placebo, które nie zawiera substancji czynnej. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności kropli ripasudil po operacji zaćmy i zabiegu descemetorhexis, który polega na usunięciu części śródbłonka rogówki.

Badanie trwa 12 tygodni, z dodatkowym dwutygodniowym okresem stopniowego zmniejszania dawki oraz 38-tygodniowym okresem obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ripasudil lub placebo. W trakcie badania będą regularnie oceniani pod kątem poprawy ostrości wzroku oraz zmian w rogówce. Celem jest ocena, jak szybko następuje poprawa widzenia po zastosowaniu kropli ripasudil w porównaniu do placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany wstępnej ocenie, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia. Wymagane jest ukończenie 18 lat oraz diagnoza dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa.

    Pacjent musi posiadać zaćmę w oku badanym oraz zgodzić się na przestrzeganie wymagań protokołu badania.

  2. Krok 2

    Operacja zaćmy i descemetoreksja

    Pacjent przechodzi operację zaćmy oraz descemetoreksję, czyli usunięcie centralnego obszaru rogówki o średnicy od 4,5 do 5,5 mm.

    Podczas operacji, soczewka wewnątrzgałkowa jest umieszczana w torebce soczewki bez komplikacji.

  3. Krok 3

    Podawanie kropli do oczu

    Po operacji pacjent otrzymuje krople do oczu zawierające ripasudil lub placebo. Krople są podawane w formie jałowych, niekonserwowanych jednostkowych dawek.

    Krople są stosowane przez 12 tygodni, z dwutygodniowym stopniowym zmniejszaniem dawki.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena

    Pacjent jest monitorowany przez 38 tygodni po zakończeniu podawania kropli, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

    Głównym celem jest ocena poprawy ostrości wzroku w ciągu pierwszych 12 tygodni po operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty kontrolnej.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną dystrofię śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) podczas wizyty kontrolnej.
  • W oku, które będzie badane, muszą występować zlewające się centralne guttae, które można usunąć poprzez zabieg descemetoreksji na obszarze o średnicy 5,5 mm lub mniejszej.
  • Oko, które będzie badane, musi mieć ostrość wzroku (BCVA) wynoszącą 75 liter lub mniej w teście ETDRS (odpowiednik Snellena 20/32 lub gorzej).
  • W oku, które będzie badane, musi występować zaćma, która znacząco wpływa na widzenie.
  • Musisz zrozumieć pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisać ją w obecności świadka i zgodzić się na przestrzeganie wymagań protokołu przed wykonaniem jakichkolwiek badań specyficznych dla badania.
  • Podczas wizyty kontrolnej po zabiegu descemetoreksji musi być potwierdzone, że usunięto centralny obszar z zlewającymi się guttae o średnicy od 4,5 do 5,5 mm.
  • Musisz przejść operację zaćmy z następującymi warunkami: a. Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej w torebce soczewki bez komplikacji (np. pęknięcie tylnej torebki, potrzeba witrektomii przedniej). b. Brak oderwania lub usunięcia błony Descemeta poza centralną strefą (mały obszar oderwania lub usunięcia może wystąpić w pobliżu rany po fakoemulsyfikacji i jest akceptowalny, jeśli ma powierzchnię ≤0,5 mm). c. Potwierdzenie przez mikroskop operacyjny, że soczewka wewnątrzgałkowa znajduje się w prawidłowym miejscu w torebce soczewki. d. Brak niepożądanych zdarzeń zgłoszonych przez chirurga podczas operacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby zwanej dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa. Jest to schorzenie oka, które wpływa na przezroczystą część oka zwaną rogówką.
  • Osoby, które nie planują jednoczesnej operacji zaćmy i zabiegu zwanego descemetoreksis, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Descemetoreksis to procedura chirurgiczna dotycząca rogówki.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 64 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ripasudil (K-321) to krople do oczu, które są badane w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak szybko poprawia się ostrość wzroku po operacji zaćmy i descemetoreksji, gdy stosowane są te krople.

Co już wiadomo o tej terapii

Ripasudil – Jest to lek w postaci kropli do oczu, stosowany w leczeniu dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności po jednoczesnej operacji zaćmy i descemetoreksji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę widzenia u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania ripasudilu polega na hamowaniu enzymu Rho-kinazy, co prowadzi do rozluźnienia komórek śródbłonka rogówki i poprawy przepływu płynów w oku. Klasyfikowany jest jako inhibitor Rho-kinazy.

Badane choroby

Dystrofia rogówki Fuchsa – Jest to choroba oczu, która dotyka wewnętrznej warstwy rogówki, zwanej śródbłonkiem. W miarę postępu choroby, komórki śródbłonka zaczynają obumierać, co prowadzi do gromadzenia się płynu w rogówce i jej obrzęku. Objawy mogą obejmować zamglone widzenie, szczególnie rano, oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Z czasem, widzenie może się pogarszać, a pacjent może odczuwać ból lub dyskomfort w oku. Choroba często rozwija się powoli i może dotyczyć obu oczu. Jest to schorzenie, które najczęściej występuje u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502643-35-00Kod protokołuK-321-303Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorKowa Research Institute Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).