Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące działanie nepafenaku i deksametazonu na obrzęk plamki żółtej u pacjentów z dystrofią Fuchsa po przeszczepie śródbłonka rogówki.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z dystrofią Fuchsa, którzy przechodzą przeszczep śródbłonka rogówki. Dystrofia Fuchsa to choroba oczu, która prowadzi do pogorszenia widzenia z powodu uszkodzenia wewnętrznej warstwy rogówki. Celem badania jest porównanie dwóch schematów leczenia stosowanych po operacji. Pierwszy schemat obejmuje stosowanie kropli do oczu zawierających nepafenak i deksametazon, a drugi tylko kropli z deksametazonem. Nepafenak to lek przeciwzapalny, a deksametazon to steryd, który również zmniejsza stan zapalny.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda będzie stosować inny schemat leczenia po operacji. Badanie ma na celu ocenę grubości centralnej części siatkówki oraz ryzyka wystąpienia obrzęku plamki żółtej, co jest częstym powikłaniem po operacji. Obrzęk plamki żółtej to stan, w którym płyn gromadzi się w centralnej części siatkówki, co może prowadzić do pogorszenia widzenia.

Badanie potrwa do 2026 roku i ma na celu zebranie danych, które pomogą określić, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego i ryzyka obrzęku plamki żółtej po przeszczepie śródbłonka rogówki. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w grubości siatkówki oraz innych czynników związanych z operacją i zdrowiem oczu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział, którą musi podpisać.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie współpracować podczas badań.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do przeszczepu

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do przeszczepu śródbłonka rogówki, znanego jako DMEK lub DSAEK.

    Przed operacją pacjent zostaje poinformowany o konieczności stosowania się do zaleceń dotyczących przyjmowania leków pooperacyjnych.

  3. Krok 3

    Operacja

    Pacjent przechodzi operację przeszczepu śródbłonka rogówki.

    Podczas operacji monitorowane są czynniki takie jak czas operacji, uszkodzenia tęczówki oraz manipulacje wewnątrzgałkowe.

  4. Krok 4

    Leczenie pooperacyjne

    Po operacji pacjent rozpoczyna stosowanie kropli do oczu.

    Pacjent przyjmuje NEVANAC (nepafenac) 3 mg/ml w postaci zawiesiny oraz Spersadex (deksametazon) 1 mg/ml w postaci roztworu.

    Krople są stosowane miejscowo do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem grubości centralnej siatkówki oraz obecności torbieli siatkówki za pomocą tomografii optycznej.

    Dodatkowo oceniane są inne parametry, takie jak ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostrość wzroku oraz gęstość komórek śródbłonka rogówki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do października 2026 roku, a pacjent jest informowany o jego zakończeniu oraz o wynikach, które mogą wpłynąć na dalsze leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Pacjenci muszą być zaplanowani do zabiegu DSAEK lub DMEK. Są to rodzaje przeszczepów rogówki, które pomagają poprawić widzenie.
  • Pacjenci muszą być w stanie dobrze współpracować podczas badań.
  • Pacjenci muszą chcieć uczestniczyć w badaniu i być w stanie wyrazić świadomą zgodę, co oznacza zgodność z wymaganiami i ograniczeniami zawartymi w formularzu świadomej zgody oraz w tym protokole.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z dystrofią Fuchsa nie mogą brać udziału w badaniu. To choroba oczu, która wpływa na przezroczystą warstwę z przodu oka.
  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu śródbłonka rogówki, nie mogą uczestniczyć. To zabieg chirurgiczny, który polega na wymianie wewnętrznej warstwy rogówki.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są częścią grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NSAIDs

    to leki przeciwzapalne stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego po przeszczepie śródbłonka rogówki. Pomagają one w redukcji obrzęku i bólu, co może przyczynić się do lepszego gojenia się oka po operacji.

  • Steroidy

    to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku po operacji oka. Pomagają one w zapobieganiu powikłaniom, takim jak torbielowaty obrzęk plamki, który może wystąpić po przeszczepie śródbłonka rogówki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NSAIDs

    Leki te są podawane w formie kropli do oczu i stosowane po operacji przeszczepu śródbłonka rogówki. Obecnie są szeroko stosowane w medycynie, a ich skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie stanu zapalnego i ryzyka obrzęku plamki żółtej po operacji. Działają poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za produkcję substancji wywołujących stan zapalny. Klasyfikowane są jako niesteroidowe leki przeciwzapalne.

  • Steroidy

    Te leki również są stosowane w formie kropli do oczu po operacji przeszczepu śródbłonka rogówki. Są powszechnie używane w medycynie i dobrze opisane w literaturze medycznej. Ich głównym zastosowaniem jest redukcja stanu zapalnego po operacji. Działają poprzez hamowanie reakcji zapalnych na poziomie komórkowym. Należą do grupy leków steroidowych.

Badane choroby

Dystrofia Fuchsa – Jest to choroba oczu, która dotyka wewnętrznej warstwy rogówki, zwanej śródbłonkiem. W miarę postępu choroby, komórki śródbłonka zaczynają obumierać, co prowadzi do gromadzenia się płynu w rogówce i jej obrzęku. Objawy mogą obejmować zamglone widzenie, szczególnie rano, oraz uczucie ciała obcego w oku. Z czasem, obrzęk może prowadzić do powstawania pęcherzyków na powierzchni rogówki, co powoduje ból i dyskomfort. Choroba zazwyczaj postępuje powoli i może prowadzić do znacznego pogorszenia widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510091-31-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).