Czerniak szerzący się powierzchownie stadium III Badania w chorobie

Badanie skuteczności iniekcji L19IL2 i L19TNF z leczeniem chirurgicznym u pacjentów z czerniakiem stadium IIIB/C

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia zwanego Daromun u pacjentów z czerniakiem w stadium IIIB/C – zaawansowanym miejscowo nowotworem skóry, który wciąż można usunąć chirurgicznie. Leczenie polega na wstrzyknięciu dwóch leków, Darleukin i Fibromun, bezpośrednio do guza. Leki te zawierają specjalne białka, bifikafusp alfa i onfekafusp alfa, zaprojektowane po to, by pomóc organizmowi zwalczać komórki nowotworowe.

Kryteria włączenia do badania:

Do badania mogą przystąpić pacjenci z rozpoznaniem klinicznego stadium IIIB lub IIIC przerzutowego czerniaka, który można całkowicie usunąć chirurgicznie. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i ogólny stan zdrowia pozwalający na wykonywanie lekkich prac lub codziennych czynności. Wymagane jest, aby badania krwi wykazywały enzymy wątrobowe (ALT i AST) na poziomie nie wyższym niż 2,5 razy powyżej normy, a kreatynina surowicy była niższa niż 1,5 razy normy. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na HIV, HBV i HCV. Konieczne jest posiadanie mierzalnej choroby z co najmniej jedną zmianą czerniaka o wielkości 10 mm lub większej, do której można podać zastrzyk. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia z badania:

Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi rodzajami nowotworów oprócz czerniaka złośliwego. Nie mogą uczestniczyć osoby, które nie wyzdrowiały całkowicie po poprzednich leczeniach onkologicznych, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm) oraz z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami. Wykluczenie obejmuje również kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie, z poważnymi problemami sercowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz ciężkimi chorobami wątroby lub nerek. Pacjenci uczestniczący już w innym badaniu klinicznym również nie mogą wziąć udziału.

Cel badania:

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie Daromun przed operacją, a następnie standardowego leczenia po zabiegu, może wydłużyć czas, w którym pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby w porównaniu z samym leczeniem chirurgicznym i terapią pooperacyjną. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej Daromun przed operacją lub do grupy poddawanej tylko operacji i standardowej terapii uzupełniającej.

Badany lek:

Daromun to połączenie dwóch substancji, L19IL2 i L19TNF, podawanych bezpośrednio do guza. Jest to forma immunoterapii, która ma pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu czerniaka. Celem stosowania Daromun jest zmniejszenie guza przed operacją, ułatwienie jego usunięcia i potencjalne poprawienie szans na to, że nowotwór nie powróci po leczeniu.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATL001 i niwolumabu u dorosłych z przerzutowym lub nawrotowym czerniakiem

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie koncentruje się na przerzutowym lub nawrotowym czerniaku – nowotworze skóry, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub powrócił po leczeniu. Badanie testuje nowe podejście terapeutyczne wykorzystujące spersonalizowaną terapię zwaną ATL001, która jest rodzajem terapii komórkowej. Polega ona na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, konkretnie limfocytów T, które są modyfikowane tak, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Badanie obejmuje również lek o nazwie niwolumab (znany pod marką OPDIVO), który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka poprzez blokowanie białka powstrzymującego układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych.

Kryteria włączenia do badania:

Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej. Wymagane jest potwierdzone rozpoznanie czerniaka przerzutowego lub nawrotowego. Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy w momencie pobrania tkanki oraz mierzalną chorobę według określonych kryteriów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu ATL001. Przed leczeniem ATL001 pacjenci muszą otrzymać lek zwany inhibitorem PD-1/PD-L1 i doświadczyć progresji choroby lub jej stabilizacji po co najmniej 4 dawkach. Pacjenci, których guz ma specyficzną mutację BRAF V600, muszą otrzymać terapię celowaną na tę mutację. Wymagana jest odpowiednia sprawność narządów potwierdzona konkretnymi wynikami badań krwi oraz ogólny stan sprawności pozwalający na pełną aktywność lub aktywność z niewielkimi objawami.

Kryteria wykluczenia z badania:

Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów oprócz przerzutowego lub nawrotowego czerniaka nie mogą uczestniczyć. Wykluczone są osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału, ponieważ badanie może wpłynąć na dziecko. Wykluczeni są pacjenci z określonymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie lub zostać pogorszone przez leczenie eksperymentalne. Nie mogą uczestniczyć osoby aktualnie biorące udział w innym badaniu klinicznym, pacjenci po niedawnej dużej operacji lub w trakcie rekonwalescencji, osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie, z aktywną infekcją wymagającą leczenia oraz z historią nadużywania substancji psychoaktywnych.

Cel badania:

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia przy użyciu samego ATL001 oraz w połączeniu z niwolumabem. Uczestnicy będą otrzymywać te terapie poprzez wlew dożylny, co oznacza, że lek podawany jest bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Badanie będzie monitorować uczestników przez określony czas, aby obserwować ewentualne działania niepożądane i sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badacze będą także obserwować zmiany w wielkości guza i ogólne wskaźniki przeżycia.

Badane leki:

ATL001 to rodzaj terapii wykorzystującej specjalne komórki odpornościowe zwane limfocytami T. Te komórki są zaprojektowane tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe u pacjentów z czerniakiem. Jest to spersonalizowana terapia zwiększająca zdolność układu odpornościowego do celowania i niszczenia komórek nowotworowych. Niwolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać raka poprzez blokowanie białka PD-1 na limfocytach T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. W tym badaniu niwolumab jest stosowany w połączeniu z ATL001, aby sprawdzić, czy dwa leczenia razem są bardziej skuteczne.

Podsumowanie

Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dotyczące czerniaka szerzącego się powierzchownie stadium III, oba prowadzone w Hiszpanii. Oba badania koncentrują się na innowacyjnych podejściach immunoterapeutycznych, które mają na celu wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do zwalczania komórek nowotworowych.

Pierwsze badanie testuje Daromun – połączenie leków podawanych bezpośrednio do guza przed operacją chirurgiczną u pacjentów z czerniakiem stadium IIIB/C, który można jeszcze operacyjnie usunąć. Drugie badanie skupia się na spersonalizowanej terapii komórkowej ATL001, stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z niwolumabem, u pacjentów z czerniakiem przerzutowym lub nawrotowym.

Oba badania reprezentują nowoczesne podejście do leczenia czerniaka, łączące tradycyjne metody chirurgiczne z zaawansowanymi terapiami immunologicznymi. Koncentracja obu badań w Hiszpanii sugeruje rozwój ośrodków badawczych w tym kraju w zakresie onkologii i terapii czerniaka. Badania te mogą dostarczyć cennych informacji na temat nowych możliwości leczenia dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i potencjalnie przyczynić się do poprawy wyników terapeutycznych w tej grupie chorych.