Cukrzyca typu 2 wymagająca podania insuliny Badania w chorobie

Badanie wpływu szczepionki Raxtozinameran na zmniejszenie ryzyka cukrzycy typu 1 u dzieci z wysoką podatnością genetyczną

Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Austria, Szwecja, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na dzieciach, które mają wyższe ryzyko genetyczne rozwoju cukrzycy typu 1 – schorzenia, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje komórki trzustki produkujące insulinę. Celem badania jest sprawdzenie, czy szczepienie tych dzieci przeciwko COVID-19 od 6. miesiąca życia może zmniejszyć szanse na rozwój autoprzeciwciał przeciwko wyspom trzustkowym, które są markerami wskazującymi, że układ odpornościowy atakuje trzustkę, lub samej cukrzycy typu 1 w okresie dzieciństwa.

Kryteria włączenia do badania:

• Dziecko musi mieć od 3 do 4 miesięcy w momencie przystąpienia do badania
• Dziecko musi mieć wysokie ryzyko genetyczne (ponad 10%) rozwoju autoprzeciwciał przeciwko wyspom trzustkowym do 6. roku życia, określone na podstawie specyficznych markerów genetycznych (genotyp HLA DR/DQ), poligenetycznego wyniku ryzyka oraz posiadania bliskiego członka rodziny z cukrzycą typu 1
• Pisemna zgoda musi być podpisana przez rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego dziecka

Główne wykluczenia z badania obejmują: dzieci poza określonym przedziałem wiekowym oraz te bez odpowiedniego profilu ryzyka genetycznego.

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy szczepionka COVID-19 mRNA Comirnaty Omicron XBB.1.5 może pomóc w zmniejszeniu rozwoju autoprzeciwciał przeciwko wyspom trzustkowym lub cukrzycy typu 1. Szczepionka wykorzystuje mały fragment materiału genetycznego zwanego mRNA, aby pomóc organizmowi rozpoznać i zwalczyć wirusa wywołującego COVID-19. Jest podawana w postaci zastrzyku. Część uczestników otrzyma tę szczepionkę, podczas gdy inni otrzymają roztwór 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna) jako placebo.

Badany lek: Szczepionka przeciwko COVID-19 (Comirnaty Omicron XBB.1.5) w dawce 3 mikrogramy na dawkę, podawana w formie zastrzyku.

Badanie będzie monitorować dzieci przez określony czas, aż do października 2029 roku, aby zebrać wystarczające informacje pozwalające na zrozumienie wpływu szczepionki na zapobieganie cukrzycy typu 1 u dzieci z wysokim ryzykiem genetycznym.

Badanie insuliny glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2: porównanie zdecentralizowanych, hybrydowych i standardowych podejść do badań klinicznych

Badanie prowadzone w: Polska, Hiszpania, Dania, Włochy, Niemcy

To badanie kliniczne koncentruje się na cukrzycy typu 2, schorzeniu, w którym organizm ma trudności z efektywnym zarządzaniem poziomem cukru we krwi. Badany preparat to Toujeo, forma insuliny znanej jako insulina glargine, podawana w postaci roztworu do wstrzykiwań za pomocą wstępnie napełnionego wstrzykiwacza.

Kryteria włączenia do badania:

• Uczestnik z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną co najmniej rok przed wizytą kwalifikującą
• Uczestnik leczony insuliną bazalną przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikującą
• Całkowita dzienna dawka insuliny bazalnej powinna być stabilna (w zakresie ±20%) przez co najmniej miesiąc przed wizytą kwalifikującą
• Podpisana pisemna zgoda lub e-zgoda, w zależności od grupy badawczej
• Stan psychiczny i fizyczny uczestnika pozwala na wykonywanie codziennych czynności bez pomocy lub z minimalną pomocą, w tym podawanie sobie zastrzyków insuliny i sprawdzanie poziomu cukru we krwi
• Dostęp do tabletu lub smartfona z funkcją Bluetooth oraz połączenia internetowego

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Pacjenci z historią reakcji alergicznych na badany lek
• Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
• Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby
• Pacjenci z historią chorób serca lub udaru

Cel badania: Głównym celem jest zbadanie korzyści i akceptowalności wykorzystania podejść opartych na technologii, znanych jako zdecentralizowane i hybrydowe badania kliniczne, w porównaniu z tradycyjnymi badaniami prowadzonymi w szpitalach lub ośrodkach badawczych. Badanie oceni różne aspekty, takie jak tempo rekrutacji uczestników, liczbę osób kończących badanie oraz różnorodność uczestników. Będzie również oceniać, jak dobrze uczestnicy przestrzegają leczenia insuliną oraz jakość zebranych danych.

Badany lek: Toujeo (insulina glargine) 300 jednostek/ml w wstępnie napełnionym wstrzykiwaczu SoloStar, podawana w formie zastrzyku podskórnego. Jest to długo działająca insulina stosowana do kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 2, działająca poprzez zapewnienie stałego poziomu insuliny przez cały dzień.

Badanie będzie trwać przez okres 24 tygodni, z planowanym zakończeniem w sierpniu 2024 roku. Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie insuliną podczas monitorowania. Badanie oceni również zmiany w poziomie cukru we krwi, szczególnie HbA1c i stężenie glukozy na czczo, aby określić skuteczność leczenia.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne związane z tematyką cukrzycy wymagającej insuliny. Godnym uwagi jest fakt, że jedno z badań koncentruje się na prewencji cukrzycy typu 1 u dzieci z wysokim ryzykiem genetycznym poprzez zastosowanie szczepionki COVID-19, co stanowi innowacyjne podejście do zapobiegania tej chorobie autoimmunologicznej.

Drugie badanie skupia się na optymalizacji metod prowadzenia badań klinicznych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, testując zdecentralizowane i hybrydowe podejścia z wykorzystaniem nowoczesnych technologii. Oba badania są prowadzone w kilku krajach europejskich, w tym w Polsce, co umożliwia polskim pacjentom dostęp do innowacyjnych form terapii i badań.

Warto zauważyć, że badania wykorzystują różne strategie – od prewencji pierwotnej u dzieci po usprawnienie procesów badawczych u osób dorosłych już leczonych insuliną. Oba badania wymagają regularnego monitorowania i zaangażowania uczestników oraz ich rodzin lub opiekunów.