Badanie porównujące wedolizumab i adalimumab u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy nie odpowiadają już na adalimumab
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy przestali odpowiadać na standardowe leczenie adalimumabem lub mają wysokie poziomy biomarkerów zapalnych. Głównym celem jest porównanie skuteczności wedolizumabu (podawanego we wlewie dożylnym) ze zwiększoną dawką adalimumabu (podawanego w zastrzyku podskórnym).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorośli i wyrazić zgodę na udział w badaniu. Muszą mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna i wcześniej odpowiadać na adalimumab lub podobny lek, ale obecnie wykazywać zmniejszoną odpowiedź na standardową dawkę (40 mg co dwa tygodnie) i/lub wysoką aktywność biomarkerów choroby we krwi.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby, które nie mają choroby Leśniowskiego-Crohna, nie doświadczają wtórnej utraty odpowiedzi na obecne leczenie, nie mają wysokiej aktywności biomarkerów lub nie otrzymują standardowej dawki adalimumabu w terapii podtrzymującej.
Badany lek: Wedolizumab działa poprzez blokowanie białka wywołującego stan zapalny w jelitach. Adalimumab jest biologicznym lekiem przeciwzapalnym, który również celuje w białka wywołujące zapalenie.
Badanie autologicznych komórek frakcji naczyniowo-zrębowej pochodzących z tkanki tłuszczowej i mikrotłuszczu dla pacjentów z opornymi przetokami odbytnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Francja
To innowacyjne badanie testuje użycie komórek pochodzących z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta w leczeniu trudnych do wyleczenia przetok odbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby, które wyraziły pisemną zgodę na udział, mają potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy oraz posiadają jedną lub więcej przetok odbytniczych opornych na leczenie. Wymagana jest nieaktywna lub łagodnie aktywna postać jelitowa choroby (wskaźnik CDAI ≤220).
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi zakłócać badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby po niedawnych zabiegach chirurgicznych, uczestniczące w innym badaniu klinicznym czy z alergią na substancje stosowane w badaniu.
Badany lek: Autologiczna frakcja naczyniowo-zrębowa (ADSVF) to komórki pobrane z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, które mogą pomagać w gojeniu i naprawie tkanek. Mikrotłuszcz to przetworzona tkanka tłuszczowa używana wraz z ADSVF do wspomagania regeneracji tkanek.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AZD7798 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Węgry, Polska, Bułgaria, Rumunia, Chorwacja, Belgia, Francja, Austria, Szwecja, Niemcy, Słowacja, Włochy, Holandia, Hiszpania
To międzynarodowe badanie ocenia nowy lek AZD7798 podawany w zastrzyku podskórnym. Celem jest sprawdzenie, czy może on skutecznie zmniejszać objawy choroby Leśniowskiego-Crohna i poprawiać gojenie błony śluzowej jelit.
Kryteria włączenia: Wiek między 18 a 80 lat, potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna, wynik CDAI między 220-450 (lub 200-450 dla choroby jelita krętego), aktywne zapalenie jelit potwierdzone endoskopią (wynik SES-CD ≥6 lub ≥4 dla choroby jelita krętego), oraz historia braku odpowiedzi lub nietolerancji standardowego leczenia.
Kryteria wykluczenia: Historia ciężkich reakcji alergicznych, aktywne lub utajone zakażenie gruźlicą, poważne infekcje wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rak w ciągu ostatnich 5 lat, ciężkie choroby wątroby lub nerek, ciąża lub karmienie piersią, oraz inne poważne schorzenia mogące zakłócać badanie.
Badany lek: AZD7798 to eksperymentalny lek będący w fazie badań klinicznych IIa, który jest porównywany z placebo w celu określenia jego skuteczności w osiąganiu remisji choroby.
Badanie lutikizumabu, ABBV-382 i risankizumabu dla dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Estonia, Polska, Belgia, Niemcy, Rumunia, Irlandia, Dania, Bułgaria, Chorwacja, Hiszpania, Austria, Finlandia, Norwegia, Włochy, Łotwa, Litwa, Portugalia, Słowenia, Słowacja, Holandia, Francja, Węgry, Czechy
To rozległe europejskie badanie testuje kilka różnych terapii celowanych u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna. Celem jest osiągnięcie remisji endoskopowej i klinicznej.
Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18-75 lat (lub wiek pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami), waga ciała minimum 40 kg, potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy, wynik CDAI ≥220, endoskopowe potwierdzenie zapalenia błony śluzowej (SES-CD ≥6 dla choroby jelita krętego-okrężniczego/okrężniczej lub ≥4 dla choroby wyłącznie jelita krętego), oraz niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszego leczenia.
Kryteria wykluczenia: Inne poważne schorzenia mogące zakłócać badanie, niedawne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami, niedawne operacje lub planowane podczas badania, udział w innym badaniu klinicznym, historia reakcji alergicznych na badane leki, ciąża lub karmienie piersią, oraz wiele innych standardowych wykluczeń dla badań klinicznych.
Badane leki: Badanie obejmuje kilka terapii celowanych zaprojektowanych do zmniejszenia zapalenia poprzez celowanie w specyficzne szlaki immunologiczne zaangażowane w chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Badanie mirikizumabu dla dzieci i młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Polska, Szwecja, Włochy, Hiszpania, Belgia, Francja, Austria, Niemcy, Holandia
To badanie pediatryczne ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność mirikizumabu u młodych pacjentów z chorobami zapalnymi jelit.
Kryteria włączenia: Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli oceny z poprzednich powiązanych badań i nadal otrzymują badany lek. Wymagana jest zgoda rodziców/opiekunów prawnych oraz, dla starszych dzieci, również zgoda dziecka.
Badany lek: Mirikizumab to białko, które może pomóc zmniejszyć zapalenie poprzez celowanie w specyficzne białka w układzie odpornościowym. Jest podawany w zastrzyku.
Badanie mirikizumabu dla dzieci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Polska, Belgia, Francja, Hiszpania, Austria, Norwegia, Holandia, Włochy, Portugalia
To badanie pediatryczne ocenia mirikizumab u dzieci, które nie odpowiedziały dobrze na standardowe leczenie. Lek jest podawany początkowo dożylnie, a następnie podskórnie.
Kryteria włączenia: Dzieci ważące minimum 10 kg z potwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna (wynik PCDAI >30), aktywnym zapaleniem widocznym w endoskopii (SES-CD ≥6 lub ≥4 dla choroby wyłącznie jelita krętego), oraz historią niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji wcześniejszego leczenia.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które nie osiągnęły odpowiedzi klinicznej do 12. tygodnia, nie zostały losowo przydzielone do fazy podtrzymującej, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do populacji wymagającej szczególnej ochrony (poza dozwolonymi grupami pediatrycznymi).
Badany lek: Mirikizumab działa poprzez celowanie i hamowanie interleukiny-23 (IL-23), białka zaangażowanego w proces zapalny, co pomaga zmniejszać zapalenie w jelitach.
Badanie tulisokibartu w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Węgry, Francja, Włochy, Finlandia, Polska, Holandia, Chorwacja, Portugalia, Grecja, Niemcy, Czechy, Słowacja, Rumunia, Łotwa, Belgia, Austria, Hiszpania, Szwecja, Irlandia, Dania, Litwa
To szerokie międzynarodowe badanie ocenia tulisokibart (znany również jako MK-7240) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lek jest podawany w zastrzyku podskórnym co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Kryteria włączenia: Wiek 18-80 lat (w Korei Południowej minimum 19 lat), waga ciała minimum 40 kg, aktywna umiarkowana do ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna z wynikiem CDAI 220-450 oraz obecnością wrzodów widocznych w ileocolonoskopii, potwierdzona diagnoza od co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, oraz historia niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji standardowego leczenia.
Kryteria wykluczenia: Historia rozległych operacji jelitowych lub zespołu krótkiego jelita, aktywna lub utajona gruźlica, poważne aktywne zakażenia, historia chłoniaka lub innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciężka choroba wątroby lub nerek, ciąża lub karmienie piersią, oraz wiele innych standardowych wykluczeń.
Badany lek: Tulisokibart to eksperymentalny lek biologiczny będący w fazie 3 badań klinicznych, który jest porównywany z placebo w celu oceny jego skuteczności w osiąganiu klinicznej i endoskopowej odpowiedzi.
Badanie wedolizumabu dla dzieci z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Polska, Rumunia, Bułgaria, Dania, Włochy, Portugalia, Holandia, Hiszpania, Belgia, Irlandia
To badanie pediatryczne ocenia farmakokinetykę (sposób, w jaki organizm przetwarza lek) wedolizumabu podawanego podskórnie u dzieci i młodzieży, które wykazały pozytywną odpowiedź na początkowe leczenie dożylne.
Kryteria włączenia: Dzieci ważące minimum 10 kg z diagnozą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej miesiąca przed włączeniem do badania, z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą, które próbowały i nie odpowiedziały dobrze lub nie tolerowały co najmniej jednego z następujących leczeń: kortykosteroidy, immunomodulatory lub terapia antagonistami TNF-α.
Badany lek: Wedolizumab działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie, które powodują zapalenie, pomagając zmniejszyć objawy chorób zapalnych jelit.
Badanie risankizumabu u dzieci w wieku 2-17 lat z umiarkowanymi do ciężkich objawami choroby Leśniowskiego-Crohna
Badanie przeprowadzane w: Szwecja, Belgia, Francja, Czechy, Włochy, Hiszpania, Holandia, Polska, Niemcy, Bułgaria
To badanie pediatryczne ocenia risankizumab u dzieci i nastolatków z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie rozpoczyna się od fazy otwartej, w której wszyscy uczestnicy otrzymują lek, po której następuje randomizowana, podwójnie ślepa faza podtrzymująca.
Kryteria włączenia: Dzieci muszą ważyć minimum 10 kg, mieć potwierdzoną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna, wykazywać umiarkowaną do ciężką aktywność choroby (wynik PCDAI >30 oraz odpowiedni wynik SES-CD), oraz mieć historię niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji standardowego leczenia.
Badany lek: Risankizumab jest podawany początkowo dożylnie, a następnie podskórnie, i działa poprzez celowanie w specyficzne białka w układzie odpornościowym w celu zmniejszenia zapalenia.
Badanie EXL01 w zapobieganiu nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji u pacjentów
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie bada, czy produkt bioterapeutyczny EXL01 zawierający żywe mikroorganizmy może pomóc zapobiec nawrotowi choroby Leśniowskiego-Crohna po zabiegu chirurgicznym. Uczestnicy przyjmują kapsułki doustnie przez około sześć miesięcy.
Kryteria włączenia: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, z diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, którzy przeszli resekcję jelitowo-kątniczą lub jelitowo-okrężniczą między 5 dniami a 5 tygodniami przed randomizacją, oraz nie planują otrzymywać leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna lub leków anty-TNF w ciągu 6 miesięcy po operacji.
Badany lek: EXL01 to żywy produkt bioterapeutyczny, co oznacza, że zawiera żywe mikroorganizmy mające na celu pomoc w utrzymaniu lub przywróceniu zdrowej równowagi bakterii w jelitach.
Podsumowanie
Przedstawione badania kliniczne pokazują szerokie spektrum podejść do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna – od tradycyjnych leków biologicznych po innowacyjne terapie komórkami macierzystymi i mikrobiotą jelitową. Znaczna część badań koncentruje się na populacji europejskiej, z wieloma ośrodkami w Polsce, Francji, Niemczech i innych krajach. Wiele badań testuje nowe leki biologiczne jak risankizumab, guselkumab czy mirikizumab, które celują w specyficzne szlaki zapalne. Istotne jest również zainteresowanie terapiami pediatrycznymi, co odpowiada na potrzebę lepszych opcji leczenia dla młodych pacjentów. Pojawiają się też innowacyjne podejścia, jak używanie komórek macierzystych do leczenia przetok czy próby zapobiegania nawrotom po operacjach chirurgicznych.
Austria
