Badanie Lacutamabu samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem z komórek T
Badanie prowadzone w: Francja, Włochy, Niemcy, Polska, Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu leku zwanego Lacutamab (znany również jako IPH4102) u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem skórnym z komórek T, w tym ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary'ego. Lek ten jest rodzajem białka leczniczego zwanego przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w celu rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci z zespołem Sézary'ego muszą mieć nowotwór w stadium IVA lub IVB, który powrócił lub nie zareagował na leczenie, i muszą być wcześniej leczeni co najmniej dwoma różnymi terapiami
- Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym muszą mieć chorobę w stadium IB, IIA, IIB, III lub IV, która powróciła lub nie odpowiedziała na leczenie, i wcześniej wypróbowali co najmniej dwa różne sposoby leczenia
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Musi być możliwe pobranie przynajmniej jednej próbki skóry do badań na początku badania
- Pacjenci z zespołem Sézary'ego muszą być wcześniej leczeni lekiem mogamulizumab
- Pacjenci muszą odczekać co najmniej 3 tygodnie od ostatniego leczenia przed rozpoczęciem terapii badanej
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania oraz przez 9 miesięcy po ostatniej dawce leku
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów, które nie są badanymi chłoniakami z komórek T
- Pacjenci z poważnymi infekcjami, które nie są kontrolowane lub leczone
- Pacjenci z poważnymi problemami z sercem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leczenie
- Pacjenci z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci z ciężkimi problemami wątrobowymi lub nerkowymi
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie Lacutamabem. Lek będzie podawany w postaci infuzji dożylnej, czyli bezpośrednio do żyły. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo (substancję bez aktywnego leku) w celu porównania skuteczności Lacutamabu. Badacze będą monitorować odpowiedź na leczenie, bezpieczeństwo terapii oraz wszelkie działania niepożądane. Będą również oceniać wpływ leczenia na jakość życia pacjentów i ich ogólny stan zdrowia.
Testowane leki: Lacutamab (IPH4102) jest badany zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z chemioterapią. Chemioterapia to rodzaj leczenia przeciwnowotworowego wykorzystującego leki do niszczenia komórek nowotworowych, działając poprzez zatrzymanie wzrostu tych komórek.
Badanie bezpieczeństwa Mogamulizumabu u pacjentów z nawrotowym lub opornym ziarniniakiem grzybiastym lub zespołem Sézary'ego
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leku Mogamulizumab (znanego również jako KW-0761 i AMG 761) u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary'ego – rzadkimi postaciami chłoniaka skórnego z komórek T.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Muszą mieć potwierdzone rozpoznanie ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sézary'ego
- Muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną terapią, która nie przyniosła rezultatu (może to obejmować leczenie interferonem, beksarotenem lub chemioterapią)
- Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma pewne objawy, ale nadal może wykonywać lekką pracę
- Zdrowie krwi musi być odpowiednie – wystarczająca liczba białych krwinek i płytek krwi
- Funkcja wątroby i nerek musi być odpowiednia
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu, który nie jest ziarniniakiem grzybiastym ani zespołem Sézary'ego
- Pacjenci obecnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe, które mogłoby kolidować z lekiem badanym
- Pacjenci z poważną infekcją, która nie jest dobrze kontrolowana
- Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które według lekarzy prowadzących badanie mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Mogamulizumabu podawanego co cztery tygodnie uczestnikom, u których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie. Uczestnicy będą otrzymywać lek przez okres do 24 tygodni. Podczas badania badacze będą monitorować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i zmian w stanie zdrowia, przeprowadzając badania laboratoryjne i badania lekarskie. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak organizm przetwarza lek i czy układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko niemu.
Testowany lek: Mogamulizumab jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez celowanie w specyficzne białko na powierzchni niektórych komórek odpornościowych, pomagając układowi odpornościowemu organizmu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące nawrotowego chłoniaka skórnego z komórek T, koncentrujące się na dwóch obiecujących lekach z grupy przeciwciał monoklonalnych. Oba badania skierowane są do pacjentów, u których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie.
Pierwsze badanie, obejmujące sześć krajów europejskich (Francja, Włochy, Niemcy, Polska, Hiszpania, Belgia), testuje Lacutamab zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z chemioterapią. Drugie badanie, prowadzone w Hiszpanii i Francji, koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa Mogamulizumabu.
Oba badania wymagają od uczestników wcześniejszego leczenia co najmniej jedną lub dwiema terapiami, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Szczególnie istotne jest, że pacjenci z zespołem Sézary'ego uczestniczący w pierwszym badaniu muszą być wcześniej leczeni Mogamulizumabem, co może wskazywać na próbę znalezienia alternatywnej terapii dla pacjentów, u których ten lek nie przyniósł efektów.
Warto zauważyć większy zakres geograficzny pierwszego badania, co może wskazywać na bardziej zaawansowaną fazę rozwoju Lacutamabu. Oba badania skupiają się na monitorowaniu bezpieczeństwa i tolerancji terapii, co jest kluczowe dla pacjentów z zaawansowaną postacią choroby.
Francja
