Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem mogamulizumabu u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem T-komórkowym skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem T-komórkowym skóry (CTCL), który powraca lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. W szczególności skupia się na dwóch podtypach tej choroby: mycosis fungoides i zespołu Sézary'ego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku mogamulizumab, który jest podawany co cztery tygodnie. Mogamulizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać mogamulizumab w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że lek będzie podawany dożylnie. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Mogamulizumab będzie podawany przez maksymalnie 24 tygodnie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych, badaniach fizykalnych, znakach życiowych i wynikach EKG.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak organizm reaguje na mogamulizumab, w tym jak długo lek pozostaje w organizmie i czy pojawiają się jakiekolwiek przeciwciała przeciwko lekowi. Dodatkowo, próbki krwi i tkanek będą analizowane, aby ocenić zmiany w komórkach nowotworowych i odpowiedź na leczenie. Wyniki te pomogą określić, czy mogamulizumab jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z tymi typami chłoniaka T-komórkowego skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza mycosis fungoides lub zespołu Sézary'ego oraz wcześniejsze leczenie systemowe.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek mogamulizumab jest podawany w formie dożylnej infuzji co 4 tygodnie.

    Preparat nosi nazwę POTELIGEO i ma stężenie 4 mg/mL.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku mogamulizumab.

    Monitorowane są działania niepożądane, zmiany w badaniach laboratoryjnych, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych oraz EKG.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są stężenia leku we krwi oraz odpowiedź na leczenie.

    Badane są również próbki tkanek pod kątem zmian w ekspresji określonych białek oraz obecność przeciwciał przeciwko lekowi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 września 2025 roku.

    Uczestnicy są monitorowani przez cały okres badania, a wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać i datować formularz zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę mycosis fungoides (MF) lub zespół Sézary'ego (SS) w określonych stadiach choroby.
  • Pacjent musi mieć za sobą co najmniej jedną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową, która nie przyniosła oczekiwanych rezultatów.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 1 lub mniej. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć ustąpienie wszystkich istotnych objawów toksycznych po wcześniejszej terapii nowotworowej do poziomu 1 lub mniej, zgodnie z wytycznymi NCI-CTCAE.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, co oznacza, że liczba białych krwinek (ANC) musi wynosić co najmniej 1000 komórek/µL, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/µL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT muszą być w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 mL/min.
  • Pacjenci wcześniej leczeni przeciwciałami anty-CD4 lub alemtuzumabem są kwalifikowani, pod warunkiem że ich liczba komórek CD4+ wynosi co najmniej 200/mm3.
  • Pacjenci z MF i znaną historią nieskomplikowanej kolonizacji/zakażenia gronkowcem są kwalifikowani, pod warunkiem że kontynuują przyjmowanie stabilnych dawek antybiotyków profilaktycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed otrzymaniem leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mogamulizumab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka skóry z komórek T, który nie reaguje na inne terapie lub powraca po leczeniu. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję tego leku, podawanego co cztery tygodnie pacjentom z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem skóry z komórek T.

Co już wiadomo o tej terapii

Mogamulizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka skóry z komórek T, znanego jako mycosis fungoides lub zespół Sézary'ego, w przypadkach nawrotowych lub opornych na leczenie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie wspomnianych typów chłoniaka skóry. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek T, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Ziarniniak grzybiasty

    Jest to najczęstsza postać chłoniaka skóry, który wywodzi się z limfocytów T. Choroba zaczyna się od zmian skórnych, które mogą przypominać egzemy lub łuszczycę. W miarę postępu choroby, zmiany mogą przekształcać się w guzki lub większe masy. W zaawansowanych stadiach, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne narządy. Choroba ma przewlekły przebieg i może trwać wiele lat.

  • Zespół Sézary'ego

    Jest to agresywna postać chłoniaka skóry, która również wywodzi się z limfocytów T. Charakteryzuje się uogólnionym zaczerwienieniem skóry, złuszczaniem oraz powiększeniem węzłów chłonnych. W odróżnieniu od mycosis fungoides, w zespole Sézary'ego występuje obecność atypowych limfocytów we krwi. Choroba może prowadzić do znacznego osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować także świąd i uczucie pieczenia skóry. Zespół Sézary'ego ma tendencję do szybszego postępu niż mycosis fungoides.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515921-27-00Kod protokołu0761-016Planowana liczba uczestników34 osobySponsorKyowa Kirin Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).