Badanie nad oksybatem sodu w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu
Badanie prowadzone w: Włochy, Francja, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu oksybatu sodu – leku podawanego w postaci roztworu doustnego – jako potencjalnego sposobu pomocy osobom uzależnionym od alkoholu w zmniejszeniu jego spożycia i utrzymaniu abstynencji, czyli całkowitego zaprzestania picia.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby w wieku od 18 do 70 lat
- Mężczyźni i kobiety o masie ciała między 60 a 100 kg, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) poniżej 40
- Osoby ze zdiagnozowanym zaburzeniem używania alkoholu według kryteriów DSM-5 (podręcznik diagnostyczny stosowany przez specjalistów do diagnozowania zaburzeń psychicznych)
- Osoby z wysokim lub bardzo wysokim poziomem spożycia alkoholu według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia – dla mężczyzn to ponad 60 gramów dziennie (wysoki poziom) lub ponad 100 gramów dziennie (bardzo wysoki poziom), dla kobiet to ponad 40 gramów dziennie (wysoki poziom) lub ponad 60 gramów dziennie (bardzo wysoki poziom)
- Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym miały co najmniej 4 dni intensywnego picia w tygodniu
- Osoby z brakiem lub łagodnymi objawami odstawienia alkoholu (wynik w skali CIWA-Ar poniżej 10)
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby nieuzależnione od alkoholu
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby niespełniające określonych wymagań zdrowotnych
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które nie zostały wybrane do tego badania
Cel i przebieg badania: Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy oksybat sodu może pomóc zmniejszyć liczbę dni intensywnego picia po trzech miesiącach leczenia. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo (substancję bez składnika aktywnego) przez określony czas, a badacze będą monitorować ich spożycie alkoholu podczas regularnych wizyt. Badanie potrwa kilka miesięcy i ma na celu zebranie informacji o bezpieczeństwie i skuteczności oksybatu sodu w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
Testowany lek: Oksybat sodu jest podawany doustnie w postaci płynnej. Na poziomie molekularnym działa poprzez modulowanie aktywności neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga zmniejszyć głód alkoholu i objawy odstawienia. Jest klasyfikowany jako środek działający na ośrodkowy układ nerwowy.
Badanie nad kannabidiolem w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne bada użycie kannabidiolu (CBD) – związku chemicznego występującego w roślinach konopi – jako potencjalnego leczenia mającego pomóc zmniejszyć spożycie alkoholu u osób z zaburzeniem używania alkoholu.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Osoby rozumiejące język francuski
- Osoby posiadające ubezpieczenie zdrowotne
- Osoby spełniające kryteria DSM-5 dla zaburzenia używania alkoholu
- Osoby ze średnim poziomem spożycia wynoszącym co najmniej 12 standardowych drinków dziennie w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania (standardowy drink zawiera około 10 gramów alkoholu, co oznacza spożycie co najmniej 120 gramów alkoholu dziennie)
Kto nie może uczestniczyć:
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja czy lęk
- Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci lub osoby niezdolne do samodzielnego podejmowania decyzji
Cel i przebieg badania: Badanie ma na celu porównanie zmniejszenia spożycia alkoholu między osobami przyjmującymi CBD a osobami przyjmującymi placebo. Będzie trwało łącznie 16 tygodni, z czego 12 tygodni będzie okresem stosowania leku. Uczestnicy będą codziennie zapisywać swoje spożycie alkoholu za pomocą metody A-TLFB (codzienny samodzielny raport dotyczący picia alkoholu). Głównym punktem końcowym badania jest różnica w spożyciu alkoholu między 28 dniami przed rozpoczęciem badania a ostatnimi 28 dniami badania.
Badacze będą również monitorować różne aspekty zdrowia, w tym wpływ alkoholu na mózg i wątrobę, wykorzystując takie metody jak rezonans magnetyczny (MRI), który dostarcza szczegółowych obrazów narządów wewnętrznych. Oceniane będą także zmiany w zakresie lęku, depresji, pewności siebie, jakości życia, jakości snu, zdrowia wątroby, struktury mózgu i funkcji poznawczych.
Testowany lek: Kannabidiol (CBD) jest podawany doustnie w postaci roztworów, kapsułek lub produktów jadalnych. Na poziomie molekularnym CBD wchodzi w interakcję z układem endokannabinoidowym, co może wpływać na uwalnianie neuroprzekaźników i zmniejszać głód alkoholu oraz lęk związany z jego używaniem. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako kannabinoid – grupa związków występujących w roślinach konopi.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia alkoholizmu, testujące dwa różne podejścia terapeutyczne. Pierwsze badanie, prowadzone w trzech krajach europejskich (Włochy, Francja, Polska), bada skuteczność oksybatu sodu u osób z wysokim i bardzo wysokim poziomem ryzyka picia. Drugie badanie, prowadzone wyłącznie we Francji, koncentruje się na kannabidiolu jako potencjalnym leczeniu dla osób z bardzo ciężkim zaburzeniem używania alkoholu (spożywających co najmniej 120 gramów alkoholu dziennie).
Oba badania mają na celu zmniejszenie spożycia alkoholu i pomoc w utrzymaniu abstynencji, ale wykorzystują różne mechanizmy działania – oksybat sodu działa jako środek wpływający na ośrodkowy układ nerwowy, podczas gdy CBD oddziałuje na układ endokannabinoidowy. Badania te mogą dostarczyć cennych informacji na temat nowych możliwości leczenia uzależnienia od alkoholu w przyszłości.
Francja
