Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sodu oksybatu w redukcji spożycia alkoholu u osób uzależnionych od alkoholu z wysokim ryzykiem picia

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z uzależnieniem od alkoholu, które mają wysoki lub bardzo wysoki poziom ryzyka związanego z piciem alkoholu. Celem badania jest sprawdzenie, czy sodium oxybate (znany również jako Alcover) może pomóc w zmniejszeniu spożycia alkoholu i utrzymaniu abstynencji u tych osób. Sodium oxybate to substancja chemiczna, która jest podawana w formie roztworu doustnego.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować sodium oxybate lub placebo przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku poprzez zmniejszenie liczby dni intensywnego picia alkoholu po trzech miesiącach leczenia. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich spożycie alkoholu i ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, waga ciała między 60 a 100 kg, oraz aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu zgodnie z DSM-5.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje sodium oxybate w formie roztworu doustnego o nazwie handlowej ALCOVER.

    Roztwór zawiera 175 mg/ml substancji czynnej i jest przyjmowany doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Celem badania jest zmniejszenie spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu z wysokim i bardzo wysokim poziomem ryzyka picia.

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmniejszenia liczby dni intensywnego picia (HDDs) po 3 miesiącach leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o wypełnienie dodatkowych ankiet oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych.
  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej grupy etnicznej w wieku od 18 do 70 lat.
  • Masa ciała między 60 a 100 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40.
  • Aktualna diagnoza zaburzenia używania alkoholu zgodnie z DSM-5 (to jest podręcznik diagnostyczny używany przez lekarzy).
  • Wysoki lub bardzo wysoki poziom spożycia alkoholu według kryteriów WHO (dla mężczyzn: powyżej 60 g/dzień, dla kobiet: powyżej 40 g/dzień; bardzo wysoki: dla mężczyzn: powyżej 100 g/dzień, dla kobiet: powyżej 60 g/dzień).
  • Brak lub łagodne objawy odstawienia alkoholu, co oznacza wynik CIWA-Ar poniżej 10 (CIWA-Ar to skala oceniająca objawy odstawienia alkoholu).
  • Stan zdrowia zgodny z bezpiecznym udziałem w badaniu, potwierdzony przez historię medyczną i badanie fizykalne.
  • Przynajmniej 4 dni intensywnego picia alkoholu w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Możliwość skutecznego wypełniania dziennika picia alkoholu (TFLB) i innych skal używanych w badaniu.
  • Możliwość przyjmowania leku badawczego lub placebo.
  • Dla osób z marskością wątroby: stan zdrowia musi być stabilny, co jest oceniane na podstawie badania klinicznego i oceny psychometrycznej z wynikiem ANT1 powyżej 15.
  • Dla kobiet: muszą być po menopauzie od co najmniej roku, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, przez cały czas jego trwania oraz przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z uzależnieniem od alkoholu nie mogą brać udziału w badaniu. Uzależnienie od alkoholu oznacza, że ktoś ma trudności z kontrolowaniem ilości spożywanego alkoholu i może odczuwać potrzebę picia, nawet jeśli to szkodzi jego zdrowiu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sodium Oxybate to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest zmniejszenie spożycia alkoholu u osób uzależnionych od alkoholu. Lek ten ma pomóc pacjentom w ograniczeniu ilości spożywanego alkoholu oraz w utrzymaniu abstynencji. Jest szczególnie skierowany do osób z wysokim i bardzo wysokim ryzykiem picia.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium Oxybate – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia uzależnienia od alkoholu. W literaturze medycznej jest znany jako substancja, która może pomóc w redukcji spożycia alkoholu oraz utrzymaniu abstynencji u osób z wysokim ryzykiem picia. Działa poprzez wpływ na neuroprzekaźniki w mózgu, co pomaga w kontrolowaniu impulsów związanych z piciem alkoholu. Klasyfikowany jest jako środek działający na ośrodkowy układ nerwowy.

Badane choroby

Uzależnienie od alkoholu – Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się niekontrolowanym spożywaniem alkoholu pomimo negatywnych konsekwencji zdrowotnych, społecznych i zawodowych. Osoby z uzależnieniem od alkoholu często odczuwają silną potrzebę picia i mają trudności z ograniczeniem jego spożycia. Choroba ta może prowadzić do rozwoju tolerancji, co oznacza, że osoba musi pić coraz więcej, aby osiągnąć ten sam efekt. W miarę postępu uzależnienia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak drżenie, pocenie się, nudności i lęk, gdy alkohol nie jest spożywany. Uzależnienie od alkoholu może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, w tym uszkodzenia wątroby, serca i mózgu. Choroba ta często wymaga długoterminowego wsparcia i interwencji, aby pomóc osobie w powrocie do zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506990-37-00Kod protokołuOXYLIFEPlanowana liczba uczestników240 osóbSponsorLaboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).