Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie ocenia wpływ tiaminy (hydroksocobalamin acetat, tiamina chlorowodorek, pirydoksyna chlorowodorek) na uszkodzenie mózgu u pacjentów z alkoholizmem

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą Alcohol Use Disorder, czyli trwałego uzależnienia od alkoholu, które może prowadzić do uszkodzenia mózgu. W badaniu podaje się doustnie thiamine (witamina B1) w dawce 1000 mg dziennie, aby sprawdzić, czy może ona ograniczyć te uszkodzenia.

Celem jest ocena, czy 14‑dniowa suplementacja wpływa na zmniejszenie uszkodzenia mózgu. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej tabletki z witaminą lub do grupy nieotrzymującej suplementacji. Każdy uczestnik oddaje próbkę krwi przed rozpoczęciem kuracji i po upływie dwóch tygodni, a wyniki są porównywane między grupami.

W badaniu analizuje się trzy substancje we krwi: neurofilaments (NFL), GFAP i total Tau. Są to białka, które pojawiają się we krwi, gdy nerwy lub komórki mózgu są uszkodzone; ich poziom pomaga określić, jak bardzo mózg został dotknięty przez alkohol.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta (dzień 0)

    Po dołączeniu do badania zostaje wykonane badanie krwi w celu oznaczenia poziomu plazmy i lekkich neurofilamentów (nfl). wynik ten będzie porównany z wynikami po zakończeniu suplementacji.

    W tym samym spotkaniu otrzymujesz informację o przebiegu badania oraz instrukcje dotyczące przyjmowania leku.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie suplementacji <b>tiaminy</b>

    Od razu po pierwszej wizycie zaczynasz przyjmować tiaminę w dawce 1000 mg (jedna tabletka) doustnie, raz dziennie, przez 14 kolejnych dni.

    Tabletka powinna być połknięta w całości z wodą, najlepiej rano, aby zapewnić regularne przyjmowanie.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz jedną tabletkę tiaminy. ważne jest, aby nie pomijać dawek, ponieważ badanie wymaga co najmniej 80 % przyjętych tabletek (minimum 45 z 56).

    Zaleca się prowadzenie prostego notatnika lub użycie aplikacji, aby zaznaczyć, kiedy lek został przyjęty.

  4. Krok 4

    Ostatnia wizyta (dzień 14‑16)

    Po upływie 14 dni od rozpoczęcia suplementacji, w terminie od dnia 14 do 16, przychodzisz na kolejną wizytę kontrolną.

    Ponownie pobierane jest badanie krwi w celu oznaczenia poziomu plazmy i lekkich neurofilamentów (nfl). wyniki zostaną porównane z wynikami z dnia 0.

    Przy tej wizycie przekazujesz również informacje o ewentualnych objawach odstawienia alkoholu, spożyciu alkoholu w porannych godzinach oraz innych lekach, które przyjmowałeś w trakcie badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po ostatniej wizycie zwracasz niewykorzystane tabletki, a personel badania liczy przyjęte dawki, aby ocenić stopień przestrzegania zaleceń.

    Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane wyłącznie do analizy wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci leczeni z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem używania alkoholu (oznacza to, że mają poważny problem z regularnym piciem alkoholu)
  • Codzienne spożycie alkoholu wynoszące co najmniej 40 g (około 3‑4 standardowych drinków)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wykonany test moczu na ciążę przed przystąpieniem do badania (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są seksualnie aktywne, muszą stosować antykoncepcję (np. prezerwatywy, pigułki)
  • Uczestnictwo w programie zabezpieczenia społecznego lub w programie Aide Médicale d’État, albo spełnianie kryteriów uprawniających do takiego programu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Używanie tiaminy (witamina B1) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek składnik leku badawczego Bevitine (tiamina).
  • Znana lub podejrzewana alergia na pszenicę (nie dotyczy celiakii).
  • Nietolerancja fruktozy, zespół nieprawidłowego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedobór enzymu sucrase‑isomaltase.
  • Planowana hospitalizacja w czasie trwania badania.
  • Planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w czasie trwania badania.
  • Historia encefalopatii Wernickego (poważnego uszkodzenia mózgu związanego z niedoborem tiaminy), drżenia majaczeniowego (ciężkie objawy odstawienia alkoholu) lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (trudności w myśleniu, pamięci).
  • Napady padaczki, udar mózgu lub poważne urazy głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Aktywna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiłą.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) mniejszy niż 50 % (oznacza znaczne pogorszenie funkcji nerek).
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 mL/min/1,73 m² – bardzo niska wydolność nerek).
  • Osoby objęte kuratelą, opieką prawną lub powiernikiem (nie mogą samodzielnie wyrażać zgody).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Thiamine – jest to suplement zawierający witaminę B1, która jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania mózgu i układu nerwowego. W badaniu podaje się ją doustnie przez 14 dni, aby sprawdzić, czy może pomóc zmniejszyć uszkodzenia mózgu u osób z przewlekłym spożywaniem alkoholu. Produkt może również zawierać niewielkie ilości witamin B12 i B6, które wspierają zdrowie nerwów. Celem podawania tego suplementu jest poprawa poziomu neurofilamentów w osoczu, co jest wskaźnikiem uszkodzenia mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Thiamine (Vit B1) - lek podawany doustnie w postaci tabletek, jest powszechnie dostępny jako suplement i lek na receptę; jest dobrze znany i szeroko opisany w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem jest zapobieganie i leczenie niedoboru tiaminy u osób nadużywających alkohol. Działa, pomagając organizmowi przetwarzać pożywienie w energię oraz wspierając prawidłowe funkcje nerwów. Należy do grupy witamin B1.

Badane choroby

Zaburzenie używania alkoholu - Choroba charakteryzuje się regularnym i nadmiernym spożywaniem alkoholu, które wpływa na codzienne funkcjonowanie. Z czasem osoba może potrzebować coraz większych ilości napoju, aby osiągnąć ten sam efekt. Występuje stopniowe przyzwyczajenie organizmu, co prowadzi do objawów odstawienia przy próbie ograniczenia lub zaprzestania picia. Alkohol może wpływać na zachowanie, emocje i relacje społeczne, powodując coraz większe problemy. Postępujące uzależnienie może prowadzić do utraty kontroli nad ilością spożywanego alkoholu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524148-36-00Kod protokołuC25-96Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorInserm

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).