Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności niskodawkowej doustnej immunoterapii z omalizumabem u dzieci z ciężką alergią na mleko krowie
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na dzieciach z ciężką alergią na mleko krowie, szczególnie alergią IgE-zależną. Badanie ocenia zastosowanie leku o nazwie omalizumab, który podawany jest w formie zastrzyku. Omalizumab pomaga w kontrolowaniu alergii poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie, które odgrywa rolę w reakcjach alergicznych.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku od 6 do 15 lat w momencie podpisywania zgody na udział
- Udokumentowana historia medyczna alergii na mleko lub produkty zawierające mleko
- Epizody anafilaksji po spożyciu mleka krowiego lub rozpoznanie astmy
- Poziom IgE swoistego dla mleka krowiego i kazeiny powyżej 49 kUA/L
- Dodatnie testy skórne na mleko krowie i kazeinę
- Masa ciała powyżej 19 kg
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak ciężkiej alergii IgE-zależnej na mleko krowie
- Wiek poza określonym zakresem
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Inne choroby, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
Cel badania: Badanie ma na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia niskodawkowej doustnej immunoterapii z omalizumabem. W trakcie badania uczestnicy otrzymują zastrzyki omalizumabu i są stopniowo narażani na małe ilości mleka pod nadzorem medycznym. Proces ten ma pomóc dzieciom w budowaniu tolerancji na mleko i zmniejszeniu reakcji alergicznych.
Badany lek: Omalizumab w połączeniu z doustną immunoterapią małymi dawkami mleka. Lek podawany jest w postaci zastrzyków podskórnych, a dawka jest dostosowywana indywidualnie. Badanie trwa do 18 miesięcy.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji INP20 w leczeniu alergii na orzechy ziemne
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leku o nazwie INP20, który jest doustną formulacją wykonaną z nanocząstek ekstraktu orzechów ziemnych. Badanie ma określić bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalną skuteczność INP20 u osób z alergią na orzechy ziemne.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 12 lat, niezależnie od płci, rasy czy pochodzenia etnicznego
- Dodatni test na alergię na orzechy ziemne, w tym test skórny z reakcją większą niż 3,0 mm oraz poziom IgE swoistego dla orzechów powyżej 0,35 kUA/L
- Historia znaczących objawów alergicznych po spożyciu orzechów ziemnych
- Dodatni wynik testu DBPCFC z reakcją na mniej niż 8,5565 grama białka orzechowego
- Dostępność do samodzielnie podawanej adrenaliny w domu
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak alergii na orzechy ziemne
- Dzieci poniżej 4 roku życia
- Przynależność do grupy wymagającej szczególnej opieki lub ochrony
Cel badania: Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej uczestnicy otrzymują różne dawki INP20, aby znaleźć najlepszą dawkę, która jest bezpieczna i dobrze tolerowana. W drugiej części uczestnicy otrzymują zalecaną dawkę INP20 przez okres sześciu miesięcy. Celem jest sprawdzenie, czy INP20 może pomóc zwiększyć ilość białka orzechowego, którą uczestnicy mogą spożyć bez wystąpienia reakcji alergicznej.
Badany lek: INP20 to lek doustny w formie tabletek, zaprojektowany do stopniowego odczulania układu odpornościowego na białka orzechowe. Lek znajduje się w fazie I/II badań klinicznych.
Badanie dotyczące długoterminowych korzyści i bezpieczeństwa DBV712 u dzieci z alergią na orzechy ziemne
Badanie prowadzone w: Holandia, Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na alergii na orzechy ziemne u dzieci. W badaniu wykorzystywany jest preparat o nazwie Viaskin Peanut, który jest plastrem nakładanym na skórę. Plaster zawiera niewielką ilość ekstraktu orzechowego i ma na celu pomóc dzieciom z alergią na orzechy ziemne stać się mniej wrażliwymi na orzechy z czasem.
Kryteria włączenia do badania:
- Dziecko musi mieć alergię na orzechy ziemne
- Rodzice lub opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Dziecko musi ukończyć poprzednie badanie EPITOPE, w tym test DBPCFC w 12. miesiącu tego badania
- Gotowość do przestrzegania wszystkich zasad badania
- Badanie jest otwarte dla chłopców i dziewcząt w wieku od 2 lat
Główne kryteria wykluczenia:
- Dzieci bez alergii na orzechy ziemne
- Dzieci poza przedziałem wiekowym 2-17 lat
- Inne poważne schorzenia mogące wpływać na badanie
- Przyjmowanie leków mogących wpływać na wyniki badania
- Schorzenia skórne mogące wpływać na leczenie
Cel badania: Badanie ma ocenić długoterminowe korzyści i bezpieczeństwo stosowania Viaskin Peanut przez okres do trzech lat. Dzieci uczestniczące w badaniu będą otrzymywać leczenie i będą monitorowane pod kątem zmniejszenia wrażliwości na orzechy. Badanie ma pomóc zrozumieć, czy to leczenie może stanowić długoterminowe rozwiązanie dla dzieci z alergią na orzechy ziemne.
Badany lek: Viaskin Peanut to plaster skórny zawierający 250 mikrogramów białka orzechowego, stosowany w metodzie immunoterapii przezskórnej przez okres do 3 lat.
Badanie dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa ligelizumabu u pacjentów z alergiami pokarmowymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Włochy, Holandia, Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności leku o nazwie ligelizumab u osób z alergią pokarmową. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze ligelizumab działa przez dłuższy okres i jak bezpieczny jest dla pacjentów, którzy już uczestniczyli w poprzednich badaniach z tym lekiem.
Kryteria włączenia do badania:
- Podpisana świadoma zgoda oraz formularz zgody (jeśli wymagany) od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego
- Ukończenie okresu leczenia w poprzednich badaniach fazy III z ligelizumabem dotyczących alergii pokarmowej
- Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach badania i przestrzegania procedur
- Zgoda na dalsze unikanie kontaktu z alergenami i innymi pokarmami, na które uczestnik ma alergię
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek
- Inne schorzenia, które mogłyby uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo
- Przyjmowanie innych leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ligelizumabu u uczestników z alergią pokarmową. Badanie będzie trwało przez kilka lat, podczas których uczestnicy będą regularnie odwiedzać placówkę w celu otrzymania leczenia i przeprowadzenia ocen. Celem jest dostarczenie cennych informacji na temat długoterminowego zarządzania alergiami pokarmowymi.
Badany lek: Ligelizumab to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka zaangażowanego w reakcje alergiczne, co pomaga zmniejszyć objawy. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.
Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa DBV712 w leczeniu alergii na orzechy ziemne u dzieci w wieku 4-7 lat
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Holandia, Francja, Irlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu leczenia dla dzieci w wieku od 4 do 7 lat z alergią na orzechy ziemne. Testowanym preparatem jest Viaskin Peanut, znany również jako DBV712. Jest to niewielki plaster nakładany na skórę, który ma pomóc organizmowi stać się mniej wrażliwym na orzechy ziemne z czasem.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci w wieku 4-7 lat podczas pierwszej wizyty
- Alergia na orzechy ziemne zdiagnozowana przez lekarza lub dobrze udokumentowana historia reakcji alergicznych
- Stosowanie ścisłej diety wykluczającej orzechy ziemne
- Dostęp do leków ratunkowych, w tym adrenaliny w autostrzykawce
- Udokumentowany poziom IgE swoistego dla orzechów powyżej 0,7 kUA/L oraz dodatni test skórny z bąblem o średnicy 6 mm lub większej
- Podpisana świadoma zgoda od przedstawiciela prawnego oraz zgoda dziecka w wieku 7 lat
- Dawka wywołująca reakcję wynosząca 100 mg lub mniej białka orzechowego w teście DBPCFC
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak alergii na orzechy ziemne
- Wiek poza zakresem 4-7 lat
- Inne poważne schorzenia mogące wpływać na badanie
- Przyjmowanie określonych leków mogących wpływać na badanie
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Niedawna ciężka reakcja alergiczna wymagająca leczenia ratunkowego
- Schorzenia układu odpornościowego, skóry, układu oddechowego lub inne poważne choroby
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie może bezpiecznie pomóc dzieciom z alergią na orzechy ziemne stać się mniej wrażliwymi na orzechy. W trakcie badania dzieci będą nosić plaster Viaskin Peanut przez okres 12 miesięcy. Badanie porówna efekty plastra z placebo i sprawdzi, czy dzieci mogą tolerować więcej orzechów po leczeniu.
Badany lek: DBV712 to plaster skórny o mocy 250 mikrogramów stosowany w immunoterapii przezskórnej. Plaster nakładany jest codziennie na skórę przez 12 miesięcy w celu stopniowego budowania tolerancji na orzechy ziemne.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących alergii pokarmowych, z czego znaczna większość koncentruje się na alergii na orzechy ziemne. Trzy z pięciu badań dotyczą tej konkretnej alergii, co odzwierciedla jej powszechność i potrzebę opracowania skutecznych metod leczenia. Dwa badania skupiają się na alergii na mleko krowie oraz ogólnych alergiach pokarmowych.
Pod względem geograficznym, badania są prowadzone głównie w krajach Europy Zachodniej. Hiszpania uczestniczy w największej liczbie badań (4 z 5), następnie Niemcy, Holandia i Francja (po 3 badania każdy). Irlandia, Włochy, Chorwacja, Czechy, Słowacja, Grecja i Łotwa uczestniczą w mniejszej liczbie badań.
Wśród testowanych terapii wyróżniają się dwa główne podejścia: immunoterapia przezskórna z wykorzystaniem plastrów (Viaskin Peanut/DBV712) oraz leki biologiczne w postaci przeciwciał monoklonalnych (omalizumab, ligelizumab). Dodatkowo testowane są preparaty doustne, takie jak INP20 zawierający nanocząstki ekstraktu orzechowego.
Badania obejmują różne grupy wiekowe - od najmłodszych dzieci w wieku 2 lat, przez dzieci w wieku przedszkolnym i wczesnoszkolnym (4-7 lat), aż po młodzież w wieku 12-17 lat. Wszystkie badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo uczestników, wymagając dostępu do adrenaliny w autostrzykawce oraz ścisłego monitorowania medycznego.
Długość badań jest zróżnicowana - od 12 miesięcy dla badań fazy I/II, do nawet 3 lat dla badań oceniających długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Wszystkie badania mają na celu nie tylko zmniejszenie wrażliwości na alergeny, ale przede wszystkim poprawę jakości życia pacjentów i zmniejszenie ryzyka ciężkich reakcji alergicznych zagrażających życiu.
Hiszpania
