Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa immunoterapii naskórnej z użyciem leku DBV712 u dzieci w wieku od 1 do 3 lat z alergią na orzeszki ziemne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia dzieci w wieku od 1 do 3 lat z alergią na orzeszki ziemne. W ramach badania stosowany jest preparat DBV712 (Viaskin Peanut) w postaci plastra przyklejanego na skórę, zawierającego 250 mikrogramów ekstraktu z orzeszków ziemnych. Jest to metoda immunoterapii naskórnej, która ma na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia u małych dzieci z alergią na orzeszki ziemne w okresie 6 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci otrzymają albo aktywny plaster zawierający ekstrakt z orzeszków ziemnych, albo placebo. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są testy diagnostyczne, w tym testy skórne oraz próba prowokacji pokarmowej z użyciem pasty zawierającej białka orzeszków ziemnych w różnych stężeniach. Do monitorowania skuteczności leczenia wykorzystywane będą między innymi badania poziomu przeciwciał IgE i IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych.

W czasie trwania badania oceniane będzie bezpieczeństwo terapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych, w tym reakcji skórnych w miejscu aplikacji plastra oraz potencjalnych reakcji alergicznych. Pacjenci są zobowiązani do przestrzegania diety wykluczającej orzeszki ziemne i muszą mieć dostęp do leków ratunkowych, w tym adrenaliny w autostrzykawce.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup - otrzymującej plaster DBV712 lub plaster placebo.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który plaster został przydzielony.

  2. Krok 2

    Testy wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane następujące badania:

    - Test skórny z użyciem roztworu do testów punktowych Soluprick

    - Pomiar poziomu przeciwciał IgE i IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych

    - Badanie fizykalne i pomiar funkcji życiowych

    - Kontrolowana próba prowokacji pokarmowej z użyciem pasty zawierającej orzeszki ziemne

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Przez 6 miesięcy będziesz codziennie stosować plaster na skórę.

    Każdego dnia rodzic lub opiekun będzie oceniać miejscowe reakcje skórne:

    - świąd

    - zaczerwienienie

    - obrzęk

    Podczas badania musisz przestrzegać diety całkowicie wolnej od orzeszków ziemnych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie badania odbędą się regularne wizyty kontrolne, podczas których będą wykonywane:

    - Ocena bezpieczeństwa stosowania plastra

    - Badania laboratoryjne

    - Badanie fizykalne

    - Kontrola miejscowych reakcji skórnych

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona końcowa ocena obejmująca:

    - Powtórne wykonanie testów skórnych

    - Pomiar poziomu przeciwciał

    - Ocenę ogólnego stanu zdrowia

    - Podsumowanie wszystkich zaobserwowanych działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek dziecka musi mieścić się w przedziale od 1 do 3 lat w momencie pierwszej wizyty
  • Dziecko musi mieć zdiagnozowaną alergię na orzeszki ziemne przez lekarza lub silne podejrzenie takiej alergii, potwierdzone wszystkimi poniższymi badaniami:
    • Poziom przeciwciał IgE specyficznych dla orzeszków ziemnych powyżej 0,7 kUA/L w badaniu przesiewowym
    • Dodatni wynik testu skórnego na orzeszki ziemne (bąbel o średnicy co najmniej 6 mm)
    • Dodatni wynik prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi, z wystąpieniem objawów przy dawce nie większej niż 300 mg białka orzechowego
    • Dziecko musi przestrzegać ścisłej diety wykluczającej orzeszki ziemne
    • Konieczny jest dostęp do leków ratunkowych (w tym autowstrzykiwacza z adrenaliną) oraz aktualny plan postępowania w nagłych przypadkach alergii pokarmowej
    • Wymagana jest pisemna zgoda prawnego opiekuna dziecka na udział w badaniu
    • Dziecko i jego opiekunowie muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymogów badania podczas uczestnictwa

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Historia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej) na orzeszki ziemne
  • Aktywna choroba skóry (np. egzema lub inne stany zapalne skóry) w miejscu aplikacji plastra
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (obniżających odporność organizmu)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecność poważnych chorób przewlekłych lub stanów medycznych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
  • Wiek poniżej 1 roku życia lub powyżej 3 lat
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników plastra DBV712
  • Ciężkie zaburzenia układu odpornościowego
  • Niekontrolowana astma (przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych)
  • Niemożność przestrzegania procedur badania lub regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DBV712 to eksperymentalna terapia immunologiczna stosowana w leczeniu alergii na orzeszki ziemne. Jest to specjalny plaster nakładany na skórę (terapia epikutanowa), który zawiera bardzo małe ilości białek orzecha ziemnego. Plaster ma na celu stopniowe przyzwyczajanie układu odpornościowego do alergenów orzechów ziemnych, co może pomóc zmniejszyć reakcje alergiczne. Ta metoda leczenia jest szczególnie opracowana z myślą o małych dzieciach w wieku od 1 do 3 lat, ponieważ jest nieinwazyjna i łatwa w stosowaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

DBV712 - Eksperymentalny lek immunoterapeutyczny stosowany w formie plastra naskórnego (aplikacja na skórę) do leczenia alergii na orzeszki ziemne u małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat. Jest to innowacyjna metoda immunoterapii epikutanej (EPIT), która polega na dostarczaniu małych dawek alergenu przez skórę w celu stopniowego budowania tolerancji immunologicznej. Lek działa poprzez aktywację komórek układu odpornościowego w skórze, co prowadzi do modyfikacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny orzeszków ziemnych. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u najmłodszych pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.

Badane choroby

Alergia na orzeszki ziemne - Jest to nieprawidłowa reakcja układu odpornościowego na białka zawarte w orzeszkach ziemnych. Organizm błędnie rozpoznaje nieszkodliwe białka orzeszków jako zagrożenie i wytwarza przeciwciała, które wywołują reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować swędzenie ust i gardła, wysypkę, problemy z oddychaniem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Alergia ta najczęściej ujawnia się we wczesnym dzieciństwie i może utrzymywać się przez całe życie. Reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet przy kontakcie z bardzo małą ilością alergenu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2025-521697-34-00Kod protokołuV712-308Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorDbv Technologies

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).