Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją INP20 u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z alergią na orzeszki ziemne. Celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie INP20, który jest podawany doustnie. INP20 to specjalna formuła zawierająca ekstrakt z orzeszków ziemnych w postaci nanocząsteczek. W badaniu porównuje się działanie INP20 z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego składnika.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej badaniem zakresu dawek, uczestnicy otrzymują różne dawki INP20, aby ustalić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana. W drugiej części, uczestnicy przyjmują ustaloną dawkę przez sześć miesięcy, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leku. W trakcie badania monitorowane są objawy alergiczne oraz ogólny stan zdrowia uczestników.

Badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki INP20, która może pomóc osobom z alergią na orzeszki ziemne w lepszym radzeniu sobie z tą alergią. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej INP20 lub placebo, a ani oni, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje który preparat. Dzięki temu można dokładniej ocenić, jak INP20 wpływa na alergię na orzeszki ziemne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z grup: otrzymującej INP20 lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Część A: Badanie eskalacji dawki

    Celem tej części jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki doustnej INP20 dla pacjentów z alergią na orzeszki ziemne.

    Uczestnicy otrzymują rosnące dawki INP20 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie trwa do momentu ustalenia bezpiecznego zakresu dawek dla fazy II.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas badania monitorowane są zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz objawy alergiczne związane z leczeniem.

    Przeprowadzane są badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych, badania laboratoryjne (hematologia, biochemia, analiza moczu) oraz testy immunologiczne.

  4. Krok 4

    Część B: Badanie rozszerzenia grup równoległych

    Uczestnicy otrzymują zalecaną dawkę INP20 przez okres 6 miesięcy.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji INP20 w długoterminowym podawaniu.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 6 miesiącach leczenia oceniane są różnice w progach reakcji alergicznych na orzeszki ziemne pomiędzy grupami otrzymującymi INP20 a placebo.

    Mierzone są odpowiedzi immunologiczne, w tym poziomy specyficznych przeciwciał IgE, IgG i IgG4 oraz reakcje komórek odpornościowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poproszeni o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek 12 lat lub więcej, dowolna płeć, rasa i pochodzenie etniczne w momencie pierwszej wizyty.
  • Obecność specyficznego IgE na orzeszki ziemne, co oznacza pozytywny test skórny na orzeszki ziemne (średnica bąbla > 3,0 mm) oraz pozytywny wynik IgE na orzeszki ziemne (CAP-FEIA) > 0,35 kUA/L. IgE to rodzaj przeciwciała, które organizm wytwarza w odpowiedzi na alergeny.
  • Historia istotnych objawów klinicznych, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, katar, zatkany nos, swędzenie, kichanie, ból brzucha, wymioty, biegunka, świszczący oddech, duszność, obrzęk warg/języka, swędzenie gardła, obrzęk gardła lub poczucie nadchodzącego zagrożenia, które wystąpiły w ciągu 60 minut po spożyciu orzeszków ziemnych lub historia nieznanej tolerancji na orzeszki ziemne z powodu unikania ich spożycia.
  • Pozytywny wynik DBPCFC na orzeszki ziemne przy skumulowanej dawce mniejszej niż 8,5565 gramów białka orzeszków ziemnych. DBPCFC to test, który polega na podawaniu pacjentowi orzeszków ziemnych w kontrolowanych warunkach, aby sprawdzić reakcję alergiczną.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku osób w wieku 12-17 lat zgoda musi być podpisana i datowana przez nich oraz przez rodzica lub prawnego opiekuna.
  • Posiadanie w domu samodzielnie wstrzykiwanej epinefryny i przeszkolenie w jej prawidłowym użyciu. Epinefryna to lek stosowany w nagłych przypadkach alergicznych.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez czas trwania badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
  • Pacjenci przechodzący z części A do części B muszą odzyskać swoje początkowe poziomy IgG4. IgG4 to inny rodzaj przeciwciała, które może być monitorowane w kontekście alergii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają alergii na orzeszki ziemne, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 4 do 17 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

INP20 to doustna formuła stosowana w leczeniu pacjentów z alergią na orzeszki ziemne. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz potencjalnej skuteczności tego leku. W części A badania, INP20 jest podawany w różnych dawkach, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę oraz zalecaną dawkę do dalszego stosowania. W części B badania, INP20 jest podawany w zalecanej dawce przez okres 6 miesięcy, aby ocenić jego bezpieczeństwo i tolerancję w dłuższym okresie.

Co już wiadomo o tej terapii

INP20 – Jest to doustna formuła stosowana w leczeniu alergii na orzeszki ziemne. Obecnie znajduje się w fazie I/II badań klinicznych, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz potencjalnej skuteczności tego leku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują immunoterapię u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne. Mechanizm działania polega na stopniowym wprowadzaniu organizmu do alergenów, co ma na celu zmniejszenie reakcji alergicznych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki stosowane w immunoterapii alergii.

Badane choroby

Alergia na orzeszki ziemne – Jest to reakcja alergiczna organizmu na białka zawarte w orzeszkach ziemnych. Objawy mogą obejmować swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu, a w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu kilku minut po spożyciu orzeszków ziemnych lub produktów je zawierających. Alergia ta jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych i może występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Często wymaga unikania orzeszków ziemnych i produktów je zawierających przez całe życie. W niektórych przypadkach może być stosowana immunoterapia w celu zmniejszenia wrażliwości na alergen.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-518501-17-00Kod protokołuINP20-01Planowana liczba uczestników84 osobySponsorInnoup Farma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).