Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Wpływ deksmedetomidyny i midazolamu na doświadczenia dzieci po znieczuleniu ogólnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wpływu leków uspokajających i przeciwlękowych na doświadczenia dzieci po znieczuleniu ogólnym. Znieczulenie ogólne to stan, w którym pacjent jest całkowicie nieświadomy i nie odczuwa bólu podczas operacji. W badaniu zostaną użyte dwa leki: Dexmedetomidine i midazolam. Dexmedetomidine to lek podawany w formie roztworu do infuzji, który pomaga uspokoić pacjenta. Midazolam to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, który działa uspokajająco i przeciwlękowo. W badaniu użyty zostanie również placebo, czyli substancja nieaktywna, która nie ma działania leczniczego.

Celem badania jest ocena wpływu farmakologicznego przygotowania na doświadczenia dzieci w okresie okołooperacyjnym. Dzieci, które będą uczestniczyć w badaniu, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: otrzymującej dexmedetomidine, midazolam lub placebo. Badanie będzie trwało do 2027 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak różne leki wpływają na samopoczucie dzieci po operacji.

Podczas badania oceniane będą różne aspekty, takie jak poziom lęku, zmiany w ciśnieniu krwi i tętnie, ból pooperacyjny, czas potrzebny na wybudzenie ze znieczulenia, a także ewentualne problemy z pamięcią i zachowaniem. Wyniki te pomogą określić, który z leków najlepiej wspiera dzieci w okresie pooperacyjnym, poprawiając ich jakość życia i doświadczenia związane z operacją.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, dziecko zostaje przyjęte do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym wpływu sedacji na doświadczenia po znieczuleniu ogólnym.

    Badanie jest przeznaczone dla dzieci w wieku od 7 do 18 lat, które będą poddane operacji pod znieczuleniem ogólnym.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Przed zabiegiem dziecko otrzymuje farmakologiczną premedykację, której celem jest zmniejszenie lęku i poprawa doświadczeń związanych z zabiegiem.

    Podawane leki to midazolam w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji oraz placebo w postaci syropu grenadynowego.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie zabiegu

    Podczas zabiegu monitorowane są zmiany hemodynamiczne, takie jak tachykardia, bradykardia i hipotensja, a także poziom bólu pooperacyjnego.

    Obserwowane są również poziom sedacji i czas do ekstubacji.

  4. Krok 4

    Ocena pooperacyjna

    Po zabiegu, w ciągu 24 godzin lub przed wypisem ze szpitala, dziecko wypełnia kwestionariusz samooceny EVANpedia, który ocenia doświadczenia związane z zabiegiem.

    Dodatkowo oceniane są takie aspekty jak lęk okołooperacyjny, powrót do zdrowia, amnezja, zaburzenia poznawcze oraz zmiany w zachowaniu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Badanie trwa do 18 kwietnia 2027 roku, a jego celem jest ocena jakości życia oraz wszystkich komplikacji okołooperacyjnych w trzech grupach badawczych.

    Wyniki badania mają na celu poprawę doświadczeń dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dzieci w wieku powyżej 7 lat i poniżej 18 lat
  • Osoby, które mają przejść operację w znieczuleniu ogólnym
  • Osoby, które potrafią samodzielnie wypełnić kwestionariusz
  • Osoby wymagające interwencji w znieczuleniu ogólnym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani znieczuleniu ogólnemu lub sedacji. Znieczulenie ogólne to stan, w którym pacjent jest całkowicie nieświadomy podczas zabiegu, a sedacja to podanie leków, które pomagają się zrelaksować i zmniejszyć niepokój.
  • Dzieci poniżej 2 roku życia.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków przed zabiegiem, które mają na celu zmniejszenie stresu i niepokoju.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Midazolam Midazolam jest lekiem stosowanym w celu uspokojenia pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Pomaga zmniejszyć lęk i stres, co jest szczególnie ważne u dzieci przed znieczuleniem ogólnym. Działa szybko i jest często stosowany jako premedykacja w celu poprawy komfortu pacjenta. Hydroksyzyna Hydroksyzyna to lek, który działa uspokajająco i przeciwlękowo. Jest stosowany, aby pomóc dzieciom poczuć się bardziej zrelaksowanymi przed operacją. Pomaga zmniejszyć napięcie i niepokój, co może poprawić ogólne doświadczenie związane z zabiegiem chirurgicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Midazolam – Midazolam jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym głównie w celu wywołania sedacji i zmniejszenia lęku przed zabiegami chirurgicznymi, szczególnie u dzieci. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek uspokajający i przeciwlękowy, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują znieczulenie ogólne oraz sedację przedoperacyjną. Na poziomie molekularnym midazolam działa poprzez wzmacnianie działania neuroprzekaźnika GABA w mózgu, co prowadzi do uspokojenia i zmniejszenia lęku. Klasyfikowany jest jako benzodiazepina, co oznacza, że należy do grupy leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Badane choroby

Ogólne znieczulenie – Jest to stan, w którym pacjent jest całkowicie nieświadomy i nie odczuwa bólu podczas zabiegu chirurgicznego. Proces ten obejmuje podanie leków, które powodują utratę przytomności i brak reakcji na bodźce bólowe. Znieczulenie ogólne wpływa na cały organizm, w tym na funkcje oddechowe i krążeniowe, które muszą być monitorowane przez anestezjologa. Po zakończeniu zabiegu pacjent stopniowo odzyskuje przytomność, a efekty znieczulenia ustępują. Czas powrotu do pełnej świadomości i funkcji zależy od zastosowanych leków i indywidualnych cech pacjenta. Sedacja i lęk przedoperacyjny – Sedacja to proces podawania leków, które pomagają pacjentowi się zrelaksować i zmniejszyć lęk przed zabiegiem medycznym. Może obejmować różne poziomy, od łagodnego uspokojenia po głębsze stany, w których pacjent jest mniej świadomy otoczenia. Lęk przedoperacyjny to uczucie niepokoju i stresu, które pacjenci mogą odczuwać przed operacją. Sedacja pomaga w zmniejszeniu tego lęku, co może poprawić ogólne doświadczenie pacjenta podczas zabiegu. Proces ten jest kontrolowany przez personel medyczny, aby zapewnić bezpieczeństwo i komfort pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-501124-23-00Kod protokołuRECHMPL21_0354Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).