Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Trastuzumab Deruxtecan dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego po progresji po leczeniu trastuzumabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, które są HER2-dodatnie. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu biorą udział osoby, u których choroba postępowała po wcześniejszym leczeniu zawierającym trastuzumab. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego leku, trastuzumab deruxtecan (znanego również jako DS-8201a), z innym leczeniem składającym się z ramucirumabu i paklitakselu.

Trastuzumab deruxtecan to lek podawany dożylnie, który łączy w sobie przeciwciało trastuzumab z lekiem przeciwnowotworowym. Ramucirumab i paklitaksel to leki, które również są podawane dożylnie i są stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma trastuzumab deruxtecan, a druga ramucirumab z paklitakselem. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby oraz jakie są reakcje organizmu na leczenie.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest podawane. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2025 roku. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym skutki uboczne i reakcje na leczenie. Celem jest znalezienie skuteczniejszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia do badania, następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych w sposób losowy.

    Jedna grupa otrzymuje lek trastuzumab deruxtecan, a druga grupa otrzymuje kombinację leków ramucirumab i paclitaxel.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zależy od grupy, do której zostałeś przypisany. Szczegółowe informacje na temat dawkowania zostaną przekazane przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia i reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu podawania leku następuje okres obserwacji, podczas którego nadal monitorowany jest stan zdrowia.

    Celem jest ocena długoterminowych efektów leczenia oraz ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować formularze zgody na badanie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być osobą dorosłą zgodnie z lokalnymi przepisami i być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzony patologicznie rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który był wcześniej leczony w stadium przerzutowym (choroba nieoperacyjna, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa).
  • Musisz mieć progresję choroby po lub w trakcie pierwszej linii terapii zawierającej trastuzumab lub zatwierdzony biosymilar trastuzumabu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do dostarczenia odpowiedniej próbki guza do badania w celu potwierdzenia statusu HER2.
  • Musisz mieć potwierdzony status HER2-pozytywny (IHC 3+ lub IHC 2+ z dowodem amplifikacji HER2 przez ISH) na podstawie biopsji guza po progresji na terapii zawierającej trastuzumab.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego. To oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz mieć odpowiednie parametry laboratoryjne, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w normie w ciągu 14 dni przed losowaniem.
  • Musisz mieć odpowiedni okres przerwy w leczeniu przed losowaniem lub zapisaniem się do badania, zgodnie z opisem w protokole.
  • Musisz mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50% w ciągu 28 dni przed losowaniem, co jest mierzone za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu MUGA.
  • Musisz być w pełni wyleczony z efektów jakiejkolwiek wcześniejszej operacji lub radioterapii.
  • Osoby zdolne do rozrodu muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych podczas i po zakończeniu badania przez co najmniej 7 miesięcy dla kobiet i 4 miesiące dla mężczyzn po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia od momentu losowania i przez cały okres badania oraz co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu losowania i przez cały okres leczenia oraz co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, testów laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trastuzumab Deruxtecan to lek stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, które są dodatnie na HER2. Jest to terapia celowana, która łączy przeciwciało monoklonalne z lekiem chemioterapeutycznym, co pozwala na dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych. Ramucirumab to lek stosowany w leczeniu raka żołądka. Działa poprzez blokowanie receptorów, które są zaangażowane w proces wzrostu naczyń krwionośnych w guzie, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu nowotworu. Paclitaxel to lek chemioterapeutyczny, który jest używany do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym raka żołądka. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

Trastuzumab Deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy nie reagują na wcześniejsze terapie zawierające trastuzumab. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są szeroko badane w literaturze medycznej. Działa poprzez celowanie w receptor HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek, które łączą przeciwciało z lekiem cytotoksycznym, umożliwiając precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Ramucirumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z paklitakselem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego. Obecnie jest zatwierdzony do użytku klinicznego i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie receptorów VEGFR-2, co hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie, ograniczając jego zaopatrzenie w krew. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory angiogenezy. Paklitaksel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka żołądka, często w połączeniu z innymi lekami. Jest szeroko stosowany i opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako taksany, które są stosowane w chemioterapii.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak żołądka – Jest to zaawansowana forma raka żołądka, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w żołądku do innych części ciała. Choroba ta często rozwija się z powodu niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej żołądka. W miarę postępu choroby, nowotwór może przenikać do sąsiednich tkanek i narządów, takich jak wątroba, płuca czy kości. Objawy mogą obejmować utratę apetytu, utratę masy ciała, ból brzucha, nudności i wymioty. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507963-20-00Kod protokołuDS8201-A-U306Planowana liczba uczestników490 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).