Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Tralokinumab dla dzieci z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które cierpią na atopowe zapalenie skóry w umiarkowanym do ciężkiego stopniu. Atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba skóry, która powoduje swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Adtralza, którego substancją czynną jest tralokinumab. Jest to roztwór do wstrzykiwań, który podaje się podskórnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany pod skórę.

Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci przetwarza tralokinumab oraz sprawdzenie jego bezpieczeństwa. Uczestnicy badania będą otrzymywać tralokinumab przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie jest zaplanowane na kilka etapów, w których dzieci będą otrzymywać lek w różnych odstępach czasu. W trakcie badania będą również sprawdzane ewentualne działania niepożądane oraz reakcje organizmu na lek.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak tralokinumab działa u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, co może pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia tej choroby. W trakcie badania dzieci będą regularnie badane, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie. Wyniki badania mogą przyczynić się do poprawy jakości życia dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 do poniżej 12 lat, masa ciała co najmniej 17 kg oraz historia atopowego zapalenia skóry (AZS) przez co najmniej 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Adtralza, który zawiera substancję czynną tralokinumab.

    Lek jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

  3. Krok 3

    Okres początkowy leczenia

    W okresie od 0 do 16 tygodnia monitorowane są działania niepożądane oraz obecność przeciwciał przeciwlekowych.

    Celem jest ocena profilu farmakokinetycznego leku po wielokrotnym podaniu.

  4. Krok 4

    Okres leczenia otwartego

    Od 16 do 68 tygodnia pacjent kontynuuje leczenie, a działania niepożądane oraz obecność przeciwciał przeciwlekowych są nadal monitorowane.

    Zmiany w stanie skóry są oceniane za pomocą wskaźników takich jak SCORAD, POEM i EASI.

  5. Krok 5

    Okres długoterminowego leczenia

    Po 68 tygodniu do końca leczenia, które kończy się wizytą kontrolną 2 tygodnie po ostatniej dawce leku, nadal monitorowane są działania niepożądane oraz obecność przeciwciał przeciwlekowych.

    Ocena zmian w stanie skóry trwa do końca badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
  • Wiek pacjenta powinien wynosić od 6 do mniej niż 12 lat.
  • Masa ciała pacjenta na początku badania musi wynosić co najmniej 17 kg.
  • Pacjent musi mieć historię AZS trwającą co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent musi mieć historię niepowodzenia leczenia miejscowymi kortykosteroidami (TCS) i/lub inhibitorami kalcyneuryny (TCI) z powodu niewystarczającej odpowiedzi lub nietolerancji, lub leczenie tymi środkami musi być dla niego medycznie niewskazane.
  • AZS musi obejmować co najmniej 10% powierzchni ciała pacjenta podczas badania i na początku badania.
  • Pacjent musi mieć wynik EASI (wskaźnik nasilenia egzemy) wynoszący co najmniej 16 podczas badania i na początku badania.
  • Pacjent musi mieć wynik IGA (ocena globalna lekarza) wynoszący co najmniej 3 podczas badania i na początku badania.
  • Pacjent musi stosować emolienty co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Osoby, które mają historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tralokinumab to lek stosowany w leczeniu atopowego zapalenia skóry, które jest przewlekłą chorobą skóry charakteryzującą się stanem zapalnym i swędzeniem. W tym badaniu klinicznym tralokinumab jest podawany dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, które cierpią na umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Celem badania jest ocena, jak organizm dzieci przetwarza ten lek oraz jakie są jego efekty uboczne. Tralokinumab działa poprzez blokowanie działania białka, które przyczynia się do stanu zapalnego skóry, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Tralokinumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Obecnie trwają badania kliniczne nad jego zastosowaniem u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Tralokinumab działa poprzez blokowanie działania interleukiny-13, co pomaga zmniejszyć stan zapalny skóry. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w terapii chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się swędzeniem, zaczerwienieniem i suchością skóry. Zmiany skórne mogą pojawiać się na różnych częściach ciała, najczęściej na twarzy, szyi, zgięciach łokci i kolan. Choroba często zaczyna się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawiać się także u dorosłych. Objawy mogą się nasilać w wyniku kontaktu z alergenami, stresem lub zmianami temperatury. Skóra osób z atopowym zapaleniem skóry jest bardziej podatna na infekcje bakteryjne i wirusowe. Choroba ma charakter nawrotowy, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-512791-36-00Kod protokołuLP0162-1335Planowana liczba uczestników24 osobySponsorLeo Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).