Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Terapia tlenowa dla ciężarnych z płodami z niedorozwojem lewej strony serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy terapii tlenowej u kobiet w ciąży, której celem jest pomoc nienarodzonym dzieciom z niedorozwiniętymi strukturami po lewej stronie serca. Choroba ta dotyczy płodu, u którego wykryto problemy z rozwojem lewej komory serca. W trakcie badania stosowany będzie tlen medyczny, znany jako LOX medicAL 100%, który jest specjalnym gazem do użytku medycznego. Tlen ten będzie podawany matkom w trzecim trymestrze ciąży, aby wspomóc rozwój serca dziecka.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie tlenu matkom może poprawić rozwój niedorozwiniętych struktur serca u płodu. Badanie jest zaplanowane jako prospektywne, co oznacza, że będzie obserwować uczestników w przyszłości, i kontrolowane, co oznacza, że wyniki będą porównywane z grupą kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tlen lub do grupy kontrolnej, która może otrzymać placebo. Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach, co oznacza, że będzie obejmować różne lokalizacje.

Podczas badania matki będą wdychać tlen, a rozwój serca płodu będzie monitorowany za pomocą echokardiografii, czyli badania ultrasonograficznego serca. Badanie ma na celu ocenę, czy terapia tlenowa może prowadzić do poprawy w rozwoju serca dziecka. Wyniki będą porównywane z początkowymi pomiarami, aby ocenić skuteczność terapii. Badanie ma zakończyć się w 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek co najmniej 18 lat, trzeci trymestr ciąży, brak palenia tytoniu, oraz odpowiednie wyniki badań ultrasonograficznych, pacjentka zostaje przyjęta do badania.

    Kryteria te obejmują również wykrycie u płodu przynajmniej jednej niedorozwiniętej struktury lewej komory serca oraz wystarczającą funkcję serca płodu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii tlenowej

    Pacjentka rozpoczyna terapię tlenową, która polega na inhalacji tlenu w formie gazu medycznego, kriogenicznego.

    Terapia ma na celu wspomaganie wzrostu niedorozwiniętych struktur lewej komory serca płodu poprzez zwiększenie ilości tlenu dostarczanego do organizmu matki i płodu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie przeprowadzane są badania echokardiograficzne w celu oceny zmian w strukturach serca płodu.

    Głównym celem jest zmierzenie zmiany mediany sumy wyników Z wybranych struktur serca płodu pod wpływem prowakacji tlenowej w 35. tygodniu ciąży w porównaniu do wartości początkowych w 32. tygodniu ciąży.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 1 września 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka zostaje poinformowana o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących opieki nad płodem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Matka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Matka musi być w trzecim trymestrze ciąży, czyli w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
  • Matka nie może być palaczką.
  • Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie tętnicy macicznej (A. uterina) u matki musi wykazać brak nieprawidłowości przynajmniej po jednej stronie.
  • Płód musi mieć wadę serca, gdzie przynajmniej jedna struktura lewej komory serca jest słabo rozwinięta, co wykryto za pomocą echokardiografii (badanie serca za pomocą ultradźwięków).
  • Płód musi mieć wystarczającą funkcję serca, co oznacza, że serce działa na tyle dobrze, by można było przeprowadzić badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma nienarodzonego dziecka z zaburzeniem rozwoju lewej strony serca.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w trzecim trymestrze ciąży.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie poddać się terapii hiperoksygenacji. Hiperoksygenacja to proces, w którym dostarcza się więcej tlenu niż zwykle.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Materno-fetal hyperoxygenation (MFHO) to terapia polegająca na zwiększeniu ilości tlenu dostarczanego matce, co ma na celu poprawę rozwoju niedorozwiniętych struktur lewej komory serca płodu w trzecim trymestrze ciąży. Terapia ta ma na celu wspomaganie wzrostu serca płodu poprzez dostarczenie większej ilości tlenu, co może przyczynić się do lepszego rozwoju serca dziecka przed narodzinami.

Co już wiadomo o tej terapii

Materno-fetal hyperoxygenation (MFHO) – Jest to metoda polegająca na podawaniu zwiększonej ilości tlenu matce w celu poprawy rozwoju struktur lewego serca płodu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaburzenia rozwojowe lewej strony serca u nienarodzonego dziecka. Mechanizm działania polega na zwiększeniu dostępności tlenu, co może wspierać wzrost niedorozwiniętych struktur serca płodu. Klasyfikacja farmakologiczna nie dotyczy tej metody, ponieważ nie jest to tradycyjny lek, lecz procedura terapeutyczna.

Badane choroby

Wrodzona wada serca lewego serca – Jest to zaburzenie rozwojowe, które dotyczy lewej strony serca płodu. Charakteryzuje się nieprawidłowym rozwojem struktur serca, takich jak lewa komora, co może prowadzić do ich niedorozwoju. Wada ta może wpływać na zdolność serca do pompowania krwi do reszty ciała. W trakcie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, może być monitorowana za pomocą echokardiografii. Celem jest ocena wzrostu niedorozwiniętych struktur serca płodu. Wada ta nie jest klasyfikowana jako choroba rzadka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512679-11-00Planowana liczba uczestników64 osobySponsorUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).