Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad wczesnym leczeniem przetrwałego przewodu tętniczego paracetamolem u noworodków z ekstremalnie niską masą urodzeniową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), co jest stanem, w którym naczynie krwionośne w sercu noworodka nie zamyka się po urodzeniu, jak powinno. Może to prowadzić do problemów z sercem i płucami. Badanie skupia się na noworodkach o bardzo niskiej masie urodzeniowej, czyli ważących mniej niż 1000 gramów.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie PDA za pomocą paracetamolu podawanego dożylnie jest skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu ryzyka powikłań, takich jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, martwicze zapalenie jelit i śmierć przed wypisem ze szpitala. Paracetamol to powszechnie stosowany lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który w tym badaniu jest podawany w formie infuzji, czyli wlewu dożylnego.

W trakcie badania noworodki będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej paracetamol lub placebo. Leczenie będzie trwało do sześciu dni. Wyniki będą oceniane na podstawie stanu zdrowia dzieci przed wypisem ze szpitala oraz w późniejszym okresie, aby sprawdzić, czy wczesne leczenie przyniosło korzyści. Badanie ma na celu poprawę opieki nad noworodkami z PDA i zmniejszenie ryzyka poważnych powikłań zdrowotnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności wczesnego leczenia przewodu tętniczego (PDA) u noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (poniżej 1000 g).

    Kwalifikacja do badania obejmuje noworodki z dużym PDA, określonym jako przewód tętniczy o średnicy większej niż 1,5 mm z przepływem niereaktywnym, zdiagnozowanym za pomocą echokardiografii funkcjonalnej (fnECHO) między 6 a 12 godziną życia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje paracetamol w dawce 10 mg/ml w formie roztworu do infuzji dożylnej. Podanie leku odbywa się w formie infuzji, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

    Celem podania paracetamolu jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia powikłań takich jak krwawienie dokomorowe (PIVH), martwicze zapalenie jelit (NEC) oraz zgon przed wypisem ze szpitala.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje ocenę parametrów życiowych oraz badania diagnostyczne, takie jak echokardiografia.

  4. Krok 4

    Ocena punktów końcowych

    Główne punkty końcowe badania obejmują ocenę wystąpienia krwawienia dokomorowego (PIVH) stopnia II lub wyższego, martwiczego zapalenia jelit (NEC) stopnia IIa lub wyższego oraz zgonu przed wypisem ze szpitala.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują ocenę przewlekłej choroby płuc (CLD) w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego oraz inne wyniki oceniane przy wypisie do domu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia do 31 marca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje wypisany do domu, a wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Noworodki o masie urodzeniowej mniejszej niż 1000 gramów, urodzone w szpitalu lub przeniesione z innych placówek.
  • Decyzja zespołu medycznego o zapewnieniu intensywnej opieki.
  • Duży PDA (przetrwały przewód tętniczy), co oznacza, że przewód ma średnicę większą niż 1,5 mm i przepływ nieograniczony (przepływ rozkurczowy mniejszy niż 50% przepływu skurczowego), określony za pomocą ukierunkowanej funkcjonalnej echokardiografii noworodkowej (fnECHO) między 6 a 12 godziną życia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na leki używane w badaniu, takie jak paracetamol.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu może być dla niego niebezpieczny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Paracetamol - Jest to lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i gorączki. W tym badaniu klinicznym paracetamol jest podawany dożylnie, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u noworodków o ekstremalnie niskiej masie urodzeniowej. Celem jest sprawdzenie, czy wczesne, ukierunkowane leczenie paracetamolem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia krwotoku dokomorowego, martwiczego zapalenia jelit oraz śmierci przed wypisem ze szpitala.

Co już wiadomo o tej terapii

Paracetamol – Paracetamol jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u noworodków o ekstremalnie niskiej masie urodzeniowej. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka krwotoku dokomorowego, martwiczego zapalenia jelit i śmierci przed wypisem ze szpitala. Paracetamol działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, które są zaangażowane w utrzymanie otwartego przewodu tętniczego. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

Badane choroby

Przetrwały przewód tętniczy – Jest to wada serca, która występuje, gdy przewód tętniczy, normalnie zamykający się po urodzeniu, pozostaje otwarty. Przewód ten łączy aortę z tętnicą płucną, co może prowadzić do nadmiernego przepływu krwi do płuc. W rezultacie serce i płuca mogą być przeciążone, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i wzrostem. Choroba ta jest częstsza u wcześniaków, zwłaszcza tych o bardzo niskiej masie urodzeniowej. Może prowadzić do powikłań, takich jak infekcje płucne czy niewydolność serca. W niektórych przypadkach przewód może zamknąć się samoistnie, ale czasami wymaga interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516846-20-00Planowana liczba uczestników228 osóbSponsorUniversity College Dublin

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).