Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu paracetamolu i ibuprofenu na przetrwały przewód tętniczy u skrajnie przedwcześnie urodzonych niemowląt

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), co jest stanem, w którym naczynie krwionośne w sercu noworodka nie zamyka się po urodzeniu, jak powinno. Może to prowadzić do problemów z oddychaniem i sercem. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, ibuprofenu i paracetamolu, jest bardziej skuteczne niż sam ibuprofen w leczeniu tego schorzenia u bardzo wcześniaków.

W badaniu stosowane będą trzy różne leki: ibuprofen, który jest lekiem przeciwzapalnym, paracetamol, znany również jako acetaminofen, który jest lekiem przeciwbólowym, oraz chlorek sodu, który jest używany jako roztwór do infuzji. Leki te będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie ibuprofenu i paracetamolu zmniejsza ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem lub śmierci u wcześniaków w porównaniu do samego ibuprofenu.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez okres do trzech dni. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia u wcześniaków z przetrwałym przewodem tętniczym, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z tym schorzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje zakwalifikowany na podstawie spełnienia kryteriów włączenia, takich jak wiek ciążowy poniżej 27 tygodni oraz diagnoza przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) o średnicy co najmniej 1,5 mm.

    Pacjent musi uzyskać zgodę rodziców na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje ibuprofen oraz paracetamol w formie dożylnej. Ibuprofen jest podawany jako standardowe leczenie, a paracetamol jest dodawany w celu poprawy wyników leczenia.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia, co obejmuje ocenę zamknięcia PDA lub zmniejszenia jego znaczenia.

    Dodatkowo, monitorowane są ewentualne działania niepożądane, takie jak dysfunkcja nerek lub wątroby w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest zmniejszenie częstości występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej lub śmierci przed wypisem ze szpitala.

    Oceniane są również inne wyniki, takie jak sukces leczenia PDA, potrzeba dalszych zabiegów, oraz występowanie sepsy podczas pobytu w szpitalu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 marca 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Dzieci urodzone przedwcześnie, przed ukończeniem 27 tygodnia ciąży, które są przyjęte do jednego z czterech szpitali biorących udział w badaniu.
  • Uzyskanie zgody od lekarza prowadzącego na podejście do rodziców oraz uzyskanie ich zgody na udział dziecka w badaniu.
  • Diagnoza przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) o szerokości co najmniej 1,5 mm, potwierdzona badaniem echokardiograficznym (badanie serca za pomocą ultradźwięków), z przepływem krwi głównie z lewej strony na prawą.
  • Decyzja zespołu medycznego o rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia z użyciem ibuprofenu podawanego dożylnie lub doustnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent ma historię poważnych reakcji na leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
  • Pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent ma infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibuprofen

    Ibuprofen jest lekiem przeciwzapalnym, który jest często stosowany w celu zmniejszenia bólu, gorączki i stanów zapalnych. W tym badaniu klinicznym ibuprofen jest stosowany jako standardowe leczenie w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u bardzo wcześniaków. Celem jest ocena jego skuteczności w porównaniu z terapią skojarzoną.

  • Acetaminophen

    Acetaminophen, znany również jako paracetamol, jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W tym badaniu jest podawany dożylnie w połączeniu z ibuprofenem, aby ocenić, czy taka terapia skojarzona może poprawić wyniki leczenia przewodu tętniczego u bardzo wcześniaków. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam ibuprofen.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibuprofen

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i bólowych. W medycynie jest szeroko stosowany jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bólu, gorączki oraz stanów zapalnych. Działa poprzez hamowanie enzymów cyklooksygenazy (COX), co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny.

  • Acetaminofen

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany głównie w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki. W medycynie jest powszechnie używany jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bólu o łagodnym do umiarkowanego nasileniu oraz gorączki. Działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co zmniejsza odczuwanie bólu i obniża temperaturę ciała. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

Badane choroby

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) – Jest to stan, w którym przewód tętniczy, naczynie krwionośne łączące aortę z tętnicą płucną w okresie płodowym, nie zamyka się po urodzeniu. W normalnych warunkach przewód ten zamyka się wkrótce po narodzinach, ale w przypadku PDA pozostaje otwarty, co prowadzi do nieprawidłowego przepływu krwi między aortą a tętnicą płucną. Może to powodować nadmierne obciążenie serca i płuc, prowadząc do problemów z oddychaniem i wzrostem ciśnienia w płucach. Objawy mogą obejmować szybkie oddychanie, trudności w karmieniu oraz słaby przyrost masy ciała. W niektórych przypadkach PDA może prowadzić do poważniejszych komplikacji, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-503209-13-00Planowana liczba uczestników310 osóbSponsorRoyal College Of Surgeons In Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).