Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność sivelestatu w leczeniu pacjentów z septyczną koagulopatią – randomizowane badanie kliniczne fazy IIb

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Septic Coagulopathy jest poważnym stanem, w którym ciężka infekcja (sepsa) prowadzi do zaburzeń krzepnięcia krwi. Organizm jednocześnie tworzy nieprawidłowe skrzepy i ma trudności z ich rozpuszczaniem, co może skutkować zarówno zakrzepami, jak i krwawieniami. W takim stanie dochodzi do zakłócenia równowagi między procesami krzepnięcia a ich naturalnym rozpuszczaniem, czyli fibrynolizą, co zwiększa ryzyko uszkodzenia narządów.

W badaniu porównuje się lek sivelestat, podawany dożylnie, z roztworem soli fizjologicznej (placebo). Celem jest sprawdzenie, czy sivelestat pomaga przywrócić prawidłowy proces rozpuszczania skrzepów u pacjentów z Septic Coagulopathy. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują leczenie przez kilka kolejnych dni, podczas których pobierane są próbki krwi w celu oceny poziomu substancji związanych z krzepnięciem i ich zmian w czasie.

Po zakończeniu podawania leku pacjenci pozostają pod obserwacją w szpitalu oraz są kontrolowani po upływie kilku tygodni, aby ocenić bezpieczeństwo terapii oraz ewentualne skutki kliniczne, takie jak potrzeba wsparcia oddechowego, użycie leków podnoszących ciśnienie krwi czy wystąpienie powikłań krwotocznych lub zakrzepowych. Wszystkie niepożądane zdarzenia są rejestrowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz informację o losowym przydzieleniu do jednej z dwóch grup: sivelestat (lek testowy) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). przydział jest tajny i nie zależy od wyboru pacjenta.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem leczenia pobierane są próbki krwi oraz wykonywane podstawowe badania, aby ustalić stan krzepnięcia i inne parametry laboratoryjne. Wyniki te są określane jako dzień 1 (podstawa).

    W tym momencie rejestrowane są również informacje o ciśnieniu, temperaturze, potrzebie wentylacji mechanicznej oraz stosowaniu leków wspomagających.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie infuzji

    Zaraz po ocenie wyjściowej rozpoczynana jest podaż leku dożylnie (przez żyłę).

    Jeśli przydzielono sivelestat, podaje się go w dawce 0,2 mg na kilogram masy ciała na godzinę (mg/kg/h) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Infuzję podaje się nieprzerwanie, zwykle przez 24 h, i kontynuuje się codziennie do dnia 7.

    Jeśli przydzielono placebo, podaje się 50 ml roztworu soli fizjologicznej (sodium chloride) dożylnie w tym samym czasie co w grupie badanej.

  4. Krok 4

    Codzienne monitorowanie i pobieranie próbek

    Każdego dnia od dnia 2 do dnia 7 pobierane są dodatkowe próbki krwi w celu oznaczenia parametrów krzepnięcia i fibrynolizy, takich jak: pełna morfologia krwi (cbc), czas protrombinowy (PT), antytrombina, D‑dimer, plazmina, tPA, PAI‑1, PAP oraz poziom plazminogenu.

    Przy każdym pobraniu kontrolowane są również ciśnienie krwi, tętno, temperatura oraz ewentualne objawy krwawień lub zakrzepów.

  5. Krok 5

    Ocena wyników laboratoryjnych

    Wyniki pobrane w dniach 1, 2, 3, 4 i 7 są porównywane, aby ocenić zmianę poziomu plazminogenu po 24 h leczenia oraz dalsze zmiany w innych markerach.

    Ocena obejmuje także próby ustalenia, czy w dniu 7 wskaźnik SIC (septic coagulopathy) spadł poniżej 4 punktów.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Po dniu 7 infuzję leku przerywa się. Dalsze obserwacje koncentrują się na bezpieczeństwie pacjenta i wystąpieniu ewentualnych działań niepożądanych, szczególnie krwawień i zakrzepów.

  7. Krok 7

    Dalsze obserwacje kliniczne

    Po zakończeniu infuzji monitorowane są wskaźniki kliniczne do dnia 28, w tym indeks wsparcia sepsy (ssi), zmiany w skali SOFA, potrzeba wentylacji mechanicznej i wsparcia lekarskiego, a także ewentualne powikłania nerek (kriteria KDIGO).

    Do dnia 90 sprawdzane są liczbę dni wolnych od pobytu na intensywnej terapii oraz ogólna śmiertelność.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat i nie więcej niż 85 lat.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii z septycznym wstrząsem – poważnym stanem, w którym zakażenie prowadzi do nagłego pogorszenia funkcji organów, wymaga podawania leków podnoszących ciśnienie krwi (wazopresory) tak, aby średnie ciśnienie tętnicze wynosiło co najmniej 65 mmHg, oraz podwyższonego poziomu kwasu mlekowego we krwi (> 2 mmol/L) przy braku odwodnienia (hipowolemia).
  • Pacjent musi mieć zaburzenie krzepnięcia krwi, określane jako score SIC (Systemic Inflammatory Coagulopathy) wynoszący co najmniej 4 punkty.
  • Losowanie (przydzielenie do grupy badawczej) musi nastąpić w ciągu 12 godzin od wykrycia tego zaburzenia krzepnięcia (pozytywnego wyniku score SIC).
  • Pacjent musi być ubezpieczony w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę – podpisany, datowany i dobrowolny dokument. Jeśli pacjent nie może wyrazić zgody, może ją udzielić przedstawiciel prawny lub, w sytuacji awaryjnej bez dostępnych bliskich, zgodę udziela się w trybie nagłym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Historia reakcji nadwrażliwości na lek sivelestat (czyli poważna alergia na ten lek).
  • Historia HIT – czyli heparin-induced thrombocytopenia, niedoboru płytek krwi wywołanego heparyną.
  • Masa ciała większa niż 100 kg.
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child‑Pugh C) – zaawansowane uszkodzenie wątroby.
  • Przeciwwskazania do stosowania heparyny niefrakcjonowanej – leku przeciwzakrzepowego.
  • Stan bliski śmierci w dniu przydzielenia do badania (pacjent jest moribundny).
  • Ograniczenie aktywnych terapii w momencie włączenia do badania – nie można prowadzić innych intensywnych leczeń.
  • Bycie pod opieką prawną (np. kuratela, opieka sądowa).
  • Ciąża (potwierdzona testem) lub karmienie piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym testującym nowe leki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sivelestat jest lekiem podawanym dożylnie, który działa jako inhibitor enzymu zwanego elastazą neutrofilową. W badaniu jest stosowany u pacjentów z wstrząsem septycznym i zaburzeniami krzepnięcia krwi, aby pomóc przywrócić prawidłowy proces rozpuszczania skrzepów krwi. Lek ten może zmniejszyć uszkodzenia naczyń krwionośnych i ograniczyć nadmierne tworzenie się skrzepów, co może poprawić przepływ krwi oraz wspomóc organizm w zwalczaniu infekcji. W badaniu podaje się go w postaci proszku rozpuszczanego w płynie do infuzji, a jego skuteczność jest porównywana z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium chloride

    Podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zawiera chlorek sodu, chlorek potasu i wodorowęglan sodu; jest to standardowy płyn izotoniczny stosowany w infuzjach. Substancja jest powszechnie znana i od lat stosowana w praktyce medycznej jako środek do nawadniania i uzupełniania elektrolitów. Głównym wskazaniem jest przywracanie równowagi płynowo-elektrolitowej u pacjentów oraz jako placebo w badaniach klinicznych. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chloru, które zwiększają objętość krwi i stabilizują ciśnienie, a klasyfikowany jest jako roztwór elektrolitowy (izotoniczny).

  • ELASPOL

    Podawany dożylnie jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, dawkowany 0,2 mg/kg/h; jest to testowany lek zawierający sivelestat. Sivelestat jest zatwierdzony w Japonii do leczenia ostrej niewydolności oddechowej i jest przedmiotem licznych badań klinicznych, choć nie jest jeszcze szeroko dostępny w innych krajach. Wskazaniem jest łagodzenie zapalenia w sepsie i poprawa rozpuszczania skrzepów u pacjentów z koagulopatią septyczną. Działa poprzez hamowanie enzymu elastazy neutrofili, co zmniejsza uszkodzenia tkankowe i stan zapalny; zalicza się do inhibitorów proteaz, a dokładniej do inhibitorów elastazy neutrofili.

Badane choroby

Koagulopatia septyczna - jest to zaburzenie krzepnięcia krwi, które pojawia się w trakcie sepsy. Na początku dochodzi do zwiększonej aktywności układu krzepnięcia, co może powodować powstawanie małych skrzepów w naczyniach. Z czasem organizm traci zdolność rozpuszczania tych skrzepów, co zwiększa ryzyko ich gromadzenia się. Postępujące zmiany mogą utrudniać prawidłowy przepływ krwi i wpływać na funkcjonowanie narządów. Objawy nasilają się w miarę pogłębiania się infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523397-16-00Kod protokołuHUS n°9415Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).