Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie różnic w krzepnięciu między świeżo mrożonym osoczem a osoczem rozpuszczalnikowo-detergentowym u dzieci po operacji serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, które przechodzą operację serca i ma na celu zbadanie różnic w krzepnięciu krwi po zastosowaniu dwóch rodzajów osocza: świeżo mrożonego osocza oraz osocza rozpuszczalnikowo-detergentowego, znanego jako Omniplasma. Krzepnięcie krwi to proces, który pomaga zatrzymać krwawienie, a w badaniu szczególnie interesujące są takie wskaźniki jak aktywność białka S i α2-antyplazminy. Inne ważne wskaźniki to czas krzepnięcia, poziom fibrynogenu, liczba płytek krwi oraz aktywność białka C.

W trakcie badania dzieci będą poddawane operacji serca, a następnie zostaną im podane różne rodzaje osocza. Po operacji zostaną zmierzone różne wskaźniki krzepnięcia, aby sprawdzić, jak różne rodzaje osocza wpływają na proces krzepnięcia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, który rodzaj osocza może być bardziej skuteczny w poprawie krzepnięcia krwi u dzieci po operacji serca.

W badaniu używane są dwa rodzaje osocza: świeżo mrożone osocze oraz Omniplasma, które jest osoczem rozpuszczalnikowo-detergentowym. Badanie ma na celu porównanie ich wpływu na krzepnięcie krwi, co może pomóc w przyszłości w wyborze najlepszego rodzaju osocza dla dzieci poddawanych operacjom serca. W badaniu niektóre dzieci mogą otrzymać placebo, co jest częstą praktyką w badaniach klinicznych, aby dokładniej ocenić skuteczność testowanych substancji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostaje zakwalifikowany do badania. Wymagane jest, aby pacjent był dzieckiem poniżej 1 roku życia, które przechodzi operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) lub operację Glenn/Fontan.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Pacjent zostaje przygotowany do operacji serca. W tym czasie nie są podawane żadne leki związane z badaniem.

  3. Krok 3

    Przeprowadzenie operacji

    Podczas operacji serca pacjent otrzymuje plazmę w formie roztworu do infuzji. Może to być świeżo mrożona plazma (FFP) lub plazma rozpuszczalnikowo-detergentowa (Omniplasma).

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Bezpośrednio po operacji monitorowane są różne zmienne krzepnięcia, takie jak aktywność białka C i S, antiplazmina, antitrombina, plazminogen, hemoglobina (Hb), liczba płytek krwi, a także parametry takie jak aPTT, PT, ROTEM i fibrynogen.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Analizowane są różnice w zmiennych krzepnięcia pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali FFP a tymi, którzy otrzymali Omniplasmę. Wyniki te są kluczowe dla zrozumienia wpływu różnych rodzajów plazmy na krzepnięcie po operacji serca u dzieci.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę, co oznacza, że rodzice lub opiekunowie muszą zrozumieć i zgodzić się na udział dziecka w badaniu.
  • Dziecko musi przejść operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB), co jest specjalną techniką wspomagającą pracę serca i płuc podczas operacji.
  • Dziecko musi należeć do grupy 1A lub 2A i mieć mniej niż 1 rok.
  • Dziecko musi należeć do grupy 1B lub 2B i przechodzić operację typu Glenn lub Fontan, które są specyficznymi rodzajami operacji serca.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Świeżo mrożone osocze (FFP)

    to produkt krwiopochodny, który jest używany w celu uzupełnienia brakujących składników krwi, takich jak białka krzepnięcia. W badaniu klinicznym jest stosowane, aby ocenić jego wpływ na krzepnięcie krwi u dzieci po operacji serca.

  • Osocze rozpuszczalnikowo-detergentowe (Omniplasma)

    to inny rodzaj osocza, który jest przetwarzany w celu usunięcia wirusów i innych zanieczyszczeń. W badaniu klinicznym jest porównywane ze świeżo mrożonym osoczem, aby sprawdzić, jak wpływa na krzepnięcie krwi u dzieci po operacji serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Omniplasma – Omniplasma to preparat stosowany w postaci osocza rozpuszczalnikowo-detergentowego, podawany dożylnie. Obecnie jest badany w kontekście chirurgii serca u dzieci, szczególnie w zakresie krzepnięcia krwi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę parametrów krzepnięcia po operacjach serca. Mechanizm działania polega na stabilizacji i poprawie funkcji białek krzepnięcia, takich jak białko S i α2-antyplazmina. Klasyfikowany jest jako preparat osocza stosowany w transfuzjach.

Badane choroby

Koagulopatia w chirurgii serca u dzieci – Jest to zaburzenie krzepnięcia krwi, które może wystąpić u dzieci poddawanych operacjom serca. Podczas takich zabiegów, równowaga między czynnikami krzepnięcia a czynnikami przeciwkrzepliwymi może zostać zaburzona. Może to prowadzić do nadmiernego krwawienia lub, przeciwnie, do tworzenia się zakrzepów. W chirurgii serca u dzieci, szczególnie istotne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia, takich jak aktywność białka S, białka C, antitrombiny oraz poziom fibrynogenu. Wykorzystuje się różne metody, takie jak ROTEM, do oceny stanu krzepnięcia. Celem jest zapewnienie odpowiedniego balansu, aby uniknąć powikłań związanych z krwawieniem lub zakrzepicą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-514073-22-01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).