Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem antitrombiny III u pacjentów z opornością na heparynę poddawanych operacji serca z krążeniem pozaustrojowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedoborem antytrombiny nabytym w wyniku oporności na heparynę, którzy mają przejść operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. Antytrombina to białko, które pomaga regulować krzepnięcie krwi. W przypadku niektórych pacjentów, heparyna, lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu, może nie działać skutecznie z powodu niskiego poziomu antytrombiny. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Atenativ, który zawiera antytrombinę III pochodzenia ludzkiego. Celem badania jest sprawdzenie, czy Atenativ może pomóc w przywróceniu i utrzymaniu odpowiedzi na heparynę u tych pacjentów.

W badaniu porównane zostaną dwie różne dawki Atenativu z placebo, aby ocenić ich skuteczność i bezpieczeństwo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, a ani oni, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje którą terapię. Badanie będzie prowadzone w kilku ośrodkach, co oznacza, że będzie obejmować pacjentów z różnych miejsc. Uczestnicy będą monitorowani podczas operacji i po niej, aby sprawdzić, czy Atenativ skutecznie poprawia odpowiedź na heparynę i czy jest bezpieczny w użyciu.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie Atenativu zmniejsza potrzebę dodatkowych terapii zawierających antytrombinę oraz czy wpływa na inne aspekty leczenia, takie jak ilość użytej heparyny czy potrzeba transfuzji krwi. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pacjentów z opornością na heparynę podczas operacji serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku Atenativ u pacjentów opornych na heparynę, którzy mają zaplanowaną operację serca z użyciem krążenia pozaustrojowego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 85 lat, oraz uzyskać pisemną lub elektroniczną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed operacją pacjentowi podaje się heparynę w dawce 500 jednostek na kilogram masy ciała. Jeśli czas krzepnięcia krwi (ACT) jest krótszy niż 480 sekund, pacjent jest uznawany za opornego na heparynę i kwalifikuje się do dalszej części badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje dożylnie lek Atenativ lub placebo. Lek podawany jest w formie roztworu do infuzji.

    Celem jest przywrócenie i utrzymanie odpowiedzi na heparynę podczas operacji.

  4. Krok 4

    Przebieg operacji

    Podczas operacji monitorowane są parametry krwi pacjenta, takie jak poziom antytrombiny i czas krzepnięcia krwi.

    W razie potrzeby mogą być podawane dodatkowe terapie zawierające antytrombinę.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po zakończeniu operacji pacjent jest monitorowany przez 24 godziny, a następnie do momentu wypisu lub przez 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

    Oceniane są różne parametry, takie jak objętość drenażu z klatki piersiowej i potrzeba dodatkowych transfuzji krwi.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent kończy udział w badaniu.

    Zebrane dane są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Atenativ.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Planowana operacja serca z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB), co oznacza, że podczas operacji serce i płuca są wspomagane przez specjalne urządzenie.
  • Pacjenci z opornością na heparynę, co oznacza, że ich krew nie reaguje na heparynę tak, jak powinna. Jest to określane przez wynik testu Hemochron ACT poniżej 480 sekund, przeprowadzonego 2 do 5 minut po podaniu heparyny.
  • Wiek pacjentów musi wynosić od 18 do 85 lat.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną lub elektroniczną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed operacją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z niedoborem antytrombiny nabytym, co oznacza, że ich organizm ma problem z produkcją białka, które pomaga w krzepnięciu krwi.
  • Osoby, które nie reagują na heparynę, czyli lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji serca z użyciem krążenia pozaustrojowego, co oznacza, że ich krew jest pompowana przez maszynę zamiast przez serce podczas operacji.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych, czyli nie są w odpowiednim przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ mogą być narażone na ryzyko związane z badaniem.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atenativ to lek pochodzący z ludzkiego osocza, który zawiera antytrombinę. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność w przywracaniu i utrzymywaniu odpowiedzi na heparynę u pacjentów dorosłych poddawanych operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego. Antytrombina pomaga w regulacji krzepnięcia krwi, co jest szczególnie ważne podczas operacji serca, gdzie krążenie pozaustrojowe jest niezbędne.

Co już wiadomo o tej terapii

Atenativ – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nabytym niedoborem antytrombiny, którzy wykazują oporność na heparynę, szczególnie podczas operacji kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przywracanie i utrzymanie odpowiedzi na heparynę u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom serca. Mechanizm działania polega na uzupełnianiu poziomu antytrombiny, co zwiększa skuteczność heparyny w zapobieganiu krzepnięciu krwi. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy.

Badane choroby

Nabyty niedobór antytrombiny (oporność na heparynę) – Jest to stan, w którym organizm ma niedobór antytrombiny, co prowadzi do oporności na heparynę, lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Antytrombina jest białkiem, które pomaga regulować proces krzepnięcia, a jej niedobór może powodować, że heparyna staje się mniej skuteczna. Oporność na heparynę może wystąpić podczas zabiegów chirurgicznych, takich jak operacje serca z użyciem krążenia pozaustrojowego. W takich przypadkach pacjenci mogą wymagać dodatkowych dawek heparyny lub innych terapii, aby osiągnąć pożądany efekt przeciwzakrzepowy. Stan ten może być przejściowy i związany z określonymi sytuacjami klinicznymi, takimi jak operacje lub choroby. Wymaga monitorowania i dostosowania leczenia w celu zapewnienia skutecznej profilaktyki zakrzepowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507560-39-00Kod protokołuATN-108Planowana liczba uczestników142 osobySponsorOctapharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).