Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność rituximabu i azatiopryny w utrzymaniu remisji u pacjentów z pierwotnym zapaleniem naczyń mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy primary angiitis of the central nervous system, czyli rzadkiego zapalenia naczyń krwionośnych w mózgu i rdzeniu, które może powodować bóle głowy, zaburzenia widzenia, problemy z równowagą i inne objawy neurologiczne. Celem badania jest sprawdzenie, czy rituximab jest skuteczniejszy od azathioprine w utrzymaniu remisji, czyli w zapobieganiu nawrotom choroby po jej początkowym ustąpieniu.

Uczestnicy losowo otrzymują albo dożylną infuzję rituximab w regularnych odstępach czasu, albo doustne tabletki azathioprine. Przez okres do 24 miesięcy pacjenci są regularnie badani pod kątem ewentualnych nawrotów, a także poddawani kontrolnym badaniom obrazowym mózgu przy użyciu MRI, które mogą wykrywać zmiany w naczyniach i nowe ogniska uszkodzeń. W trakcie badania sprawdza się także, czy nie pojawiają się nowe zmiany po podaniu środka contrast, co pomaga lekarzom ocenić aktywność zapalenia. Wszystkie wizyty i badania mają na celu monitorowanie stanu zdrowia oraz bezpieczeństwa przyjmowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie do grupy badawczej

    Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: rituximab lub azathioprine.

    Przydział jest wykonywany przez personel badania i nie wymaga od pacjenta dodatkowych działań.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania kliniczne, laboratoryjne oraz obrazowe (np. MRI) w celu ustalenia aktualnego stanu zdrowia.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do dalszej oceny skuteczności terapii.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii

    W zależności od przydziału pacjent otrzymuje odpowiedni lek:

    Grupa rituximab: podanie roztworu do infuzji dożylnej 1000 mg, jednorazowo, a następnie powtarzane zgodnie z protokołem przez okres 24 miesięcy.

    Grupa azathioprine: przyjmowanie doustnie tabletek o dawce 160 mg dziennie (np. cztery tabletki po 40 mg lub dwie po 80 mg) przez 24 miesiące.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych w ustalonych terminach, podczas których lekarz ocenia objawy neurologiczne, wykonuje badania krwi oraz, w razie potrzeby, kolejne badania MRI.

    Wizyty służą również do monitorowania działań niepożądanych i ewentualnej korekty dawkowania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy są zgłaszane personelowi medycznemu, który ocenia ich nasilenie według skali CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).

    W razie potrzeby mogą zostać podjęte działania zmniejszające ryzyko lub modyfikujące leczenie.

  6. Krok 6

    Ocena remisji i ewentualna zmiana leczenia

    Jeśli wystąpi nawrót choroby lub nieakceptowalne działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmianie lub zakończeniu przyjmowanego leku.

    Decyzja jest podejmowana na podstawie wyników badań i oceny klinicznej.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie 24 miesięcy od rozpoczęcia terapii pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki wszystkich zebranych danych są następnie analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Posiadanie udokumentowanej diagnozy PACNS (pierwotne zapalenie naczyń mózgu).
  • Diagnoza PACNS musi zostać potwierdzona przez komisję badawczą.
  • Bycie w remisji (brak aktywnych objawów choroby) po zakończeniu wstępnego leczenia (terapia indukcyjna).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym – konieczne stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej (środka zapobiegającego ciąży).
  • Możliwość podpisania pisemnej zgody świadomej (potwierdzenie, że pacjent rozumie badanie i wyraża na nie zgodę).
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego lub innej formy ubezpieczenia zdrowotnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi postaciami vasculitis – czyli zapaleniem naczyń krwionośnych.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca – stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami (ostrymi lub przewlekłymi) – bieżącymi chorobami wywołanymi przez bakterie, wirusy lub grzyby.
  • Pacjenci z aktywnym lub niedawno wyleczonym nowotworem (mniej niż 5 lat od leczenia).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci uczuleni (nadwrażliwość) na przeciwciała monoklonalne lub leki biologiczne – specjalne leki pochodzące z organizmów żywych.
  • Pacjenci, u których istnieje podejrzenie, że nie będą przestrzegać zaleceń leczenia.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wydać pisemnej zgody (informowanej zgody) na udział w badaniu.
  • Pacjenci będący pod opieką prawną (kuratela, opieka sądowa) lub poddani przymusowi sądowemu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Azathioprine

    jest lekiem przyjmowanym doustnie, który działa jako immunosupresor, czyli osłabia reakcję układu odpornościowego. W badaniu jest używany jako lek porównawczy (kontrolny), aby sprawdzić, czy nowa terapia jest lepsza. Pacjenci przyjmują go regularnie w celu utrzymania remisji choroby, czyli zapobiegania nawrotom zapalenia naczyń mózgowych.

  • Rituximab

    jest lekiem podawanym dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Działa on poprzez usuwanie określonych komórek układu odpornościowego, które uczestniczą w procesie zapalnym. W badaniu jest testowany jako nowa terapia, której celem jest lepsze utrzymanie remisji u pacjentów z pierwotnym zapaleniem naczyń mózgowych. Badacze sprawdzają, czy regularne podawanie tego leku jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie azatiopryną.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azathioprine

    Lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, stosowany od lat jako lek immunosupresyjny w przeszczepach i niektórych chorobach autoimmunologicznych; jest szeroko opisany w literaturze medycznej i zatwierdzony do stosowania. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach układu odpornościowego, co zmniejsza ich aktywność. Należy do grupy leków immunosupresyjnych, klasyfikowanych jako antimetabolity.

  • Rituximab

    Lek podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych, w tym zapalenia naczyń mózgowych; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa poprzez przyłączanie się do białka CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia i osłabienia reakcji immunologicznej. Należy do grupy leków biologicznych, klasyfikowanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie naczyń mózgu (PACNS) - jest rzadką chorobą zapalną, w której dochodzi do zapalenia naczyń krwionośnych wyłącznie w ośrodkowym układzie nerwowym. Zapalenie prowadzi do zwężenia, zablokowania lub uszkodzenia naczyń, co może ograniczyć dopływ krwi do różnych części mózgu. W wyniku tego mogą pojawiać się nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, takie jak bóle głowy, zaburzenia czucia, osłabienie lub problemy z mową. Choroba ma charakter postępujący, a objawy mogą nasilać się stopniowo lub pojawiać się w napadach. Zmiany w obrazie MRI mogą pokazać nowe lub pogarszające się obszary uszkodzenia. Przebieg może obejmować powtarzające się epizody neurologiczne związane z aktywnością zapalną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525394-39-00Kod protokołuD25 – P043Planowana liczba uczestników74 osobySponsorGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).