Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu amlodypiny na leczenie zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych u pacjentów bez zmian w mózgu lub krwotoku podpajęczynówkowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych to choroba, w której dochodzi do tymczasowego zwężenia tętnic w mózgu, co powoduje nagłe, bardzo silne bóle głowy. Te bóle głowy mogą osiągać maksymalną intensywność w ciągu minuty lub mniej, co nazywa się bólem głowy typu "uderzenie pioruna". Choroba może również powodować nawracające, ciężkie bóle głowy. W badaniu testowany będzie lek z grupy blokerów kanałów wapniowych, który ma na celu rozszerzenie naczyń krwionośnych w mózgu i zmniejszenie częstości nawracających ataków bólu głowy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie blokera kanałów wapniowych do standardowego leczenia może zmniejszyć częstość nawracających ataków bólu głowy u pacjentów z odwracalnym zespołem zwężenia naczyń mózgowych. Badanie ma formę podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - jedna otrzyma badany lek, a druga placebo.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie obserwowani pod kątem częstości i intensywności nawracających bóli głowy. Wykonywane będą również badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły powikłania, takie jak udar niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy lub zespół tylnej odwracalnej encefalopatii. Badania obrazowe pozwolą również ocenić, czy zwężenie naczyń mózgowych ustępuje z czasem, co potwierdza odwracalny charakter choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i losowy podział

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że nie wiesz, do której grupy trafisz.

    Jedna grupa będzie otrzymywać lek o nazwie amlodypina, który jest blokerem kanałów wapniowych. Druga grupa będzie otrzymywać placebo, czyli tabletkę, która wygląda tak samo jak prawdziwy lek, ale nie zawiera aktywnej substancji.

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz. Nazywa się to badaniem podwójnie zaślepionym.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków

    Otrzymasz tabletki do przyjmowania, które będą zawierać albo amlodypinę, albo placebo.

    Tabletki będziesz przyjmować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od zespołu badawczego.

    Ważne jest, abyś przyjmował tabletki regularnie, zgodnie z zaleceniami, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

  3. Krok 3

    Regularne monitorowanie i obserwacja

    W trakcie badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem częstości nawracających ataków bólu głowy.

    Zespół badawczy będzie obserwował intensywność nawracających ataków bólu głowy, aby ocenić, jak skutecznie działa leczenie.

    Będziesz proszony o dokładne raportowanie wszystkich objawów i dolegliwości, które wystąpią w trakcie badania.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe kontrolne

    W określonych odstępach czasowych będziesz miał wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MR).

    Celem tych badań jest sprawdzenie, czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania radiologiczne, takie jak udar niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok wewnątrzczaszkowy lub zespół tylnej odwracalnej encefalopatii.

    Badania te będą również służyć do oceny radiologicznej odwracalności zwężenia naczyń przy użyciu angiografii TK lub MR.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia standardowego

    Oprócz badanego leku (amlodypiny lub placebo) będziesz kontynuował standardowe leczenie swojego schorzenia.

    Zespół badawczy będzie monitorował Twój stan zdrowia i dostosowywał leczenie w razie potrzeby.

    Wszystkie inne leki, które przyjmujesz, będą kontynuowane zgodnie z zaleceniami lekarza.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu obserwacji Twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Zespół badawczy przeprowadzi ostateczną ocenę Twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Otrzymasz informacje o wynikach badania, gdy będą one dostępne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie przystąpienia do badania
  • Pacjent musi doświadczać nagłego, bardzo silnego bólu głowy, który osiąga maksymalne nasilenie w ciągu 1 minuty lub mniej (nazywanego bólem głowy typu "uderzenie pioruna") lub ciężkich, nawracających bólów głowy
  • Pacjent musi mieć potwierdzone w badaniach obrazowych zwężenie naczyń mózgowych (stan, w którym naczynia krwionośne w mózgu są nieprawidłowo zwężone) w co najmniej 2 różnych tętnicach LUB zwężenie naczyń w jednej tętnicy wraz z typowym obrazem klinicznym z nagłym, silnym bólem głowy
  • W badaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MR) nie może być widocznych ostrych lub podostrych zawałów mózgu (obszarów, gdzie doszło do zamknięcia naczynia i uszkodzenia tkanki mózgowej), krwawień ani zmian sugerujących zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (stan powodujący obrzęk mózgu)
  • Pacjent nie może mieć krwawienia podpajęczynówkowego z tętniaka (typu krwawienia do mózgu spowodowanego pęknięciem wypukłości w naczyniu krwionośnym)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność zmian w tkance mózgowej widocznych w badaniu CT lub MRI - badania obrazowe pokazujące uszkodzenia w strukturze mózgu
  • Obecność krwotoku podpajęczynówkowego - krwawienie w przestrzeni wokół mózgu
  • Znana uczulenie lub nietolerancja na blokery kanałów wapniowych - leki używane do rozszerzania naczyń krwionośnych
  • Poważne choroby serca, w tym niewydolność serca - stan gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie
  • Bardzo niskie ciśnienie krwi (hipotonia) - ciśnienie krwi poniżej bezpiecznych wartości
  • Poważne choroby wątroby lub nerek wpływające na działanie organizmu
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wchodzić w niebezpieczne interakcje z badanym lekiem
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Problemy z pamięcią lub inne zaburzenia umysłowe uniemożliwiające świadome uczestnictwo w badaniu
  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Blokery kanałów wapniowych to leki, które działają na naczynia krwionośne w mózgu. Te leki pomagają rozluźnić i rozszerzyć naczynia krwionośne, co może zmniejszyć ich skurcz. W tym badaniu blokery kanałów wapniowych są testowane jako dodatkowe leczenie dla pacjentów z zespołem odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych. Głównym celem jest sprawdzenie, czy te leki mogą zmniejszyć częstotliwość nawracających ataków bólu głowy u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Blokery kanałów wapniowych – to grupa leków dostępnych w postaci tabletek lub kapsułek do przyjmowania przez usta, które są szeroko stosowane w medycynie do leczenia nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca. W tym badaniu klinicznym są testowane jako potencjalne leczenie zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych, schorzenia charakteryzującego się silnymi bólami głowy i czasowym zwężeniem tętnic w mózgu. Leki te działają poprzez blokowanie kanałów wapniowych w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich rozszerzenie i poprawę przepływu krwi, a tym samym może zmniejszyć częstotliwość nawracających ataków bólu głowy u pacjentów z tym zespołem.

Badane choroby

Zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych – Schorzenie charakteryzujące się nagłym zwężeniem naczyń krwionośnych w mózgu, które może się cofnąć samoistnie. Głównym objawem są bardzo silne, nagłe bóle głowy, często opisywane jako najgorsze w życiu pacjenta. Zwężenie naczyń może dotyczyć różnych tętnic mózgowych i zwykle rozwija się w ciągu kilku dni lub tygodni. Choroba może wystąpić samoistnie lub być wywołana przez różne czynniki, takie jak niektóre leki, poród czy stres. U części pacjentów mogą wystąpić dodatkowe objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, słabość lub drętwienie. Stan ten charakteryzuje się tym, że zwężone naczynia krwionośne stopniowo wracają do normalnego stanu w ciągu kilku tygodni do miesięcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504547-14-01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorHUS Helsinki University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).