Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Skuteczność i bezpieczeństwo podtrzymującej terapii cabozantinib z opieką wspomagającą u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nieoperacyjnym osteosarkomem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Osteosarcoma jest rzadkim nowotworem kości, który występuje u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Często nie może być całkowicie usunięty operacyjnie, a po standardowym leczeniu choroba może pozostać lub nawrócić. Badanie sprawdza doustne tabletki zawierające lek cabozantinib (kod XL184) podawany w połączeniu z najlepszą opieką wspomagającą, czyli standardowymi środkami mającymi na celu utrzymanie komfortu i łagodzenie objawów.

Celem badania jest ocena, czy dodanie tego leku do standardowej opieki może wydłużyć okres, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu z samą opieką wspomagającą. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują przydzielone leczenie przez kilka miesięcy. W trakcie badania odbywają się regularne wizyty kontrolne oraz badania obrazowe (np. skany), które pozwalają ocenić, czy guz rośnie, a także rejestrowane są ewentualne działania niepożądane. Obserwacja trwa do momentu postępu choroby, zakończenia leczenia lub zakończenia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po włączeniu do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca cabozantinib wraz z best supportive care lub grupa otrzymująca tylko best supportive care.

    Przydział jest otwarty, więc pacjent jest informowany, do której grupy został przydzielony.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Jeśli przydzielono grupę z lekiem, pacjent otrzymuje tabletki cabozantinib 60 mg w postaci powlekanej tabletki do przyjmowania doustnie (oral).

    Tabletka jest przyjmowana raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

    Kuracja trwa do momentu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia badania, co może trwać do około 34 miesięcy.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych w placówce badawczej zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

    Podczas każdej wizyty pobierane są próbki krwi w celu oceny bezpieczeństwa oraz, w pierwszych dwóch cyklach, pomiarów stężenia leku (pharmacokinetic – PK) w dniu 1 cyklu 1 oraz dnia 1 cyklu 2.

    Na każdej wizycie ocenia się ewentualne działania niepożądane i ich nasilenie.

  4. Krok 4

    Ocena obrazowa (radiologia)

    Przeprowadzane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny postępu choroby.

    Pierwsze badanie odbywa się po randomizacji, a kolejne w regularnych odstępach czasu, m.in. po 4 miesiącach, po 12 miesiącach oraz w miarę potrzeby do momentu progresji lub zakończenia badania (ok. 34 miesięcy).

    Wyniki są oceniane przez niezależny komitet radiologiczny (blinded independent radiology Committee) oraz przez badacza.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia: PedsQL dla dzieci i młodzieży oraz EORTC QLQ‑C30 dla dorosłych uczestników.

    Ocena rozpoczyna się w chwili rozpoczęcia leczenia i trwa do 30 dni po ostatniej dawce leku.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Wszystkie niepożądane zdarzenia (AE) są rejestrowane od momentu rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce leku.

    Zdarzenia specjalnego zainteresowania (aes) oraz poważne zdarzenia niepożądane (sae) są monitorowane do momentu ich ustąpienia lub stabilizacji.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności w punktach czasowych

    Przez badaczy i komitet radiologiczny oceniany jest wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (progression‑free survival) w punktach 4 miesiące i 12 miesięcy od randomizacji.

    Oceny obejmują także odpowiedź obiektywną (cr lub PR) oraz kontrolę choroby (cr, PR lub sd) w przybliżeniu po 34 miesiącach.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Leczenie kończy się w momencie stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub po upływie maksymalnego okresu trwania badania (ok. 34 miesięcy).

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny przeżycia całkowitego (overall survival) oraz dalszego monitorowania działań niepożądanych do 30 dni po ostatniej dawce.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 5 do 30 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Organizm musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego – oznacza to, że serce, wątroba, nerki i produkcja komórek krwi działają prawidłowo.
  • Ciśnienie krwi musi być kontrolowane, z lekami lub bez nich.
  • Uczestnicy mogą być zarówno mężczyznami, jak i kobietami.
  • Wymagana jest kontrasepcja oraz badanie ciążowe, jeśli ma to zastosowanie do wieku i aktywności seksualnej uczestnika.
  • Osoba uczestnicząca (lub jej rodzice/opiekunowie) musi podpisać zgodę świadomą, a osoby niepełnoletnie muszą wyrazić także zgodę własną (asystę) zgodnie z lokalnymi zasadami.
  • Diagnoza musi być potwierdzona przez patologa jako osteosarcoma wysokiego stopnia – oznacza to, że badanie tkanki (histologia) lub komórek (cytologia) wykazało nowotwór kości.
  • Uczestnik musi mieć nieusuwalną pozostałą chorobę po standardowej chemioterapii przy początkowej diagnozie lub pierwszym nawrocie, przy czym musiał otrzymać przynajmniej 4 cykle chemioterapii (lub co najmniej 2 cykle, jeśli leczenie zostało przerwane z powodu działań niepożądanych).
  • Choroba musi być mierzalna lub dająca się ocenić zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 – to system używany do określania wielkości i zmian guza.
  • W momencie rozpoczęcia badania nie może być postępu choroby (PD) oraz muszą być dostępne dwa najnowsze wyniki obrazowe (np. tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI)).
  • Ostatnia chemioterapia musi być ostatnim leczeniem przeciwnowotworowym i musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie, ale nie później niż 2 miesiące przed losowaniem do grup badawczych.
  • Uczestnik musi być odrobinowo wyleczony z ostrych skutków ubocznych do stopnia ≤1 (z wyjątkiem wypadania włosów, uszkodzenia słuchu i neuropatii obwodowej, które mogą być do stopnia ≤2) według skali CTCAE wersja 5.0 – skala klasyfikuje nasilenie działań niepożądanych.
  • Prognozowana długość życia musi wynosić ponad 6 miesięcy.
  • Wynik w ocenie wydolności (skala Lansky lub Karnofsky) musi być co najmniej 70, co odpowiada poziomowi ECOG 0‑1 (dobry ogólny stan zdrowia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osteosarcoma o niskim stopniu złośliwości lub przytarczycowy – czyli mniej agresywny nowotwór kości lub guz znajdujący się na zewnętrznej warstwie kości.
  • Inny aktywny nowotwór w momencie pierwszej dawki leku lub nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 lat, który wymaga leczenia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoby, które według lekarza nie będą w stanie przestrzegać wymagań badania.
  • Duża operacja (np. ortopedyczna, usunięcie lub biopsja przerzutów do mózgu) w ciągu 8 tygodni przed losowaniem, przy czym rana musi być w pełni zagojona co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem; po małej operacji (np. wycięcie, ekstrakcja zęba) co najmniej 10 dni. Jeśli po operacji występują poważne komplikacje, nie można wziąć udziału.
  • Poprzednie leczenie lekiem cabozantinib lub innym inhibitorem MET/HGF (np. tivantinib, crizotinib) – leki te blokują określone sygnały wzrostu komórek nowotworowych.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek małego inhibitora kinazy (lek blokujący enzymy pomagające nowotworowi rosnąć) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności, które jest dłuższe, przed pierwszą dawką.
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek cytotoksycznej, biologicznej lub innej systemowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków badawczych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką (lub co najmniej 5 okresów półtrwania, jeśli jest krótszy).
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroby przytwardzające czaszkę, chyba że były odpowiednio leczone i pozostają stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem.
  • Nieuregulowane lub aktywne zakażenie wymagające leczenia całego organizmu (np. antybiotykami).
  • Niemożność połknięcia całych tabletek.
  • Niekontrolowana, poważna choroba współistniejąca lub niedawna choroba.
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na składniki leku badawczego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cabometyx

    to lek podawany doustnie w postaci tabletki, którego aktywną substancją jest cabozantinib. Działa on poprzez blokowanie sygnałów w komórkach nowotworowych, które normalnie pomagają guzowi rosnąć i rozprzestrzeniać się. W badaniu jest stosowany jako terapia podtrzymująca po zakończeniu standardowego leczenia, aby przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje.

  • Best supportive care (BSC)

    to zestaw działań i leków mających na celu łagodzenie objawów, poprawę jakości życia i wsparcie ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Obejmuje on m.in. kontrolę bólu, wsparcie odżywiania, leczenie infekcji oraz inne środki pomagające radzić sobie z konsekwencjami choroby i jej leczenia, ale nie zawiera aktywnych leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Cabozantinib - Cabozantinib jest podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki, dostępnej w dawkach 20 mg i 60 mg. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, a w literaturze medycznej opisuje się go jako skuteczny w terapii raka kości. Działa poprzez blokowanie kilku białek (receptorów kinaz), które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. Należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych, czyli leków hamujących sygnały potrzebne do wzrostu nowotworu.

Badane choroby

  • Kostniakomięsak

    nowotwór złośliwy kości, najczęściej pojawia się w długich kościach, zwłaszcza w okolicy kolana. Rośnie szybko, tworząc twardy guz, który może przebić kość i rozprzestrzenić się na otaczające tkanki.

  • Kostniakomięsak u dzieci

    nowotwór kości występujący u dzieci, zazwyczaj w kości udowej lub kości piszczelowej. Objawia się twardym guzem, który może powodować obrzęk i dyskomfort. Z czasem guz powiększa się i może wpływać na sąsiednie mięśnie.

  • Kostniakomięsak u młodzieży i młodych dorosłych

    nowotwór kości pojawiający się w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, najczęściej w kościach udowej lub piszczelowej. Rozpoczyna się od bolesnego obrzęku, który stopniowo rośnie. W miarę postępu może rozprzestrzenić się poza kość na otaczające tkanki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506229-12-00Kod protokołuCLIN-60000-461Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorIpsen Innovation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).