Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i dawkowaniem GD2IL18CART u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem kości, neuroblastomą i zaawansowanym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, które są trudne do leczenia. W szczególności obejmuje to choroby takie jak kostniakomięsak, mięsak Ewinga, neuroblastoma oraz zaawansowany rak piersi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie GD2IL18CART. Jest to nowoczesna terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem.

W trakcie badania pacjenci otrzymają infuzję z GD2IL18CART, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu ustalenie, jaka dawka leku jest najbezpieczniejsza i najbardziej skuteczna. Dodatkowo, pacjenci mogą otrzymać inne leki, takie jak cyklofosfamid, anakinra, dexametazon, lewetyracetam, paracetamol oraz fludarabina, które mogą wspomagać terapię lub łagodzić objawy choroby.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę bezpieczeństwa, ale także skuteczności terapii, czyli jak dobrze działa ona w zwalczaniu nowotworu. Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi oczekiwane rezultaty. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak diagnoza nawrotowego lub opornego na leczenie nowotworu z dodatnim wynikiem GD2.

    Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena wstępna

    Przeprowadzana jest ocena wstępna, która obejmuje badania diagnostyczne, takie jak biopsja, skany obrazowe (np. PET-skan) oraz badania krwi.

    Celem jest potwierdzenie obecności nowotworu z dodatnim wynikiem GD2 oraz ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  3. Krok 3

    Podanie leku GD2IL18CART

    Pacjent otrzymuje lek GD2IL18CART w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie leku jest ustalane na podstawie wcześniejszych badań i może być dostosowywane w trakcie badania w celu znalezienia optymalnej dawki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz ogólnej reakcji organizmu na leczenie.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia oceniana jest skuteczność terapii, mierzona jako całkowita lub częściowa remisja nowotworu.

    Ocena odbywa się na podstawie standardowych kryteriów, takich jak imRECIST.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie udziału

    W zależności od wyników oceny skuteczności, pacjent może kontynuować leczenie lub zakończyć udział w badaniu.

    Decyzja o kontynuacji leczenia jest podejmowana na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta na terapię.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nawracający lub oporny na leczenie (r/r) neuroblastoma, mięsak Ewinga, kostniakomięsak lub zaawansowany rak piersi, który nie może być wyleczony tradycyjnymi metodami.
  • W przypadku zaawansowanego raka piersi:
    • Pacjenci z chorobą hormonozależną muszą wyczerpać wszystkie opcje terapii hormonalnej, w tym w połączeniu z inhibitorem CDK4/6, a chemioterapia nie może być rozsądną opcją.
    • Pacjenci z chorobą HER2-dodatnią powinni otrzymać trastuzumab-Emtansin (T-DM1) i/lub T-DXd w drugiej linii po terapii skierowanej przeciwko HER2.
    • Pacjenci z chorobą potrójnie ujemną muszą otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie chemioterapii, w tym Sacituzumab-Govitecan, a pacjenci z wynikiem CPS >10 i/lub IC ≥ 1% powinni wcześniej otrzymać inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.
    • Dla neuroblastoma:
      • Pacjenci z nawrotem miejscowym muszą przejść operację i/lub radioterapię, a następnie chemioterapię nawrotową.
      • Pacjenci z nawrotem przerzutowym po początkowej klasyfikacji jako średnie ryzyko muszą otrzymać terapię wysokiego ryzyka.
      • Pacjenci z nawrotem po początkowej klasyfikacji jako wysokie ryzyko muszą otrzymać chemioterapię nawrotową samodzielnie lub w połączeniu z immunoterapią.
      • Pacjenci z mięsakiem Ewinga muszą otrzymać terapię pierwszej linii i co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii nawrotowej zgodnie ze standardowymi schematami. Pacjenci z izolowanym nawrotem płucnym muszą otrzymać napromienianie płuc.
      • Pacjenci z kostniakomięsakiem muszą otrzymać terapię pierwszej linii i co najmniej jedną wcześniejszą linię chemioterapii nawrotowej. Pacjenci z izolowanym nawrotem (przerzuty do płuc lub nawrót miejscowy) muszą mieć chorobę nieoperacyjną.
      • Ekspresja GD2 na komórkach nowotworowych w próbce biopsyjnej musi wynosić co najmniej 50% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję GD2.
      • Choroba musi być możliwa do oceny na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub za pomocą skanów MIBG, PET lub biopsji szpiku kostnego (dla neuroblastoma).
      • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 1 rok i mniej niż 80 lat.
      • Całkowita liczba komórek T CD3+ musi wynosić co najmniej 200/μl.
      • Wynik wydolności ECOG musi wynosić 0-2 dla osób powyżej 16 lat lub wynik Lansky musi wynosić co najmniej 60 dla osób do 16 lat.
      • Kobiety muszą nie mieć zdolności do rodzenia dzieci lub mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem chemioterapii.
      • Pacjent i/lub rodzice muszą podpisać i datować świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 2 lata lub więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego jednego z następujących nowotworów: mięsak Ewinga, zaawansowany rak piersi, kostniakomięsak lub neuroblastoma.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanej terapii.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GD2IL18CART to eksperymentalna terapia komórkowa, która jest testowana w badaniu klinicznym. Terapia ta polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W szczególności, GD2IL18CART jest skierowana przeciwko nowotworom, które wykazują obecność markera GD2. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi, które są pozytywne pod względem GD2.

Co już wiadomo o tej terapii

GD2IL18CART – GD2IL18CART to eksperymentalny lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami litymi, które są dodatnie na marker GD2. Lek ten jest testowany w leczeniu takich schorzeń jak mięsak Ewinga, zaawansowany rak piersi, kostniakomięsak i neuroblastoma. Mechanizm działania GD2IL18CART polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa, która ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

  • Mięsak Ewinga

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który najczęściej występuje w kościach lub w tkankach miękkich otaczających kości. Choroba ta dotyka głównie dzieci i młodzież. Rozwija się szybko i może prowadzić do bólu oraz obrzęku w dotkniętym obszarze. Może również powodować gorączkę i zmęczenie. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak płuca lub inne kości.

  • Zaawansowany rak piersi

    Jest to zaawansowana postać raka piersi, która oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała. Może obejmować węzły chłonne, kości, wątrobę, płuca lub mózg. Objawy mogą obejmować ból, zmęczenie, utratę masy ciała i inne dolegliwości w zależności od miejsca przerzutów. Choroba ta może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym typu nowotworu i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  • Kostniakomięsak

    Jest to najczęstszy typ nowotworu kości, który zazwyczaj dotyka dzieci i młodzież. Najczęściej rozwija się w kościach długich, takich jak kość udowa, piszczelowa lub ramienna. Objawy mogą obejmować ból kości, obrzęk i ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do złamań patologicznych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak płuca.

  • Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma)

    Jest to nowotwór, który najczęściej występuje u małych dzieci i rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych. Zwykle zaczyna się w nadnerczach, ale może również występować w innych częściach ciała, takich jak klatka piersiowa, szyja lub miednica. Objawy mogą być różnorodne i obejmować ból, guzki pod skórą, zmiany w zachowaniu, a także problemy z oddychaniem lub trawieniem. Choroba może rozwijać się szybko i rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym kości i szpik kostny.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501725-21-00Kod protokołuWWU19_0008Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).