Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa nalbuphine hydrochloride (tabletki przedłużonego uwalniania) u pacjentów z przewlekłym kaszlem opornym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Refractory Chronic Cough, czyli przewlekłego kaszlu trwającego wiele miesięcy, który nie ustępuje pomimo standardowych leków. W badaniu testowany jest Nalbuphine ER, tabletka przyjmowana doustnie, zaprojektowana tak, aby lek uwalniał się stopniowo (extended‑release) i jest podawana w dawkach 54 mg lub 108 mg. Do porównania używa się placebo, czyli tabletki nie zawierającej aktywnego składnika.

Celem badania jest ocena, czy podanie tego leku zmniejsza liczbę kaszli w ciągu 24 godzin po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: dwie grupy otrzymują odpowiednio 54 mg lub 108 mg leku codziennie, a trzecia grupa otrzymuje placebo. Przez cały okres, trwający około sześciu tygodni, ich kaszel jest rejestrowany przy pomocy specjalnego urządzenia liczącego kaszle. W trakcie badania przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne, podczas których ocenia się bezpieczeństwo przyjmowanego preparatu oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po przyjęciu decyzji o udziale podpisuje się zgodę na udział w badaniu. Następnie przeprowadza się wywiad medyczny oraz pomiar podstawowy częstotliwości kaszlu przy użyciu specjalnego monitora 24‑godzinowego.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy

    Na podstawie losowego przydziału zostaje przydzielony do jednej z trzech grup: placebo (tabletka 54 mg), Nalbuphine ER 54 mg lub Nalbuphine ER 108 mg. uczestnik nie zna swojej grupy, ponieważ badanie jest podwójnie ślepe.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Każdego dnia należy przyjąć jedną tabletkę doustnie, zgodnie z przydzieloną dawką:

    - grupa placebo: tabletka 54 mg, forma powlekanej tabletki, bez substancji czynnej,

    - grupa Nalbuphine ER 54 mg: tabletka 54 mg Nalbuphine hydrochloride, forma powlekanej tabletki,

    - grupa Nalbuphine ER 108 mg: tabletka 108 mg Nalbuphine hydrochloride, forma powlekanej tabletki.

    Częstotliwość podawania to raz dziennie, a okres przyjmowania obejmuje cały czas trwania badania, aż do zakończenia wizyty końcowej.

  4. Krok 4

    Monitorowanie kaszlu

    Przez określone okresy, w tym szczególnie w tygodniu 6, uczestnik nosi przenośny monitor kaszlu, który rejestruje liczbę kaszli w ciągu 24 godzin. Dane są przesyłane do zespołu badawczego w celu oceny skuteczności leku.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne

    W trakcie badania uczestnik pojawia się na zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których sprawdzane są objawy, ewentualne działania niepożądane oraz prawidłowość przyjmowania leku. Wizyty odbywają się zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania.

  6. Krok 6

    Ocena po 6 tygodniach

    Po sześciu tygodniach przeprowadzana jest główna ocena – porównuje się zmianę częstotliwości kaszlu w stosunku do pomiaru wyjściowego pomiędzy grupą przyjmującą Nalbuphine ER a grupą placebo. wyniki są analizowane w celu określenia skuteczności leku.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych wizyt uczestnik oddaje pozostałe tabletki, otrzymuje podsumowanie udziału w badaniu i zostaje poinformowany o dalszych krokach, które nie są częścią badania klinicznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć.
  • Podpisanie świadomej zgody – czyli pisemnego potwierdzenia, że rozumiesz badanie i wyrażasz zgodę na udział, oraz wyrażenie zgody na użycie i przekazanie Twoich danych medycznych (tzw. chronionych informacji zdrowotnych).
  • Spełnienie kryteriów określonych przez wytyczne medyczne (Irwin, 2018) dla refrakcyjnego przewlekłego kaszlu (RCC). Oznacza to, że:
    • kaszel nie ustąpił pomimo leczenia przyczyn, które zostały zidentyfikowane, lub
    • Kaszel jest niewyjaśniony – nie udało się znaleźć przyczyny mimo wykonania odpowiednich badań i prób leczenia.
    • Utrzymujący się i przewlekły kaszel przez co najmniej jeden rok przed rozpoczęciem badania.
    • Wykonane badanie obrazowe klatki piersiowej – tomografia komputerowa (CT) lub prześwietlenie (radiografia) – w ciągu ostatnich 24 miesięcy po pojawieniu się kaszlu, lub wykonane podczas procesu kwalifikacji, które nie wykazało istotnych nieprawidłowości mogących wyjaśniać kaszel, według oceny lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Rozpoznanie bezdechu sennego (trudności w oddychaniu podczas snu) lub używanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), czyli urządzenia utrzymującego drogi oddechowe otwarte w czasie snu.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. przeziębienie, zapalenie płuc) lub zmiana stanu płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą kontrolną lub w trakcie okresu wstępnego badania.
  • Historia rozszerzenia oskrzeli (bronchiectasis), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD), idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) lub innej poważnej choroby układu oddechowego, która może wpływać na kaszel.
  • Historia niekontrolowanej astmy, czyli przynajmniej jednego poważnego nasilenia objawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub co najmniej dwóch nasilenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przy których konieczne było przyjmowanie systemowych kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych działających na cały organizm).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nalbuphine ER to doustna tabletka o przedłużonym uwalnianiu, która jest badana pod kątem zmniejszenia częstotliwości przewlekłego kaszlu, który nie reaguje na inne leki. Tabletka jest przyjmowana doustnie i ma działać przez dłuższy czas, aby łagodzić objawy kaszlu i poprawić komfort życia pacjenta. Badanie ma sprawdzić, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek po kilku tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo to match Nalbuphine er

    tablet przyjmowany doustnie, nie zawiera żadnej substancji czynnej i służy wyłącznie jako kontrola w badaniu; nie jest lekiem zatwierdzonym do leczenia żadnej choroby i nie posiada opisanej pozycji w literaturze medycznej; nie ma wskazań terapeutycznych, mechanizmu działania ani klasyfikacji farmakologicznej, ponieważ jest biologicznie nieaktywny.

  • Nalbuphine ER

    tablet powlekany przyjmowany doustnie, zaprojektowany jako preparat o przedłużonym uwalnianiu, jest zatwierdzonym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów i aktualnie badanym pod kątem leczenia przewlekłego, opornego kaszlu; działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi – działa jako agonista receptora kappa i antagonista receptora mu, co zmniejsza odruch kaszlowy; klasyfikowany jest jako opioidowy lek przeciwbólowy (agonista kappa, antagonista mu).

Badane choroby

Kaszel przewlekły oporny - jest to uporczywy odruch kaszlowy trwający co najmniej 8 tygodni, który nie ustępuje pomimo zastosowania standardowych metod leczenia. Objawia się częstym, suchym lub mokrym kaszlem, który może nasilać się w ciągu dnia i w nocy. Z czasem nasilenie kaszlu może stopniowo wzrastać, a pacjent odczuwa coraz większą potrzebę kaszlu. Często występuje w odpowiedzi na czynniki drażniące, takie jak zimne powietrze, dym lub zapachy. W miarę postępu objawy mogą utrudniać codzienne czynności i wpływać na komfort życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526087-20-00Kod protokołuNAL04-202Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorTrevi Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).