Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności amoksycyliny i kwasu klawulanowego u dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem. Przewlekły mokry kaszel to stan, w którym dziecko kaszle przez dłuższy czas, a kaszel jest wilgotny, co oznacza, że może towarzyszyć mu wydzielina. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie Augmentin, który zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Augmentin jest antybiotykiem, który pomaga zwalczać infekcje bakteryjne. W badaniu użyty zostanie również placebo.

Celem badania jest ocena skuteczności antybiotyków w leczeniu dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem. Badanie będzie polegało na porównaniu efektów leczenia Augmentinem przez 14 dni z efektami leczenia placebo. Dodatkowo, zostanie sprawdzone, czy czas do nawrotu kaszlu różni się u dzieci, które były leczone Augmentinem przez 14 dni, w porównaniu do tych, które były leczone przez 28 dni.

Podczas badania będą również analizowane różne czynniki, takie jak mikrobiom dróg oddechowych i jelit, czyli zespół mikroorganizmów żyjących w tych miejscach, oraz markery zapalne, które mogą wskazywać na stan zapalny w organizmie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak antybiotyki wpływają na dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem i jakie są długoterminowe efekty takiego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, dziecko zostanie przypisane do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub grupa otrzymująca placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnych składników.

    Rodzice zostaną poinformowani, do której grupy zostało przypisane ich dziecko.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Dziecko będzie przyjmować lek w formie zawiesiny doustnej. Jeśli dziecko jest w grupie otrzymującej amoksycylinę z kwasem klawulanowym, dawka wynosi 400 mg/57 mg/5 ml.

    Lek będzie podawany przez 14 dni, dwa razy dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Rodzice będą codziennie oceniać kaszel dziecka, używając skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak kaszlu, a 10 bardzo silny kaszel.

    Celem jest osiągnięcie wyniku ≤2 na koniec leczenia lub całkowite ustąpienie kaszlu przez co najmniej 3 dni w trakcie leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 14-dniowego okresu leczenia, zostanie przeprowadzona ocena, aby sprawdzić, czy objawy kaszlu ustąpiły.

    Rodzice będą nadal monitorować kaszel dziecka, aby ocenić, czy wystąpił nawrót objawów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie nawrotu objawów

    Nawrót objawów jest definiowany jako nowy okres mokrego kaszlu trwający ponad cztery tygodnie lub epizod mokrego kaszlu trwający co najmniej dwa tygodnie, który wymagał leczenia antybiotykami.

    Rodzice będą informować o wszelkich nawrotach objawów, aby umożliwić dalszą ocenę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek dziecka musi być większy niż 9 miesięcy i młodszy niż 36 miesięcy.
  • Waga ciała dziecka musi być większa niż 7 kg i mniejsza niż 24 kg.
  • Dziecko musi być urodzone w terminie, co oznacza, że czas trwania ciąży wynosił więcej niż 37 tygodni.
  • Dziecko musi mieć przewlekły mokry kaszel trwający dłużej niż 4 tygodnie w momencie badania przesiewowego. Dodatkowo, średnia ocena kaszlu z ostatnich 7 dni musi wynosić co najmniej 4 punkty, bez oznak innej przyczyny kaszlu. Rejestracja musi trwać co najmniej 5 dni.
  • Oboje rodzice muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.
  • Dziecko musi być ocenione jako kwalifikujące się do leczenia lekiem Augmentin.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na amoksycylinę lub kwas klawulanowy. Są to składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na reakcję na leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Amoksycylina z kwasem klawulanowym to połączenie dwóch substancji, które działają razem, aby zwalczać infekcje bakteryjne. Amoksycylina jest antybiotykiem, który zabija bakterie, a kwas klawulanowy pomaga amoksycylinie działać skuteczniej, blokując enzymy, które mogą unieszkodliwiać antybiotyk. W badaniu klinicznym AMIC, dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem otrzymują ten lek, aby sprawdzić, czy pomaga on w złagodzeniu objawów i zapobiega nawrotom kaszlu. Celem jest zrozumienie, czy leczenie przez 14 dni jest równie skuteczne jak leczenie przez 28 dni.

Co już wiadomo o tej terapii

Amoksycylina z kwasem klawulanowym – Lek ten jest podawany doustnie w formie tabletek lub zawiesiny i stosowany w leczeniu przewlekłego mokrego kaszlu u małych dzieci. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w łagodzeniu objawów i długoterminowych wyników zdrowotnych u dzieci z tym schorzeniem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują infekcje bakteryjne, które mogą powodować przewlekły kaszel. Na poziomie molekularnym amoksycylina działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci, a kwas klawulanowy zapobiega rozkładowi amoksycyliny przez enzymy bakteryjne. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku to antybiotyk z grupy penicylin z inhibitorem beta-laktamaz.

Badane choroby

Przewlekły mokry kaszel u małych dzieci – Przewlekły mokry kaszel to stan, w którym dzieci doświadczają uporczywego kaszlu z wydzieliną, trwającego przez dłuższy czas. Kaszel ten jest wynikiem nadmiernej produkcji śluzu w drogach oddechowych, co może być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak infekcje wirusowe lub bakteryjne. W miarę postępu choroby, kaszel może się nasilać, a dziecko może odczuwać dyskomfort i trudności w oddychaniu. Często towarzyszą mu inne objawy, takie jak świszczący oddech czy duszność. Przewlekły mokry kaszel może wpływać na jakość życia dziecka, zakłócając sen i codzienne aktywności. W niektórych przypadkach może być związany z innymi schorzeniami, takimi jak astma czy mukowiscydoza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-500586-27-00Kod protokołuAMIC 002Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorHelse Stavanger HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).