Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności przeszczepu mikrobioty kałowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia atezolizumabem i bewacyzumabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, u których wystąpiła progresja choroby podczas pierwszej linii leczenia lekami atezolizumab i bewacyzumab. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikrobioty kałowej jako dodatkowej terapii wraz z kontynuacją leczenia atezolizumabem i bewacyzumabem.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać przeszczep mikrobioty kałowej oraz kontynuować leczenie lekami Tecentriq (atezolizumab) i Avastin (bewacyzumab) podawanymi dożylnie. Przed procedurą przeszczepu mikrobioty pacjenci otrzymają doustne preparaty oczyszczające jelita zawierające makrogol. W przypadku potrzeby zastosowana może być również wankomycyna doustnie.

Podczas badania będzie prowadzona regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz monitorowanie skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi i mikrobioty w celu przeprowadzenia szczegółowych analiz laboratoryjnych. Planowany okres obserwacji pacjentów w badaniu wynosi 12 tygodni od wykonania przeszczepu mikrobioty kałowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w kontekście raka wątrobowokomórkowego (HCC), który nie kwalifikuje się do operacji.

    Badanie jest dedykowane dla pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby w ciągu pierwszych 4 miesięcy standardowej terapii lekami atezolizumab i bevacizumab.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Przed zabiegiem przeszczepu mikrobioty jelitowej pacjent otrzyma doustny roztwór oczyszczający jelita (SELG ESSE lub Plenvu).

    Roztwór należy przyjąć zgodnie z zaleceniami w celu odpowiedniego przygotowania przewodu pokarmowego.

  3. Krok 3

    Zabieg przeszczepu mikrobioty jelitowej

    Zostanie wykonany przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT).

    Po zabiegu kontynuowana będzie terapia lekami atezolizumab (podawany dożylnie) i bevacizumab (podawany dożylnie).

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po 12 tygodniach od przeszczepu mikrobioty zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

    Będzie wykonane badanie kontrolne w celu sprawdzenia odpowiedzi organizmu na leczenie.

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi do analizy markerów zapalnych i innych wskaźników.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu terapii kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy od ostatniej dawki leku bevacizumab i 5 miesięcy od ostatniej dawki leku atezolizumab.

    Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez 6 miesięcy od ostatniej dawki leku bevacizumab.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
  • Dobra tolerancja wcześniejszego leczenia lekami atezolizumab i bewacyzumab (brak poważnych działań niepożądanych)
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie lekarza
  • Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy z wczesną progresją choroby (w ciągu pierwszych 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (pacjent zdolny do samodzielnego funkcjonowania)
  • Stopień wydolności wątroby Child-Pugh A (dobra funkcja wątroby)
  • Prawidłowe wyniki badań krwi i prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% rocznie) podczas leczenia i przez 5-6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Dla mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie prezerwatyw i dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Zakaz oddawania nasienia (mężczyźni) lub komórek jajowych (kobiety) podczas leczenia i przez okres 5-6 miesięcy po jego zakończeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością na atezolizumab lub bewacyzumab (czyli silną reakcją alergiczną na te leki)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z niewyrównaną marskością wątroby (zaawansowana choroba wątroby z poważnymi powikłaniami)
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atezolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi wątroby. Bevacizumab to lek, który hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Poprzez ograniczenie dopływu krwi do guza, spowalnia jego wzrost i rozprzestrzenianie się. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) to procedura, w której zdrowa mikroflora jelitowa od dawcy jest przenoszona do układu pokarmowego pacjenta. Ma to na celu poprawę skuteczności leczenia przeciwnowotworowego poprzez modyfikację mikroorganizmów w jelitach pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Stosowany jest w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) w połączeniu z bewacyzumabem, szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze terapie.

  • Bevacizumab

    Lek przeciwnowotworowy z grupy leków antyangiogennych, podawany w formie wlewu dożylnego. Działa poprzez hamowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym przez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jest stosowany w terapii skojarzonej z atezolizumabem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC), gdzie wykazuje skuteczność w hamowaniu wzrostu guza poprzez ograniczenie jego ukrwienia.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) - Jest to pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych (hepatocytów). Choroba ta najczęściej powstaje w wątrobie już wcześniej uszkodzonej przez marskość. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, a wraz z postępem choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból w prawym podżebrzu, spadek masy ciała czy uczucie osłabienia. HCC może rozwijać się jako pojedynczy guz lub występować w postaci wielu zmian nowotworowych w wątrobie. Gdy nowotwór jest nieoperacyjny (unresectable), oznacza to, że nie może zostać usunięty chirurgicznie ze względu na jego zaawansowanie lub lokalizację.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510504-45-00Kod protokołuRESCUE-HUBPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).