Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i sposobu działania ceralasertibu, tremelimumabu oraz durvalumabu u dorosłych pacjentów z guzami litymi

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu zbadanie sposobu, w jaki organizm przyswaja oraz usuwa lek podawany w podskórnej formie, a także ocenę jego bezpieczeństwa. Przedmiotem badania są różne rodzaje nowotworów litych, czyli guzów powstałych z tkanek niebędących tkanką krwiotwórczą. Analizie podlegają m.in. rak płuca niedrobnokomórkowy w stadium III (nieoperacyjny), rak płuca drobnokomórkowy w stadium ograniczonym, rak wątrobowokomórkowy (nieoperacyjny) oraz zaawansowany lub przerzutowy rak płuca niedrobnokomórkowy.

W ramach badania sprawdzane jest działanie substancji o nazwie durvalumab, która jest podawana w formie iniekcji podskórnej, czyli zastrzyku pod skórę. Badanie skupia się na tym, jak zmienia się stężenie leku w organizmie w czasie oraz jak reaguje na niego ciało. Analizie podlegają parametry takie jak farmakokinetyka, czyli procesy, którym podlega lek w organizmie, w tym jego wchłanianie i rozprzestrzenianie się. Dodatkowo monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane oraz ogólny stan zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, proces koncentruje się na badaniu sposobu, w jaki organizm przyswaja lek podawany podskórnie.

    Podczas badania stosowany jest durvalumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę).

  2. Krok 2

    Monitorowanie bezpieczeństwa i parametrów

    Podczas trwania badania przeprowadzane są badania fizykalne, czyli ogólne sprawdzenie stanu zdrowia przez specjalistę.

    Wykonywane są badania laboratoryjne krwi w celu monitorowania parametrów organizmu.

    Prowadzony jest pomiar znaków życiowych, takich jak ciśnienie krwi czy tętno.

    Oceniany jest stan sprawności, czyli ogólna zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Monitorowane są wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym ewentualne reakcje w miejscu podania zastrzyku.

  3. Krok 3

    Analiza parametrów farmakokinetycznych

    W trakcie badania pobierane są próbki w celu ustalenia stężenia leku w surowicy krwi w określonych momentach.

    Analizie podlegają parametry określające, jak lek rozprzestrzenia się i jest usuwany z organizmu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest zdolny do prowadzenia pełnej aktywności lub pracy i ma ograniczoną zdolność do aktywności fizycznej, ale nie jest unieruchomiony.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów oraz szpiku kostnego, co oznacza, że jego organy wewnętrzne oraz zdolność krwi do wytwarzania nowych komórek muszą pracować prawidłowo.
  • Choroba musi zostać potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym, czyli poprzez dokładne obejrzenie komórek nowotworowych pod mikroskopem.
  • W przypadku miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium III, nowotwór musi być nieoperacyjny, a pacjent nie może wykazywać cech postępu choroby po zakończeniu leczenia chemioterapią i radioterapią.
  • W przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego, choroba musi być w stadium B lub C według skali BCLC, pacjent musi mieć ocenianą sprawność wątroby w klasie A według skali Child-Pugh i nie może być wcześniej leczony terapią ogólnoustrojową.
  • W przypadku raka płuca drobnokomórkowego w stadium ograniczonym, pacjent nie może wykazywać cech postępu choroby po zakończeniu leczenia chemioterapią i radioterapią.
  • W przypadku zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, nowotwór musi być typu EGFR/ALK wild-type (oznacza to brak specyficznych mutacji genetycznych w tych genach), a pacjent musiał wcześniej przyjmować leki z grupy anty-PD-(L)1 oraz terapię opartą na platynie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje własne zdrowe komórki), która wymaga stosowania leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niekontrolowana infekcja, czyli obecność czynników chorobotwórczych, takich jak HIV (wirus wywołujący AIDS) lub zapalenie wątroby typu B lub C (choroby wirusowe atakujące wątrobę).
  • Przerzuty do mózgu, które dają objawy i nie zostały opanowane za pomocą leczenia.
  • Poprzednie stosowanie inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (rodzaj leków, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór), z wyjątkiem osób z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • W przypadku raka wątroby (HCC): encefalopatia wątrobowa (zaburzenia pracy mózgu spowodowane niewydolnością wątroby), niekontrolowane wodobrzusze (nadmierne gromadzenie się płynu w jamie brzusznej) lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC): aktywny zapalenie płuc lub choroba śródmiąższowa płuc (uszkodzenie tkanek płucnych), które wymagają podawania leków ogólnoustrojowych.
  • W przypadku ograniczonej postaci raka drobnokomórkowego płuca (LS-SCLC): zaawansowana postać choroby lub niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (czyli do mózgu lub rdzenia kręgowego).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ceralasertib

    to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który jest badany w celu sprawdzenia jego działania na organizm.

  • Tremelimumab

    to lek podawany kroplówką dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu walczyć z chorobą.

  • Durvalumab

    to lek podawany kroplówką dożylnie, który ma na celu wsparcie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu w walce z nowotworami.

  • Infliximab

    to lek podawany dożylnie, stosowany w ramach dotychczasowego leczenia pacjentów.

  • Mycophenolate mofetil

    to lek przyjmowany doustnie, stosowany jako element standardowego leczenia pomocniczego.

  • AZD4773

    to połączenie leku durvalumab oraz enzymu ułatwiającego wchłanianie, podawane w formie zastrzyku podskórnego, którego właściwości są badane w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ceralasertib

    Ten lek podawany doustnie w formie powlekanych tabletkach, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest to substancja z grupy inhibitorów kinazy ATR, stosowana głównie w leczeniu różnych rodzajów nowotworów litych. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka odpowiedzialnego za naprawę uszkodzonego DNA w komórkach rakowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Tremelimumab

    Ten lek stosowany jest w formie wlewu dożylnego i jest częścią nowoczesnych terapii przeciwnowotworowych. Należy on do grupy przeciwciał monoklonalnych, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa on poprzez blokowanie specyficznego białka na powierzchni komórek odpornościowych, co aktywuje naturalną obronę organizmu przed rakiem.

  • Durvalumab

    Lek ten podawany jest w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku podskórnego i jest już stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów, takich jak rak płuc. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jego zadaniem jest odblokowanie procesów obronnych organizmu, aby komórki odpornościowe mogły skuteczniej niszczyć komórki nowotworowe.

  • Infliximab

    Ten lek podaje się w formie wlewu dożylnego i jest powszechnie stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak choroba Crohna. Jest to przeciwciało monoklonalne zaliczane do grupy inhibitorów czynnika martwicy nowotworu. Działa on poprzez wiązanie się z białkiem wywołującym stan zapalny w organizmie, co pomaga łagodzić objawy i hamować postęp choroby.

  • Mycophenolate mofetil

    Lek ten przyjmowany jest doustnie i jest powszechnie stosowany jako lek immunosupresyjny, czyli osłabiający działanie układu odpornościowego. Jest wykorzystywany głównie w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów oraz w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Jego mechanizm polega na hamowaniu produkcji komórek odpornościowych, co pozwala zmniejszyć nadmierną reakcję obronną organizmu.

  • Durvalumab oraz hyaluronidaza

    Ten preparat podawany jest w formie zastrzyku podskórnego i jest przedmiotem badań nad nową metodą dostarczania leków przeciwnowotworowych. Składa się z leku immunoterapeutycznego durvalumabu oraz enzymu hyaluronidazy, która ułatwia wchłanianie leku przez tkanki. Durvalumab pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór, a hyaluronidaza sprawia, że lek łatwiej dociera do komórek pod skórą.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego płuc, który charakteryzuje się obecnością komórek niepęcherzykowych. Choroba ta rozwija się w tkance płucnej i może obejmować różne typy komórek. W zaawansowanych stadiach proces chorobowy może rozprzestrzeniać się na inne części organizmu. Postęp choroby zależy od stopnia zaawansowania zmiany pierwotnej. Drobnokomórkowy rak płuca - Jest to agresywna postać nowotworu płuc, która wywodzi się z komórek o małym rozmiarze. Choroba ta rozwija się zazwyczaj bardzo szybko i ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się w organizmie. Często obejmuje obszary ograniczające się do konkretnych struktur w klatce piersiowej w początkowej fazie. Rak wątrobowokomórkowy - Jest to główny rodzaj pierwotnego nowotworu złośliwego występującego w wątrobie. Choroba rozwija się bezpośrednio w komórkach wątroby i może utrudniać jej prawidłowe funkcjonowanie. Proces chorobowy może prowadzić do powstawania dużych guzów wewnątrz narządu. Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to zaawansowana postać nowotworu płuc, w której komórki nowotworowe przemiesściły się z płuc do odległych narządów. Proces ten polega na rozprzestrzenianiu się komórek za pomocą układu krwionośnego lub limfatycznego. Choroba obejmuje wiele miejsc w organizmie poza pierwotnym ogniskiem w płucach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521639-34-00Kod protokołuD907HC00001Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).