Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności wizugromabu, niwolumabu i lenwatynibu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego, który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu będą stosowane następujące leki: visugromab (znany również jako CTL-002), nivolumab, lenvatinib oraz placebo. Chlorek sodu będzie używany jako roztwór do rozcieńczania leków podawanych drogą dożylną. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których wcześniejsze leczenie zawierające określony rodzaj leku immunologicznego nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, a funkcja wątroby jest wyrównana według skali Child-Pugh A.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie trzech leków - visugromab, nivolumab i lenvatinib - jest skuteczniejsze w zatrzymaniu rozwoju choroby niż leczenie samym lenvatinib z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje które leki, co pozwoli na obiektywną ocenę wyników. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki przez okres do 36 miesięcy. Visugromab i nivolumab będą podawane drogą dożylną, czyli przez wkłucie do żyły, natomiast lenvatinib będzie przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Podczas badania regularnie będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, jak choroba reaguje na leczenie. Lekarze będą również monitorować stan zdrowia uczestników, wykonywać badania krwi oraz oceniać ewentualne działania niepożądane leków. Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących ich samopoczucia i jakości życia. Badanie będzie prowadzone do września 2031 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Losowe przydzielenie oznacza, że wybór grupy następuje przypadkowo, jak przy rzucie monetą.

    Pierwsza grupa otrzymuje visugromab w połączeniu z nivolumabem i lenvatinibem.

    Druga grupa otrzymuje podwójne placebo (substancje nieaktywne) w połączeniu z lenvatinibem.

    Nie będziesz wiedział, do której grupy zostałeś przydzielony, ponieważ badanie jest prowadzone w sposób zaślepiony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków dożylnych

    W zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony, otrzymasz dożylnie (do żyły) visugromab lub placebo.

    Dodatkowo otrzymasz dożylnie nivolumab lub placebo.

    Leki dożylne są podawane w formie wlewu, co oznacza powolne wprowadzanie leku do żyły przez określony czas.

    Do przygotowania wlewów wykorzystywany jest chlorek sodu, który służy jako płyn rozcieńczający.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku doustnego

    Niezależnie od grupy, wszystkie osoby uczestniczące w badaniu otrzymują lenvatinib w formie doustnej (do przyjmowania przez usta).

    Lek ten przyjmujesz regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane przez określony czas, który zależy od odpowiedzi na terapię i tolerancji leków.

    Regularnie będziesz poddawany badaniom obrazowym w celu oceny, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny czy ulega progresji.

    Ocena będzie przeprowadzana przez lekarza w ośrodku badawczym zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardową metodą mierzenia zmian wielkości guza.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia i działań niepożądanych

    Podczas całego badania Twój stan zdrowia będzie regularnie monitorowany.

    Lekarz będzie oceniał wystąpienie działań niepożądanych, czyli objawów ubocznych związanych z przyjmowaniem leków.

    Będą sprawdzane parametry laboratoryjne, takie jak: liczba krwinek, czynność wątroby i nerek, poziom hormonów tarczycy oraz parametry krzepnięcia krwi.

    Twoja masa ciała będzie regularnie mierzona w trakcie badania.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    W określonych momentach badania zostaniesz poproszony o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

    Kwestionariusz ten służy do oceny Twojego samopoczucia i jakości życia podczas leczenia.

    Pytania dotyczą różnych aspektów codziennego funkcjonowania i objawów związanych z chorobą.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie w badaniu trwa do momentu progresji choroby (pogorszenia stanu nowotworu) lub wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.

    Progresja choroby jest oceniana na podstawie badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Lekarz prowadzący może również podjąć decyzję o zakończeniu leczenia z innych przyczyn medycznych.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu przyjmowania leków będziesz nadal obserwowany przez lekarzy uczestniczących w badaniu.

    Obserwacja ta ma na celu monitorowanie długoterminowych efektów leczenia oraz Twojego stanu zdrowia.

    Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne przez 180 dni po ostatniej dawce leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (nowotworu wątroby), którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie można go wyleczyć. W przypadku uczestników z marskością wątroby (trwałym uszkodzeniem wątroby) wystarczy rozpoznanie kliniczne.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę nowotworową, czyli guz widoczny w badaniach obrazowych. Jeśli uczestnik był wcześniej leczony miejscowo w obrębie wątroby, może uczestniczyć w badaniu, jeśli guz wybrany do oceny nie był wcześniej leczony lub jeśli guz ten powiększył się po takim leczeniu.
  • Uczestnik musi być wcześniej leczony jedną linią terapii ogólnoustrojowej (leczeniem działającym na cały organizm) zawierającą lek z grupy inhibitorów PD-(L)1 (lek pobudzający układ odpornościowy do walki z nowotworem). Leczenie tym lekiem musiało trwać co najmniej 12 tygodni bez pogorszenia choroby. Choroba musiała się pogorszyć podczas trwającego leczenia tym lekiem.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Uczestnik musi mieć wynik Child-Pugh (skala oceniająca sprawność wątroby) wynoszący A6 lub lepszy, co oznacza dobrze wyrównaną funkcję wątroby.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową funkcję narządów, w tym: odpowiednią liczbę białych krwinek (komórek odpornościowych), płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie), hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi), prawidłową funkcję nerek, wątroby, tarczycy oraz prawidłowe krzepnięcie krwi.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowany stan wirusologiczny dotyczący zapalenia wątroby (wirusowego zakażenia wątroby).
  • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym muszą być wyleczone lub zmniejszone do niewielkiego stopnia, z wyjątkiem wypadania włosów i zmęczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegania ciąży) podczas badania i przez 180 dni po ostatniej dawce leku. Jeśli stosowana jest antykoncepcja hormonalna, należy dodatkowo stosować metodę barierową.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od pierwszej dawki leku do 180 dni po ostatniej dawce. Mężczyźni z ciężarnymi partnerkami muszą stosować prezerwatywę.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć cel badania, podpisać świadomą zgodę na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz być w stanie przestrzegać procedur badania, w tym wypełniania elektronicznych kwestionariuszy dotyczących samopoczucia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Visugromab

    to lek badawczy, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka wątroby. Ten lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu, aby pomóc mu w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Nivolumab

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i atakować komórki rakowe. Działa poprzez blokowanie białka, które uniemożliwia komórkom odpornościowym niszczenie komórek nowotworowych, dzięki czemu układ odpornościowy może skuteczniej zwalczać raka.

  • Lenvatinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guz. Ograniczając dopływ krwi do guza, lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Visugromab

    Lek badany w połączeniu z innymi substancjami w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania w medycynie. Visugromab działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu, wspomagając jego naturalną zdolność do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych, a w połączeniu z nivolumabem i lenvatinibem ma na celu zwiększenie skuteczności terapii przeciwnowotworowej.

  • Nivolumab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest zatwierdzony i stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

  • Lenvatinib

    Lek dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie, zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego oraz innych nowotworów. Działa poprzez blokowanie działania specyficznych białek odpowiedzialnych za tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym, co ogranicza dopływ składników odżywczych do komórek rakowych i hamuje ich wzrost. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz tyrozynowych i jest często stosowany w terapiach skojarzonych z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Rak wątrobowokomórkowy to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek wątroby zwanych hepatocytami. Choroba najczęściej pojawia się u osób z przewlekłymi schorzeniami wątroby, takimi jak marskość czy przewlekłe zapalenie wątroby. W miarę postępu choroby guz może rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części wątroby. Nowotwór może również przerzutować do innych narządów w organizmie. Postać nieresekcyjna oznacza, że guza nie można usunąć chirurgicznie, natomiast postać przerzutowa wskazuje na rozprzestrzenienie się komórek nowotworowych poza wątrobę. Choroba może prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby i innych powikłań związanych z zajęciem tego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520675-86-00Kod protokołuCTL-002-005Planowana liczba uczestników104 osobySponsorCatalYm GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).