W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem Macrogol 3350. Oceniają one głównie skuteczność i bezpieczeństwo przygotowania jelit, zapobiegania zaparciom oraz innych zastosowań u dzieci i dorosłych. Badania obejmują różne grupy pacjentów, w tym dzieci, osoby z nowotworem, pacjentów przed kolonoskopią i inne grupy kliniczne.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z Macrogol 3350 dotyczą głównie przygotowania jelit do kolonoskopii, zapobiegania zaparciom i porównywania różnych metod leczenia. W danych są badania fazy 2, fazy 3 oraz badania niskointerwencyjne. Uczestnikami są zarówno dzieci i nastolatki, jak i dorośli, w tym pacjenci z zaawansowanym nowotworem, chorobami jelit lub nawracającymi zakażeniami układu moczowego. W części badań Macrogol 3350 jest porównywany z placebo lub innymi preparatami. Główne wyniki obejmują skuteczność oczyszczania jelit, liczbę epizodów choroby, tolerancję i bezpieczeństwo.
Zakres badań z Macrogol 3350
W dostarczonych danych Macrogol 3350 pojawia się w badaniach klinicznych dotyczących różnych problemów zdrowotnych, ale najczęściej w kontekście przygotowania jelit i zaparć.
Niektóre badania oceniają też zastosowanie preparatów z tą substancją w innych sytuacjach klinicznych, na przykład u pacjentów z nawracającymi zakażeniami układu moczowego, chorobami zapalnymi jelit, nowotworami lub przed badaniami obrazowymi i endoskopowymi jelit.
Jakie grupy pacjentów są badane
W badaniach uczestniczą zarówno dzieci i nastolatki, jak i dorośli, zależnie od celu projektu.
W źródłach opisano między innymi pacjentów z: zaparciem, zaawansowanym nowotworem, chorobami jelita grubego, chorobą Crohna, osiową spondyloartropatią, nietrzymaniem stolca, a także kobiety przed menopauzą z nawracającymi zakażeniami układu moczowego.
Jedno z badań obejmuje także pacjentów kierowanych na kolonoskopię w celu wykluczenia raka jelita grubego, a inne skupia się na dzieciach leczonych przed badaniem kolonoskopowym lub kapsułkowym badaniem jelita cienkiego.
Fazy badań i typ projektu
W zbiorze danych są badania fazy 2, fazy 3 oraz badania low intervention, czyli o małej intensywności interwencji badawczej.
Większość projektów ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują określone leczenie lub przygotowanie i wyniki są porównywane między grupami.
W niektórych badaniach stosowany jest też placebo, czyli preparat bez aktywnej substancji, aby lepiej ocenić prawdziwy efekt badanego leczenia.
Jakie wyniki są mierzone
Najczęściej badacze oceniają, czy przygotowanie jelit było wystarczające, jak wiele było nowych epizodów choroby oraz czy leczenie było dobrze tolerowane.
W zależności od badania punkty końcowe obejmują na przykład BBPS (Boston Bowel Preparation Scale), liczbę epizodów ZUM, wskaźniki poprawy klinicznej, liczbę stolców, czas do wystąpienia określonych skurczów jelit oraz odsetek pacjentów z odpowiednią jakością oczyszczenia jelita.
W badaniach onkologicznych i immunologicznych oceniane są także bezpieczeństwo, działania niepożądane ciężkiego stopnia oraz kontrola choroby po określonym czasie obserwacji.
Wybrane badania z danych
W badaniu FEMITRANS oceniana jest skuteczność przeszczepu mikrobioty jelitowej w zapobieganiu nawrotowym zakażeniom układu moczowego u kobiet przed menopauzą, a jednym z głównych wyników jest liczba nowych epizodów ZUM w ciągu 180 dni po leczeniu.
W badaniu dotyczącym osiowej spondyloartropatii sprawdzany jest wpływ przeszczepu mikrobioty jelitowej na zmianę MSP oraz na poprawę według kryteriów ASAS 20 po 42 dniach.
W badaniu kapsułkowej endoskopii jelita cienkiego oceniana jest jakość oczyszczenia jelita cienkiego i widoczność błony śluzowej po różnych protokołach przygotowania.
W badaniu PICO-TRAT sprawdzana jest skuteczność i tolerancja preparatu z Macrogol 3350 i elektrolitami jako leczenia drugiego wyboru przed kolonoskopią, a głównym wynikiem jest odpowiednie oczyszczenie jelita według skali BBPS.
W badaniu u ciężko chorych dzieci oceniana jest profilaktyka zaparć, a głównym wynikiem jest wydalanie stolca.
W badaniu MECA-TOX analizowany jest czas do wystąpienia skurczów propagowanych o dużej amplitudzie po podaniu środka przeczyszczającego przed i po wstrzyknięciach toksyny botulinowej do odbytnicy.
W badaniu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem oceniana jest częstość zaparć po 14 dniach leczenia oraz porównanie skuteczności z innym środkiem stosowanym profilaktycznie.
W badaniu RESCUE-HUB oceniane są bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mikrobioty jelitowej jako dodatku do leczenia atezolizumabem i bewacyzumabem u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym z wczesną progresją choroby.
W badaniu SonoDOCc 2 sprawdzana jest metoda badania jelita cienkiego w chorobie Crohna z użyciem ultrasonografii przezbrzusznej i mikropęcherzyków jako kontrastu w świetle jelita.
W badaniu porównującym Plenvu i Picoprep oceniana jest skuteczność i tolerancja przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią u osób kierowanych w celu wykluczenia raka jelita grubego.
W badaniu pediatrycznym oceniana jest skuteczność oczyszczania jelita u dzieci i nastolatków przed kolonoskopią po zastosowaniu PLENVU lub sodu pikosiarczanu.
Placebo i porównania z innymi metodami
W części badań preparaty związane z Macrogol 3350 są porównywane z placebo albo z innymi lekami, aby sprawdzić, czy badana metoda działa lepiej niż brak aktywnego leczenia lub standardowe przygotowanie.
Takie porównania są ważne, ponieważ pomagają ocenić nie tylko skuteczność, ale też tolerancję i jakość przygotowania przed badaniami lub leczeniem.