Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności ivonescimabu z terapią FOLFOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zaawansowany rak dróg żółciowych to nowotwór, który rozwija się w przewodach odprowadzających żółć z wątroby do jelita cienkiego lub w pęcherzyku żółciowym. W przypadku gdy choroba jest miejscowo zaawansowana, oznacza to, że nowotwór rozrósł się na tyle, że nie można go usunąć operacyjnie, a gdy jest przerzutowa, oznacza to, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. To badanie porównuje dwa sposoby leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, którzy wcześniej otrzymali standardowe leczenie pierwszej linii, ale choroba u nich postępuje.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ivonescimab, nowy lek będący dwuspecyficznym przeciwciałem PD-1/VEGF, jest skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia drugiej linii FOLFOX w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych. Ivonescimab to lek, który działa jednocześnie na dwa różne cele w organizmie - blokuje białko PD-1, które pomaga nowotworom ukrywać się przed układem odpornościowym, oraz białko VEGF, które pomaga nowotworom tworzyć nowe naczynia krwionośne. FOLFOX to schemat chemioterapii składający się z kilku leków chemioterapeutycznych podawanych razem.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia - będą otrzymywać albo ivonescimab, albo FOLFOX. Leczenie będzie kontynuowane do czasu, gdy choroba zacznie postępować lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane. Podczas całego badania pacjenci będą regularnie badani za pomocą obrazowania medycznego, badań krwi i innych testów, aby ocenić, jak skutecznie działa leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badacze będą również oceniać jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i losowy przydział do grupy

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma ivonescimab - nowy lek będący przeciwciałem dwuspecyficznym skierowanym przeciwko receptorom PD-1 i VEGF.

    Druga grupa otrzyma standardową chemioterapię FOLFOX, która składa się z kombinacji leków: wapniowy levofolinat, oksaliplatyna i fluorouracyl.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie ivonescimab

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej ivonescimab, będziesz otrzymywać ten lek w formie wstrzyknięcia dożylnego.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, których częstotliwość i dawkowanie zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Lek będzie podawany w kontrolowanych warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie FOLFOX

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy FOLFOX, będziesz otrzymywać kombinację trzech leków podawanych dożylnie.

    Schemat obejmuje wapniowy levofolinat (nazywany również wapniowym folianem), oksaliplatynę i fluorouracyl.

    Wszystkie leki będą podawane w formie wstrzyknięć dożylnych zgodnie ze standardowym protokołem chemioterapii.

    Leczenie będzie prowadzone w regularnych cyklach w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe

    Podczas całego okresu badania będziesz uczestniczył w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

    Regularnie będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny postępu choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - standardowym systemem oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

    Lekarz będzie monitorował występowanie objawów progresji choroby - czyli pogorszenia się stanu nowotworu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będzie prowadzona szczegółowa ocena bezpieczeństwa leczenia.

    Działania niepożądane będą oceniane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami NCI-CTCAE v5.0.

    Będzie monitorowana zgodność z leczeniem, włączając przyczyny opóźnień, pomijanych dawek, redukcji dawek i przerwania leczenia.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będziesz poddawany badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji różnych narządów.

    Będą kontrolowane: funkcja szpiku kostnego (liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny), funkcja wątroby (poziomy enzymów wątrobowych), funkcja nerek (kreatynina i clearance kreatyniny) oraz funkcja serca.

    Sprawdzane będą również poziomy elektrolitów w krwi: potasu, magnezu i wapnia.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Będziesz regularnie wypełniał kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ-C30 i QLQ-BIL21.

    Kwestionariusze te zawierają pytania dotyczące twojego samopoczucia, objawów choroby i wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Odpowiedzi będą wykorzystane do oceny wpływu leczenia na jakość życia i do obliczenia czasu do trwałego pogorszenia jakości życia.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby - czyli pogorszenia się nowotworu potwierdzonego w badaniach obrazowych.

    Leczenie może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn medycznych.

    Głównym celem badania jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby między obiema grupami leczenia.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany w ramach badania.

    Będzie monitorowane całkowite przeżycie - czas od rozpoczęcia badania do ewentualnego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Ta faza obserwacji pozwoli na pełną ocenę długoterminowych efektów obu rodzajów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Musi mieć nowotwór dróg żółciowych (rak dróg żółciowych) w zaawansowanym stadium, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie
  • Musi mieć potwierdzone badaniem tkankowym jedno z następujących: rak wewnątrzwątrobowy dróg żółciowych, rak dróg żółciowych przy wrotach wątroby lub dalszych części, albo rak pęcherzyka żółciowego
  • Musi być w wieku co najmniej 18 lat
  • Choroba musi się pogorszyć po pierwszej standardowej chemioterapii (leczeniu CISGEM z lub bez immunoterapii)
  • Musi być zdolny do otrzymania drugiej linii leczenia zwanego FOLFOX (rodzaj chemioterapii)
  • Musi mieć odpowiedni stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w stanie wykonywać normalne czynności lub ma niewielkie ograniczenia)
  • Musi mieć co najmniej jeden guz mierzalny zgodnie z kryteriami RECIST (standardy oceny nowotworów)
  • Musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego: liczba białych krwinek obrończych co najmniej 2000 na mikrolitr, płytki krwi co najmniej 100 000 na mikrolitr, hemoglobina co najmniej 9 gramów na decylitr
  • Musi mieć odpowiednią funkcję wątroby: bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy, enzymy wątrobowe AST i ALT nie więcej niż 2,5 raza powyżej normy
  • Musi mieć odpowiednią funkcję nerek: oczyszczanie kreatyniny co najmniej 50 ml na minutę i białko w moczu poniżej określonych wartości
  • Musi mieć odpowiednią funkcję serca: frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50%
  • Musi mieć odpowiednie krzepnięcie krwi: wskaźniki krzepnięcia nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy
  • Musi mieć odpowiednie poziomy elektrolitów we krwi: potas, magnez i wapń na poziomie co najmniej dolnej granicy normy
  • Musi mieć odpowiedni drenaż dróg żółciowych bez oznak trwającej infekcji, a niedrożność dróg żółciowych musi być usunięta
  • Musi mieć zbadany status wirusów zapalenia wątroby typu B i C - pacjenci z aktywnym wirusem B muszą mieć odpowiednio niski poziom wirusa i przyjmować leki przeciwwirusowe
  • Musi wykonać gastroskopię (badanie żołądka i dwunastnicy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ewentualnie leczyć żylaki przełyku
  • Musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Musi być skłonny i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania, w tym wizyt kontrolnych, planu leczenia i badań laboratoryjnych
  • Musi być ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego lub mieć równoważne ubezpieczenie prywatne
  • Musi uczestniczyć w fazie przesiewowej badania SAFIR-ABC10
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali więcej niż jedną linię chemioterapii systemowej (leczenie lekami przeciwnowotworowymi podawanymi przez żyły) z powodu zaawansowanego raka dróg żółciowych
  • Osoby z aktywnym drugim nowotworem złośliwym (inny rodzaj raka występujący jednocześnie), z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub szyjki macicy wyleczonych lokalnie
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego), które nie zostały wcześniej leczone lub są niestabilne
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (osłabienie pracy serca), niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca lub świeżym zawałem serca
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, takimi jak śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki łącznej w płucach) lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Osoby z aktywnymi, ciężkimi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami dożylnymi (podawanymi przez żyły)
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm) wymagającymi leczenia lekami tłumiącymi odporność
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Osoby z niedrożnością jelit (zatrzymanie treści pokarmowej w jelitach) lub innymi ciężkimi problemami żołądkowo-jelitowymi
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki lub ich składniki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ivonescimab

    to nowoczesny lek biologiczny, który działa na dwa różne sposoby jednocześnie. Z jednej strony blokuje białko PD-1, które pomaga komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem immunologicznym organizmu. Dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Z drugiej strony blokuje białko VEGF, które jest odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guza. Blokując VEGF, lek utrudnia guzowi dostęp do składników odżywczych potrzebnych do wzrostu.

  • FOLFOX

    to standardowa kombinacja leków chemioterapeutycznych stosowana w leczeniu nowotworów dróg żółciowych. Składa się z trzech głównych składników: 5-fluorouracylu, leucoworyny i oksaliplatyny. Te leki działają poprzez uszkadzanie DNA w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im dzielenie się i prowadzi do ich zniszczenia. FOLFOX jest obecnie uznawany za standardowe leczenie drugiej linii u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych, co oznacza, że jest stosowany gdy pierwsze leczenie przestało działać.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ivonescimab

    To jest nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie przez wlew do żyły, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka dróg żółciowych. Substancja ta należy do grupy leków immunoterapeutycznych i działa jako dwuspecyficzne przeciwciało, które jednocześnie blokuje białko PD-1 (pomagając układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe) oraz czynnik VEGF (ograniczający powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie). Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne. Obecnie ivonescimab jest testowany w drugiej fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z standardową chemioterapią FOLFOX jako leczeniem drugiej linii.

  • FOLFOX

    To standardowy schemat chemioterapii podawany dożylnie, który składa się z kombinacji trzech leków przeciwnowotworowych: kwasu folinowego (leucovorin), fluorouracylu (5-FU) oraz oksaliplatyny. Ten protokół leczenia jest już od lat stosowany w praktyce klinicznej jako uznane leczenie różnych typów nowotworów, w tym raka dróg żółciowych, jelita grubego i żołądka. Mechanizm działania polega na zakłócaniu procesu podziału komórek nowotworowych - fluorouracyl blokuje syntezę DNA, oksaliplatyna uszkadza strukturę DNA, a kwas folinowy wzmacnia działanie fluorouracylu. W badaniu klinicznym FOLFOX służy jako grupa kontrolna, z którą porównuje się skuteczność nowego leku ivonescimab u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych w leczeniu drugiej linii.

Badane choroby

Zaawansowany nowotwór dróg żółciowych – choroba nowotworowa rozwijająca się w układzie dróg żółciowych, która obejmuje przewody żółciowe wewnątrz wątroby oraz poza nią, pęcherzyk żółciowy i brodawkę Vatera. Nowotwór ten charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek złośliwych w obrębie struktur odpowiedzialnych za transport żółci. W zaawansowanym stadium choroba rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce powstania, zajmując okoliczne tkanki lub odległe narządy. Proces chorobowy prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcjonowania układu żółciowego i wątroby. Choroba może powodować problemy z przepływem żółci, co wpływa na trawienie i wchłanianie tłuszczów. Postępowanie choroby charakteryzuje się tendencją do dalszego rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515875-36-00Kod protokołuUC-GIG-2404Planowana liczba uczestników42 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).