Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Porównanie CPX-351 z chemioterapią intensywną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową o pośrednim lub niekorzystnym ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi i szpiku kostnego. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: nowy lek o nazwie CPX-351 oraz intensywna chemioterapia. CPX-351 to połączenie dwóch substancji: cytarabiny i daunorubicyny, które są podawane w formie infuzji dożylnej. W grupie kontrolnej stosuje się tradycyjną chemioterapię, która również zawiera cytarabinę oraz inny lek o nazwie idarubicyna.

Celem badania jest sprawdzenie, czy CPX-351 jest skuteczniejszy w osiąganiu głębokiej remisji choroby w porównaniu do standardowej chemioterapii. Remisja oznacza, że objawy choroby ustępują, a liczba komórek nowotworowych w szpiku kostnym znacznie się zmniejsza. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy mają średnie lub wysokie ryzyko związane z genetyką choroby.

W trakcie badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej CPX-351, a drugiej poddawanej intensywnej chemioterapii. Obie grupy są monitorowane pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także zrozumienie, jak różne podejścia wpływają na jakość życia pacjentów i ich długoterminowe rokowania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzymująca CPX-351 lub grupa kontrolna otrzymująca intensywną chemioterapię.

    CPX-351 to lek zawierający cytarabinę i daunorubicynę, podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  2. Krok 2

    Indukcja leczenia

    W grupie eksperymentalnej pacjent otrzymuje CPX-351 w celu osiągnięcia remisji.

    W grupie kontrolnej pacjent otrzymuje kombinację idarubicyny i cytarabiny w ramach intensywnej chemioterapii, również dożylnie.

  3. Krok 3

    Ocena remisji

    Po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego ocenia się, czy pacjent osiągnął remisję całkowitą (CR) lub remisję całkowitą z niepełnym odzyskaniem hematologicznym (CRi).

    Remisja jest oceniana na podstawie analizy próbki szpiku kostnego.

  4. Krok 4

    Konsolidacja leczenia

    Pacjent przechodzi przez cykle konsolidacji, które mają na celu utrzymanie remisji.

    Liczba cykli konsolidacji zależy od odpowiedzi na leczenie indukcyjne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej (MRD)

    Podczas badania monitoruje się minimalną chorobę resztkową (MRD) w szpiku kostnym i krwi obwodowej.

    MRD jest oceniana za pomocą metod przepływowych i genetycznych, aby określić skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2027 roku, a jego celem jest porównanie skuteczności CPX-351 z intensywną chemioterapią.

    Ostateczne wyniki badania pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w osiąganiu i utrzymywaniu remisji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML).
  • Nie może mieć specyficznych zmian genetycznych, które są typowe dla niektórych rodzajów AML, takich jak t(15;17), t(8;21), inv(16) lub t(16;16).
  • Nie może mieć mutacji genu NPM1.
  • Nie może mieć AML z mutacją FLT3.
  • Nie może być wcześniej leczony, z wyjątkiem krótkiego stosowania leku hydroksymocznik w przypadku wysokiej liczby białych krwinek lub objawów guza.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 50 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony na poziomie 2 lub niższym według skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej. To rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w przedziale wiekowym określonym przez badanie. Wiek uczestników musi mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie osiągnąć głębokiej remisji po pierwszym cyklu leczenia. Remisja oznacza, że objawy choroby są bardzo zredukowane lub zniknęły.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przejść leczenia indukcyjnego, które jest pierwszym etapem leczenia mającym na celu zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się badaniom szpiku kostnego, które są częścią oceny skuteczności leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CPX-351 to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) o pośrednim lub niekorzystnym ryzyku. Jest to specjalna formuła, która łączy dwa leki przeciwnowotworowe w jednym preparacie, co może pomóc w skuteczniejszym zwalczaniu komórek nowotworowych. Idarubicyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w intensywnej chemioterapii. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w organizmie, co pomaga w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Cytarabina to kolejny lek przeciwnowotworowy używany w intensywnej chemioterapii. Jest stosowany w celu zabijania komórek nowotworowych i zapobiegania ich dalszemu rozwojowi, co jest kluczowe w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Co już wiadomo o tej terapii

CPX-351 – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z intensywną chemioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML o pośrednim lub niekorzystnym ryzyku. Mechanizm działania CPX-351 polega na dostarczaniu dwóch leków chemioterapeutycznych, daunorubicyny i cytarabiny, w określonym stosunku, co ma na celu zwiększenie ich skuteczności w niszczeniu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie powstają komórki krwi. W tej chorobie szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe białe krwinki, które szybko się mnożą i wypierają zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, krwawienia, infekcje oraz bladość skóry. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki mogą rozprzestrzeniać się poza szpik kostny do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500295-60-00Kod protokołu21-PP-26Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nice

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).